Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitrealt dexametasonimplantat (Ozurdex) kontra Bevacizumab hos patienter med diabetiskt makulaödem som genomgår kataraktkirurgi

17 februari 2021 uppdaterad av: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Syftet med denna forskning är att jämföra effektiviteten av bevacizumab (Avastin) med ett annat dexametasonimplantat (Ozurdex), med avseende på anatomiska och visuella utfall samt injektionsfrekvens hos patienter som genomgår kataraktkirurgi med en samtidig diagnos av diabetiskt makulaödem ( DME).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner över 18 år med båda: 1) visuellt signifikanta grå starr som kräver kataraktkirurgi och 2) diabetiskt makulaödem (DME) kommer att inkluderas i studien. Patienter med högriskproliferativ diabetisk retinopati och andra kärlsjukdomar i näthinnan eller retinal patologi som kan begränsa synen kommer att exkluderas. Baslinjefotografering kommer att göras för att kvantifiera mängden DME och för att utesluta förekomsten av proliferativ diabetisk retinopati eller annan retinal vaskulär eller allmän retinal patologi. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen en intravitreal injektion av Ozurdex eller Avastin vid tidpunkten för kataraktoperationen. Försökspersonerna kommer att övervakas dagen efter operationen, en till två veckor efter operation för grå starr och därefter en gång i månaden för totalt sex besök från tidpunkten för grå starroperation med standardiserad synskärpa mätning, oftalmologisk undersökning och näthinnefotografering som utförs vid varje besök. Under de första två månaderna efter kataraktoperation kommer försökspersoner som får Ozurdex att få en injektion med Avastin om svullnaden förvärras med mer än 10 % vid fotografering eller om synen minskar. Under de första två månaderna efter kataraktoperation kommer försökspersoner som får Avastin att få upprepade injektioner av Avastin varje månad. För varje månadsbesök därefter kommer båda grupperna att få en intravitreal injektion av Avastin om kliniskt signifikant DME föreligger eller om synen försämras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år med typ ett eller typ två diabetes mellitus
  • Centerinvolverande diabetiskt makulaödem med centralt delfältstjocklek ≥ 320um på Heidelberg Spectralis optisk koherenstomografi (OCT)-testning
  • Bäst korrigerad elektron-tidig behandling av diabetisk retinopati studie (E-ETDRS Visual Acuity) synskärpa mellan 78 och 24
  • Alla Lens Opacities Classification System (LOCS) III kataraktgrad större än eller lika med två

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av makulaödem som kan tillskrivas andra orsaker inklusive men inte begränsat till retinal venös ocklusiv sjukdom och icke-infektiös uveit
  • Historia om glaukom
  • Historik med steroidinducerad intraokulärt tryck (IOP) förhöjning som krävde IOP-sänkande behandling
  • Förhållandet mellan synnervens kopp och disk är större än 0,6
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Förekomst av andra retinala sjukdomar inklusive men inte begränsat till åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venös ocklusiv sjukdom och bakre segment uveit
  • Eventuell tidigare intraokulär operation
  • Behandling med något anti-VEGF-läkemedel under de senaste 3 månaderna eller intravitreal steroid under de senaste 6 månaderna
  • Panretinal fotokoagulation inom de föregående 6 månaderna eller förväntat behov av panretinal fotokoagulation inom de närmaste 6 månaderna
  • IOP större än eller lika med 25
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt > 110 mmHg
  • Hjärtinfarkt, annan hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
Intravitreal injektion av 1,25mg/0,05cc bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab injektion
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • dexametasonimplantatinjektion
Aktiv komparator: Dexametasonimplantat
Intravitreal injektion av 0,7 mg dexametasonimplantat
Läkemedel: Bevacizumab injektion
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • dexametasonimplantatinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutlig synskärpa
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutlig optisk koherenstomografi central makulär tjocklek
Tidsram: 6 månader
6 månader
Totalt antal intravitreala injektioner under studieperioden
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbetspartners

Allergan
Doheny Image Reading Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22361-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera