Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia fotodynamicznego na mikrobiom skóry. Badanie jednego ośrodka (PHOMIC)

6 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ terapii fotodynamicznej na mikrobiom ludzkiej skóry pachwinowej w celu poprawy działania antyseptycznego — badanie pilotażowe

Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest zapobieganie zakażeniom związanym z implantami ortopedycznymi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy terapia fotodynamiczna ma wpływ na kolonizację bakteryjną skóry i zmniejszenie liczby bakterii kolonizujących gruczoły łojowe i potowe w celu poprawy strategii antyseptyki skóry w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Infekcje okołoprotezowe stawów nasilają się ze względu na naszą starszą populację z potrzebą protezy stawu. Infekcje te są trudne do wyleczenia, ponieważ bakterie mogą być osiadłe (biologicznie nieaktywne) w biofilmach powstałych w ciągu jednego dnia na powierzchni implantu ortopedycznego. Warto zauważyć, że obecnie dostępne antybiotyki nie penetrują biofilmu ani nie działają na osiadłe formy bakterii - ryfampicyna jest jedynym aktywnym antybiotykiem. Dlatego profilaktyka jest kluczowa. W obecnym paradygmacie bakterie z powierzchni skóry lub skóry właściwej – takie jak Staphylococcus aureus, gronkowce koagulazoujemne czy Cutibacterium sp. - zanieczyścić tkanki wokół implantu podczas operacji. W trwającym badaniu przeprowadzonym przez Uniwersytecki Szpital Ortopedyczny Balgrist (rękopis w przygotowaniu) badacze stwierdzili, że powszechna praktyka antyseptyki skóry jest nieskuteczna w eliminowaniu bakterii skórnych przed operacją. Co ciekawe, bakterie skórne ukrywają się w gruczołach łojowych lub potowych. Leczenie fotodynamiczne zyskało ostatnio na znaczeniu w leczeniu pacjentów z trądzikiem, chorobą jednostki łojowo-łojowej, w którą uwikłany jest także Cutibacterium acnes. Kuracja fotodynamiczna działa tutaj z jednej strony poprzez długotrwałe niszczenie gruczołów łojowych, a z drugiej poprzez działanie przeciwzapalne i przeciwdrobnoustrojowe.

Hipoteza. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie fotodynamiczne poprawia antyseptykę skóry przed chirurgicznym wszczepieniem obcego materiału poprzez redukcję przetrwałych bakterii kolonizujących skórę poprzez zniszczenie gruczołów łojowych i potowych oraz działanie bakteriobójcze. Cele ogólne i szczegółowe. Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest zapobieganie zakażeniom związanym z implantami ortopedycznymi. Celem szczegółowym jest ocena wpływu leczenia fotodynamicznego na bakterie kolonizujące bezpośrednio po chirurgicznej antyseptyce skóry (cel 1) i 3 tygodnie później (cel 2). W celu 3 badacze ocenią podobieństwo filogenetyczne tych samych gatunków bakterii przed i po obróbce fotodynamicznej, jeśli się utrzymają.

Metody. Badacze pobiorą zeskrobiny z powierzchni skóry i ocenią ilościowo gatunki i gęstość bakterii przed i po zabiegu fotodynamicznym w połączeniu z antyseptyką skóry powidonem-jodem/alkoholem, w celu 1 bezpośrednio po antyseptyce skóry, a w celu 2, 21 dni po zabiegu fotodynamicznym leczenie. W celu 2 badacze dodatkowo ocenią zmiany gruczołów łojowych i potowych po zabiegach fotodynamicznych za pomocą histopatologii. Aby ocenić podobieństwo filogenetyczne tych samych gatunków bakterii przed i po obróbce fotodynamicznej, badacze zbadają genom rdzeniowy za pomocą sekwencjonowania całego genomu.

Znaczenie i perspektywy. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy leczenie fotodynamiczne może poprawić przedoperacyjne przygotowanie skóry w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego podczas operacji alloplastyki stawu biodrowego. Zmniejszenie liczby infekcji związanych z implantami przynosi wiele korzyści, między innymi mniejszą zachorowalność, śmiertelność i niższe koszty opieki zdrowotnej. Badanie to stanowić będzie podstawę do prospektywnego badania kohortowego pacjentów po planowanej alloplastyce stawu biodrowego w celu zbadania efektu leczenia fotodynamicznego przed wykonaniem antyseptyki skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital of Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat, którzy

  • ochotnika do badania pilotażowego, w którym zostanie zastosowany rutynowy zabieg fotodynamiczny w Klinice Dermatologii i przeanalizowany zostanie efekt kolonizacji skóry, oraz
  • świadoma zgoda jest podpisywana przez uczestnika (po informacji o projekcie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Uczestnicy niezdolni do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.,
  • Uczestnicy przyjmujący antybiotyki w okresie 14 dni przed zabiegiem fotodynamicznym lub do wizyty kontrolnej po 21 dniach
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali doustną terapię retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali leki przeciwzapalne jako NSAR w ciągu 14 dni przed i po PDT
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki fotouczulające w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem fotodynamicznym (PDT)
  • Uczestnicy, którzy mieli historię zaburzeń nadwrażliwości na światło
  • Fototyp skóry wg Fitzpatricka V-VI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie fotodynamiczne
Mikrobiom skóry po zabiegu fotodynamicznym przed i po antyseptyce skóry
Aplikacja fotosensybilizatora, a następnie fotografia fluorescencyjna Terapia fotodynamiczna (PHT) (1x) przez 15 minut
Inne nazwy:
  • PDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wzrostem bakterii przed i po zabiegu fotodynamicznym oraz po antyseptyce skóry
Ramy czasowe: Dzień 1
Wymazy ze skóry pobrano przed zabiegiem fotodynamicznym, po zabiegu fotodynamicznym i po antyseptyce w celu oceny wzrostu bakterii na płytkach agarowych
Dzień 1
Liczba uczestników ze wzrostem bakterii 3 tygodnie po leczeniu fotodynamicznym
Ramy czasowe: Dzień 21±3 po leczeniu PDT
Wymazy ze skóry pobrano 21 dni po zabiegu fotodynamicznym przed i po antyseptyce skóry w celu oceny wzrostu bakterii na płytkach agarowych
Dzień 21±3 po leczeniu PDT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania filogenetyczne izolowanych bakterii
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 21
nie został wykonany ze względu na wyraźne wyniki w celu 1 i 2.
Dzień 1 i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-005252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na Leczenie fotodynamiczne

Subskrybuj