Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen deksametasoni-implantti (Ozurdex) verrattuna bevasitsumabiin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus ja joille tehdään kaihileikkaus

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata bevasitsumabin (Avastin) tehokkuutta toiseen deksametasoni-implantaattiin (Ozurdex) anatomisten ja visuaalisten tulosten sekä injektioiden tiheyden suhteen potilailla, joille tehdään kaihileikkaus ja samanaikaisesti diagnosoitu diabeettinen makulaturvotus ( DME).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan yli 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on molemmat: 1) visuaalisesti merkittävä kaihileikkausta vaativa kaihi ja 2) diabeettinen makulaturvotus (DME). Potilaat, joilla on suuren riskin proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja mikä tahansa muu verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon patologia, joka saattaa rajoittaa näköä, suljetaan pois. Peruskuvaus tehdään DME:n määrän määrittämiseksi ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai muun verkkokalvon verisuonten tai yleisen verkkokalvon patologian sulkemiseksi pois. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko lasiaisensisäisen Ozurdex- tai Avastin-injektion kaihileikkauksen yhteydessä. Koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä, yhdestä kahteen viikkoa kaihileikkauksen jälkeen ja sen jälkeen uudelleen kuukausittain yhteensä kuuden käynnin ajan kaihileikkauksesta lähtien standardoidulla näöntarkkuuden mittauksella, silmätutkimuksella ja verkkokalvokuvauksella jokaisella käynnillä. Kahden ensimmäisen kuukauden aikana kaihileikkauksen jälkeen Ozurdexia saavat koehenkilöt saavat Avastin-injektion, jos turvotus pahenee yli 10 % valokuvauksessa tai näkö heikkenee. Kaihileikkauksen jälkeisten kahden ensimmäisen kuukauden aikana Avastinia saavat henkilöt saavat toistuvia Avastin-injektioita kuukausittain. Jokaisella sen jälkeen kuukausittaisella käynnillä molemmat ryhmät saavat lasiaisensisäisen Avastin-injektion, jos kliinisesti merkittävää DME:tä esiintyy tai jos näkö heikkenee.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Keskukseen liittyvä diabeettinen makulaturvotus, jonka keskiosan paksuus on ≥ 320 um Heidelberg Spectralis -optisen koherenssitomografian (OCT) testissä
  • Paras korjattu elektronivarhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus (E-ETDRS Visual Acuity) näöntarkkuuden kirjainpisteet välillä 78-24
  • Mikä tahansa linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS) III kaihiluokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä, mukaan lukien verkkokalvon laskimotukostauti ja ei-tarttuva uveiitti, mutta niihin rajoittumatta
  • Glaukooman historia
  • Aiempi steroidien aiheuttama silmänsisäisen paineen (IOP) nousu, joka vaati silmänpainetta alentavaa hoitoa
  • Näköhermon kupin ja levyn välinen suhde on suurempi kuin 0,6
  • Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Muiden verkkokalvon sairauksien esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon laskimotukossairaus ja posteriorisen segmentin uveiitti
  • Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus
  • Hoito millä tahansa anti-VEGF-lääkityksellä viimeisen 3 kuukauden aikana tai intravitreaalisella steroidilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Panretinaalinen fotokoagulaatio edellisten 6 kuukauden aikana tai odotettu tarve panretinaaliseen fotokoagulaatioon seuraavien 6 kuukauden aikana
  • IOP suurempi tai yhtä suuri kuin 25
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg
  • Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bevasitsumabi
Intravitreaalinen injektio 1,25 mg/0,05 cc bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi-injektio
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • deksametasoni-implanttiinjektio
Active Comparator: Deksametasoni-implantti
Intravitreaalinen injektio 0,7 mg deksametasoni-implanttia
Lääke: Bevasitsumabi-injektio
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • deksametasoni-implanttiinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lopullinen optinen koherenssitomografia keskeinen makulan paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lasisensisäisten injektioiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Yhteistyökumppanit

Allergan
Doheny Image Reading Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22361-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa