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백내장 수술을 받는 당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 덱사메타손 임플란트(Ozurdex) 대 베바시주맙

2021년 2월 17일 업데이트: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
이 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종 진단을 동반한 백내장 수술을 받는 피험자에서 주사 빈도뿐만 아니라 해부학적 및 시각적 결과와 관련하여 베바시주맙(Avastin)과 다른 덱사메타손 임플란트(Ozurdex)의 효과를 비교하는 것입니다. DME).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1) 백내장 수술이 필요한 시각적으로 유의미한 백내장 및 2) 당뇨병성 황반 부종(DME)이 모두 있는 18세 이상의 피험자가 연구에 등록됩니다. 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 및 시력을 제한할 수 있는 기타 망막 혈관 질환 또는 망막 병리를 가진 피험자는 제외됩니다. DME의 양을 정량화하고 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 기타 망막 혈관 또는 일반 망막 병리의 존재를 배제하기 위해 기본 사진 촬영을 수행합니다. 피험자는 백내장 수술 시 Ozurdex 또는 Avastin의 유리체강내 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 수술 다음날, 백내장 수술 후 1~2주, 이후 월 1회씩 백내장 수술 시점부터 총 6회에 걸쳐 표준화된 시력 측정, 안과 검사 및 각 방문 시 망막 촬영을 수행하여 모니터링을 받게 됩니다. 백내장 수술 후 처음 2개월 동안 Ozurdex를 투여받은 피험자는 붓기 정도가 사진에서 10% 이상 악화되거나 시력이 저하되면 Avastin 주사를 맞을 것입니다. 백내장 수술 후 처음 2개월 동안 Avastin을 투여받은 피험자는 매월 Avastin을 반복 주사합니다. 그 후 매월 방문할 때마다 임상적으로 유의한 DME가 있거나 시력이 저하되면 두 그룹 모두 Avastin 유리체강내 주사를 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 18세 이상의 연령
  • Heidelberg Spectralis 광간섭 단층 촬영(OCT) 검사에서 중앙 하위 필드 두께가 320um 이상인 중앙 관련 당뇨병성 황반 부종
  • 78~24 사이의 최고 교정 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(E-ETDRS 시력) 시력 문자 점수
  • LOCS(수정체 혼탁 분류 시스템) III 백내장 등급이 2 이상인 경우

제외 기준:

  • 망막 정맥 폐색 질환 및 비감염성 포도막염을 포함하나 이에 국한되지 않는 다른 원인에 기인한 황반 부종의 존재
  • 녹내장의 역사
  • 안압 저하 치료가 필요한 스테로이드 유발 안내압(IOP) 상승의 병력
  • 0.6보다 큰 시신경 컵 대 디스크 비율
  • 활동성 증식성 당뇨망막병증
  • 연령 관련 황반 변성, 망막 정맥 폐색 질환 및 후안부 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 망막 질환의 존재
  • 모든 이전 안내 수술
  • 지난 3개월 이내에 항-VEGF 약물 치료 또는 지난 6개월 이내에 유리체 강내 스테로이드 치료
  • 이전 6개월 이내의 범망막 광응고술 또는 향후 6개월 이내에 범망막 광응고술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 25보다 크거나 같은 IOP
  • 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg
  • 심근경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지난 6개월 이내에 급성 울혈성 심부전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베바시주맙
1.25mg/0.05cc의 유리체강내 주사 베바시주맙
의약품: 베바시주맙 주사
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 덱사메타손 임플란트 주사
활성 비교기: 덱사메타손 임플란트
0.7mg 덱사메타손 임플란트 유리체강내 주사
의약품: 베바시주맙 주사
유리체 강내 주입
다른 이름들:
  • 덱사메타손 임플란트 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 시력
기간: 6개월
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최종광간섭단층촬영 중앙황반두께
기간: 6개월
6개월
연구 기간 동안 총 유리체강내 주사 횟수
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

협력자

Allergan
Doheny Image Reading Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22361-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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