Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) versus bevacizumabe em pacientes com edema macular diabético submetidos à cirurgia de catarata
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia do bevacizumabe (Avastin) com outro implante de dexametasona (Ozurdex), com relação aos resultados anatômicos e visuais, bem como à frequência de injeção em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata com diagnóstico concomitante de edema macular diabético ( DME).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com mais de 18 anos com: 1) catarata visualmente significativa que requer cirurgia de catarata e 2) edema macular diabético (DME) serão incluídos no estudo.
Indivíduos com retinopatia diabética proliferativa de alto risco e qualquer outra doença vascular retiniana ou patologia retiniana que possa limitar a visão serão excluídos.
A fotografia de linha de base será feita para quantificar a quantidade de DME e para excluir a presença de retinopatia diabética proliferativa ou outra patologia retiniana vascular ou geral da retina.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma injeção intravítrea de Ozurdex ou Avastin no momento da cirurgia de catarata.
Os indivíduos serão monitorados no dia após a cirurgia, uma a duas semanas após a cirurgia de catarata e novamente mensalmente a partir de um total de seis visitas a partir do momento da cirurgia de catarata com medição padronizada da acuidade visual, exame oftalmológico e fotografia da retina realizados em cada visita.
Nos primeiros dois meses após a cirurgia de catarata, os indivíduos que recebem Ozurdex receberão uma injeção de Avastin se o grau de inchaço piorar em mais de 10% na fotografia ou se a visão diminuir.
Nos primeiros dois meses após a cirurgia de catarata, os indivíduos que recebem Avastin receberão injeções repetidas de Avastin mensalmente.
Para cada visita mensal subsequente, ambos os grupos receberão uma injeção intravítrea de Avastin se EMD clinicamente significativo estiver presente ou se a visão diminuir.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo um ou tipo dois
- Edema macular diabético envolvendo o centro com espessura do subcampo central ≥ 320um no teste de tomografia de coerência óptica (OCT) Heidelberg Spectralis
- Estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce de elétrons com melhor correção (E-ETDRS Visual Acuity) pontuação de carta de acuidade visual entre 78 a 24
- Qualquer grau de catarata do Sistema de Classificação de Opacidades do Lente (LOCS) III maior ou igual a dois
Critério de exclusão:
- Presença de edema macular atribuível a outras causas, incluindo, entre outros, doença oclusiva venosa da retina e uveíte não infecciosa
- História de glaucoma
- História de elevação da pressão intraocular (PIO) induzida por esteroides que exigiu tratamento para redução da PIO
- Relação escavação do nervo óptico para disco maior que 0,6
- Retinopatia diabética proliferativa ativa
- Presença de outras doenças da retina, incluindo, entre outras, degeneração macular relacionada à idade, doença oclusiva venosa da retina e uveíte do segmento posterior
- Qualquer cirurgia intraocular prévia
- Tratamento com qualquer medicamento anti-VEGF nos últimos 3 meses ou esteroide intravítreo nos últimos 6 meses
- Panfotocoagulação retiniana nos últimos 6 meses ou necessidade antecipada de panfotocoagulação retiniana nos próximos 6 meses
- PIO maior ou igual a 25
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou diastólica > 110 mmHg
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que requeira hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bevacizumabe
Injeção intravítrea de 1,25mg/0,05cc
bevacizumabe
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Implante de dexametasona
Injeção intravítrea de implante de dexametasona 0,7mg
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual final
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura macular central da tomografia de coerência óptica final
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Número total de injeções intravítreas durante o período de estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Doenças das Lentes
- Edema Macular
- Catarata
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 22361-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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