- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04067843
Wpływ leczenia fotodynamicznego na mikrobiom skóry. Badanie jednego ośrodka (PHOMIC)
Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom ludzkiej skóry pachwinowej w celu poprawy działania antyseptycznego — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Infekcje okołoprotezowe stawów nasilają się ze względu na naszą starszą populację z potrzebą protezy stawu. Infekcje te są trudne do wyleczenia, ponieważ bakterie mogą być osiadłe (biologicznie nieaktywne) w biofilmach powstałych w ciągu jednego dnia na powierzchni implantu ortopedycznego. Warto zauważyć, że obecnie dostępne antybiotyki nie penetrują biofilmu ani nie działają na osiadłe formy bakterii - ryfampicyna jest jedynym aktywnym antybiotykiem. Dlatego profilaktyka jest kluczowa. W obecnym paradygmacie bakterie z powierzchni skóry lub skóry właściwej – takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne czy Cutibacterium sp. - zanieczyścić tkanki wokół implantu podczas operacji. W trwającym badaniu przeprowadzonym przez Uniwersytecki Szpital Ortopedyczny Balgrist (rękopis w przygotowaniu) badacze stwierdzili, że powszechna praktyka antyseptyki skóry jest nieskuteczna w eliminowaniu bakterii skórnych przed operacją. Co ciekawe, bakterie skórne ukrywają się w gruczołach łojowych lub potowych. Leczenie fotodynamiczne zyskało ostatnio na znaczeniu w leczeniu pacjentów z trądzikiem, chorobą jednostki łojowo-łojowej, w którą uwikłany jest także Cutibacterium acnes. Kuracja fotodynamiczna działa tutaj z jednej strony poprzez długotrwałe niszczenie gruczołów łojowych, a z drugiej poprzez działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.
Hipoteza. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie fotodynamiczne poprawia antyseptykę skóry przed chirurgicznym wszczepieniem obcego materiału poprzez redukcję przetrwałych bakterii kolonizujących skórę poprzez zniszczenie gruczołów łojowych i potowych oraz działanie bakteriobójcze. Cele ogólne i szczegółowe. Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest zapobieganie zakażeniom związanym z implantami ortopedycznymi. Celem szczegółowym jest ocena wpływu leczenia fotodynamicznego na bakterie kolonizujące bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce skóry (cel 1) i 3 tygodnie później (cel 2). W celu 3 badacze ocenią podobieństwo filogenetyczne tych samych gatunków bakterii przed i po obróbce fotodynamicznej, jeśli się utrzymają.
Metody. Badacze pobiorą zeskrobiny z powierzchni skóry i ocenią ilościowo gatunki i gęstość bakterii przed i po zabiegu fotodynamicznym w połączeniu z antyseptyką skóry powidonem-jodem/alkoholem, w celu 1 bezpośrednio po antyseptyce skóry, a w celu 2, 21 dni po zabiegu fotodynamicznym leczenie. W celu 2 badacze dodatkowo ocenią zmiany gruczołów łojowych i potowych po zabiegach fotodynamicznych za pomocą histopatologii. Aby ocenić podobieństwo filogenetyczne tych samych gatunków bakterii przed i po obróbce fotodynamicznej, badacze zbadają genom rdzeniowy za pomocą sekwencjonowania całego genomu.
Znaczenie i perspektywy. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie fotodynamiczne może poprawić przedoperacyjne przygotowanie skóry w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego podczas operacji alloplastyki stawu biodrowego. Zmniejszenie liczby infekcji związanych z implantami przynosi wiele korzyści, między innymi mniejszą zachorowalność, śmiertelność i niższe koszty opieki zdrowotnej. Badanie to stanowić będzie podstawę do prospektywnego badania kohortowego pacjentów po planowanej alloplastyce stawu biodrowego w celu zbadania efektu leczenia fotodynamicznego przed wykonaniem antyseptyki skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital of Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy
- ochotnika do badania pilotażowego, w którym zostanie zastosowany rutynowy zabieg fotodynamiczny w Klinice Dermatologii i przeanalizowany zostanie efekt kolonizacji skóry, oraz
- świadoma zgoda jest podpisywana przez uczestnika (po informacji o projekcie).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące
- Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
- Uczestnicy przyjmujący antybiotyki w okresie 14 dni przed zabiegiem fotodynamicznym lub do wizyty kontrolnej po 21 dniach
- Uczestnicy, którzy otrzymywali doustną terapię retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwzapalne jako NSAR w ciągu 14 dni przed i po PDT
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki fotouczulające w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem fotodynamicznym (PDT)
- Uczestnicy, którzy mieli historię zaburzeń nadwrażliwości na światło
- Fototyp skóry wg Fitzpatricka V-VI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie fotodynamiczne
Mikrobiom skóry po zabiegu fotodynamicznym przed i po antyseptyce skóry
|
Aplikacja fotosensybilizatora, a następnie fotografia fluorescencyjna Terapia fotodynamiczna (PHT) (1x) przez 15 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wzrostem bakterii przed i po zabiegu fotodynamicznym oraz po antyseptyce skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymazy ze skóry pobrano przed zabiegiem fotodynamicznym, po zabiegu fotodynamicznym i po antyseptyce w celu oceny wzrostu bakterii na płytkach agarowych
|
Dzień 1
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem bakterii 3 tygodnie po leczeniu fotodynamicznym
Ramy czasowe: Dzień 21±3 po leczeniu PDT
|
Wymazy ze skóry pobrano 21 dni po zabiegu fotodynamicznym przed i po antyseptyce skóry w celu oceny wzrostu bakterii na płytkach agarowych
|
Dzień 21±3 po leczeniu PDT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównania filogenetyczne izolowanych bakterii
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
|
nie został wykonany ze względu na wyraźne wyniki w celu 1 i 2.
|
Dzień 1 i dzień 21
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-005252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie fotodynamiczne
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja