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Impianto intravitreale di desametasone (Ozurdex) rispetto a bevacizumab in pazienti con edema maculare diabetico sottoposti a chirurgia della cataratta

17 febbraio 2021 aggiornato da: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia del bevacizumab (Avastin) con un altro impianto di desametasone (Ozurdex), rispetto agli esiti anatomici e visivi nonché alla frequenza di iniezione in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta con diagnosi concomitante di edema maculare diabetico ( DMI).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio soggetti di età superiore ai 18 anni con entrambi: 1) cataratta visivamente significativa che richiede un intervento di cataratta e 2) edema maculare diabetico (DME). Saranno esclusi i soggetti con retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio e qualsiasi altra malattia vascolare retinica o patologia retinica che possa limitare la vista. La fotografia di base verrà eseguita per quantificare la quantità di DME e per escludere la presenza di retinopatia diabetica proliferativa o altra patologia retinica vascolare o retinica generale. I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione intravitreale di Ozurdex o Avastin al momento dell'intervento di cataratta. I soggetti saranno monitorati il ​​giorno dopo l'intervento chirurgico, una o due settimane dopo l'intervento di cataratta e successivamente di nuovo una volta al mese per un totale di sei visite dal momento dell'intervento di cataratta con misurazione standardizzata dell'acuità visiva, esame oftalmologico e fotografia della retina eseguiti ad ogni visita. Per i primi due mesi dopo l'intervento di cataratta, i soggetti trattati con Ozurdex riceveranno un'iniezione di Avastin se il grado di gonfiore peggiora di oltre il 10% alla fotografia o la vista diminuisce. Per i primi due mesi dopo l'intervento di cataratta, i soggetti trattati con Avastin riceveranno iniezioni ripetute di Avastin su base mensile. Per ogni visita mensile successiva, entrambi i gruppi riceveranno un'iniezione intravitreale di Avastin se è presente DME clinicamente significativo o se la vista diminuisce.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo uno o di tipo due
  • Edema maculare diabetico che coinvolge il centro con spessore del sottocampo centrale ≥ 320um al test Heidelberg Spectralis con tomografia a coerenza ottica (OCT)
  • Studio sulla retinopatia diabetica con miglior trattamento elettronico precoce (E-ETDRS Visual Acuity) punteggio della lettera di acuità visiva compreso tra 78 e 24
  • Qualsiasi grado di cataratta del sistema di classificazione delle opacità del cristallino (LOCS) III maggiore o uguale a due

Criteri di esclusione:

  • Presenza di edema maculare attribuibile ad altre cause incluse ma non limitate a malattia occlusiva venosa retinica e uveite non infettiva
  • Storia del glaucoma
  • Storia di elevazione della pressione intraoculare (IOP) indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento per l'abbassamento della IOP
  • Rapporto coppa del nervo ottico/disco superiore a 0,6
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • Presenza di altre malattie retiniche incluse ma non limitate a degenerazione maculare senile, malattia occlusiva venosa retinica e uveite del segmento posteriore
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare
  • Trattamento con qualsiasi farmaco anti-VEGF negli ultimi 3 mesi o steroidi intravitreali negli ultimi 6 mesi
  • Fotocoagulazione panretinica nei 6 mesi precedenti o necessità anticipata di fotocoagulazione panretinica nei 6 mesi successivi
  • IOP maggiore o uguale a 25
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o diastolica > 110 mmHg
  • Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg/0,05 cc bevacizumab
Droga: Iniezione di bevacizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • iniezione di impianto di desametasone
Comparatore attivo: Impianto di desametasone
Iniezione intravitreale di impianto di desametasone da 0,7 mg
Droga: Iniezione di bevacizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • iniezione di impianto di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva finale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tomografia a coerenza ottica finale dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero totale di iniezioni intravitreali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaboratori

Allergan
Doheny Image Reading Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22361-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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