接受白内障手术的糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内地塞米松植入物 (Ozurdex) 与贝伐珠单抗的比较
2021年2月17日 更新者：Pradeep Prasad、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
这项研究的目的是比较贝伐珠单抗 (Avastin) 与另一种地塞米松植入物 (Ozurdex) 在解剖学和视觉结果以及注射频率方面对接受白内障手术并同时诊断为糖尿病性黄斑水肿的受试者的有效性 (二甲醚）。
研究概览
详细说明
年龄在 18 岁以上且同时患有以下两种疾病的受试者：1) 视觉上明显的白内障需要白内障手术和 2) 糖尿病性黄斑水肿 (DME) 将被纳入研究。
患有高风险增生性糖尿病视网膜病变和任何其他可能限制视力的视网膜血管疾病或视网膜病变的受试者将被排除在外。
将进行基线摄影以量化 DME 的量并排除增殖性糖尿病性视网膜病变或其他视网膜血管或一般视网膜病变的存在。
在白内障手术时，受试者将被随机分配接受玻璃体内注射 Ozurdex 或 Avastin。
将在手术后第二天、白内障手术后一到两周以及此后每月再次对受试者进行监测，从白内障手术开始共进行六次就诊，每次就诊时进行标准化视力测量、眼科检查和视网膜照相。
在白内障手术后的头两个月，接受 Ozurdex 治疗的受试者如果在摄影时肿胀程度恶化超过 10% 或视力下降，则将接受 Avastin 注射。
在白内障手术后的前两个月，接受阿瓦斯汀治疗的受试者将每月接受一次阿瓦斯汀的重复注射。
对于此后的每个月访问，如果存在临床上显着的 DME 或视力下降，两组都将接受 Avastin 的玻璃体内注射。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁，患有一型或二型糖尿病
- Heidelberg Spectralis 光学相干断层扫描 (OCT) 检测中心累及糖尿病性黄斑水肿且中心子场厚度≥ 320um
- 最佳矫正电子早期治疗糖尿病视网膜病变研究（E-ETDRS 视力）视力字母评分在 78 至 24 之间
- 任何大于或等于二级的晶状体混浊分类系统 (LOCS) III 白内障分级
排除标准：
- 存在可归因于其他原因的黄斑水肿，包括但不限于视网膜静脉阻塞性疾病和非感染性葡萄膜炎
- 青光眼史
- 需要降眼压治疗的类固醇引起的眼内压 (IOP) 升高史
- 视神经杯盘比大于 0.6
- 活动性增生性糖尿病视网膜病变
- 存在其他视网膜疾病，包括但不限于年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞性疾病和后段葡萄膜炎
- 任何先前的眼内手术
- 在过去 3 个月内接受过任何抗 VEGF 药物治疗或在过去 6 个月内接受过玻璃体内类固醇治疗
- 前 6 个月内进行过全视网膜光凝术或预计在未来 6 个月内需要进行全视网膜光凝术
- 眼压大于等于25
- 收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、其他需要住院治疗的心脏事件、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或急性充血性心力衰竭的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：贝伐单抗
玻璃体内注射1.25mg/0.05cc
贝伐单抗
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玻璃体内注射
其他名称：
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有源比较器：地塞米松植入物
玻璃体内注射0.7mg地塞米松植入物
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最终视力
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最终光学相干断层扫描中心黄斑厚度
大体时间：6个月
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6个月
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研究期间玻璃体内注射的总数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22361-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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