白内障手術を受ける糖尿病黄斑浮腫患者における硝子体内デキサメタゾンインプラント（オズルデックス）とベバシズマブの比較
2021年2月17日 更新者：Pradeep Prasad、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫の診断を同時に受けて白内障手術を受ける被験者における解剖学的および視覚的転帰および注射頻度に関して、ベバシズマブ（アバスチン）と別のデキサメタゾンインプラント（オズルデックス）の有効性を比較することです（ DME）。
調査の概要
詳細な説明
1) 白内障手術を必要とする視覚的に重大な白内障、および 2) 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の両方を患う 18 歳以上の被験者が研究に登録されます。
高リスクの増殖性糖尿病性網膜症および視力を制限する可能性のあるその他の網膜血管疾患または網膜病状を有する被験者は除外されます。
ベースライン写真は、DME の量を定量化し、増殖性糖尿病性網膜症または他の網膜血管または一般的な網膜の病状の存在を除外するために行われます。
被験者は、白内障手術時にオズルデックスまたはアバスチンの硝子体内注射を受けるよう無作為に割り付けられます。
被験者は、手術の翌日、白内障手術の1～2週間後、そしてその後は毎月、白内障手術時から合計6回の来院でモニタリングされ、各来院で標準化された視力測定、眼科検査、および網膜写真撮影が行われます。
白内障手術後の最初の2か月間、写真撮影で腫れの程度が10％以上悪化するか視力が低下する場合、オズルデックスを投与されている被験者はアバスチンの注射を受けます。
白内障手術後の最初の2か月間、アバスチンの投与を受ける被験者は、毎月アバスチンの反復注射を受けます。
その後毎月の来院ごとに、臨床的に重大なDMEが存在する場合、または視力が低下した場合、両グループはアバスチンの硝子体内注射を受けることになります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上で1型または2型糖尿病を患っている
- Heidelberg Spectralis 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 検査で、中心サブフィールドの厚さが 320um 以上の中心を伴う糖尿病性黄斑浮腫
- 最もよく補正された電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (E-ETDRS Visual Acuity) の視力文字スコアが 78 ～ 24 である
- 水晶体混濁分類システム (LOCS) III 白内障グレード 2 以上
除外基準:
- 網膜静脈閉塞症や非感染性ブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない他の原因に起因する黄斑浮腫の存在
- 緑内障の歴史
- -IOP低下治療を必要としたステロイド誘発性眼圧（IOP）上昇の病歴
- 視神経カップ対ディスク比が 0.6 を超えている
- 活動性増殖性糖尿病性網膜症
- 加齢黄斑変性症、網膜静脈閉塞症、後眼部ぶどう膜炎などを含むがこれらに限定されない他の網膜疾患の存在
- 過去に眼内手術を受けたことのある方
- 過去3か月以内の抗VEGF薬による治療、または過去6か月以内の硝子体内ステロイドによる治療
- 過去6か月以内に汎網膜光凝固術を受けた、または今後6か月以内に汎網膜光凝固術の必要性が予想される
- IOP 25 以上
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg
- 過去6か月以内に心筋梗塞、入院を必要とするその他の心疾患、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または急性うっ血性心不全の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ
1.25mg/0.05ccの硝子体内注射
ベバシズマブ
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硝子体内注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾンインプラント
0.7mg デキサメタゾン インプラントの硝子体内注射
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終視力
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最終的な光干渉断層撮影による黄斑中心厚さ
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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研究期間中の硝子体内注射の総数
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月31日
研究の完了 (実際)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22361-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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