Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal deksametasonimplantat (Ozurdex) versus Bevacizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem som gjennomgår kataraktkirurgi

17. februar 2021 oppdatert av: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effektiviteten av bevacizumab (Avastin) med et annet deksametasonimplantat (Ozurdex), med hensyn til anatomiske og visuelle utfall samt injeksjonsfrekvens hos personer som gjennomgår kataraktoperasjoner med en samtidig diagnose av diabetisk makulaødem ( DME).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer over 18 år med begge: 1) visuelt signifikant katarakt som krever kataraktkirurgi og 2) diabetisk makulaødem (DME) vil bli registrert i studien. Personer med høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati og enhver annen retinal vaskulær sykdom eller retinal patologi som kan begrense synet vil bli ekskludert. Baseline-fotografering vil bli gjort for å kvantifisere mengden DME og for å utelukke tilstedeværelsen av proliferativ diabetisk retinopati eller annen retinal vaskulær eller generell retinal patologi. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten en intravitreal injeksjon av Ozurdex eller Avastin på tidspunktet for kataraktkirurgi. Forsøkspersonene vil bli overvåket dagen etter operasjonen, én til to uker etter kataraktoperasjonen og igjen månedlig deretter for totalt seks besøk fra tidspunktet for kataraktoperasjonen med standardisert synsstyrkemåling, oftalmologisk undersøkelse og netthinnefotografering utført ved hvert besøk. I de første to månedene etter kataraktoperasjon vil forsøkspersoner som får Ozurdex få en injeksjon med Avastin hvis hevelsesgraden forverres med mer enn 10 % ved fotografering eller synet reduseres. I de første to månedene etter kataraktoperasjon vil forsøkspersoner som får Avastin få gjentatte injeksjoner av Avastin på månedlig basis. For hvert månedlige besøk etterpå vil begge gruppene motta en intravitreal injeksjon av Avastin hvis klinisk signifikant DME er tilstede eller hvis synet avtar.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år med type én eller type to diabetes mellitus
  • Senterinvolverende diabetisk makulaødem med sentral underfelttykkelse ≥ 320um på Heidelberg Spectralis optisk koherenstomografi (OCT) testing
  • Best korrigert elektron-tidlig behandling diabetisk retinopati studie (E-ETDRS Visual Acuity) synsskarphet bokstavscore mellom 78 til 24
  • Enhver Lens Opacities Classification System (LOCS) III kataraktgrad større enn eller lik to

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av makulaødem som kan tilskrives andre årsaker, inkludert men ikke begrenset til retinal venøs okklusiv sykdom og ikke-infeksiøs uveitt
  • Historie om glaukom
  • Anamnese med steroidindusert intraokulært trykk (IOP) økning som krevde IOP-senkende behandling
  • Optisk nervekopp til skive-forhold større enn 0,6
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Tilstedeværelse av andre retinale sykdommer inkludert men ikke begrenset til aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal venøs okklusiv sykdom og bakre segment uveitt
  • Eventuell tidligere intraokulær kirurgi
  • Behandling med anti-VEGF medisiner innen de siste 3 månedene eller intravitreal steroid innen de siste 6 månedene
  • Panretinal fotokoagulasjon innen de siste 6 månedene eller forventet behov for panretinal fotokoagulasjon innen de neste 6 månedene
  • IOP større enn eller lik 25
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg
  • Hjerteinfarkt, annen hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
Intravitreal injeksjon på 1,25mg/0,05cc bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • deksametasonimplantatinjeksjon
Aktiv komparator: Deksametasonimplantat
Intravitreal injeksjon av 0,7 mg deksametasonimplantat
Legemiddel: Bevacizumab injeksjon
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • deksametasonimplantatinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig optisk koherenstomografi sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Totalt antall intravitreale injeksjoner over studieperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbeidspartnere

Allergan
Doheny Image Reading Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22361-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere