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Intravitreales Dexamethason-Implantat (Ozurdex) im Vergleich zu Bevacizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit von Bevacizumab (Avastin) mit einem anderen Dexamethason-Implantat (Ozurdex) im Hinblick auf anatomische und visuelle Ergebnisse sowie die Injektionshäufigkeit bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation mit gleichzeitiger Diagnose eines diabetischen Makulaödems unterziehen ( DME).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Personen über 18 Jahren aufgenommen, die beides haben: 1) visuell signifikanten Katarakt, der eine Kataraktoperation erfordert, und 2) diabetisches Makulaödem (DME). Personen mit proliferativer diabetischer Retinopathie mit hohem Risiko und anderen Gefäßerkrankungen oder Netzhautpathologien der Netzhaut, die das Sehvermögen einschränken können, werden ausgeschlossen. Es wird eine Basisfotografie durchgeführt, um die DME-Menge zu quantifizieren und das Vorliegen einer proliferativen diabetischen Retinopathie oder einer anderen vaskulären oder allgemeinen Netzhautpathologie der Netzhaut auszuschließen. Die Probanden werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt der Kataraktoperation entweder eine intravitreale Injektion von Ozurdex oder Avastin. Die Probanden werden am Tag nach der Operation, ein bis zwei Wochen nach der Kataraktoperation und danach erneut monatlich für insgesamt sechs Besuche ab dem Zeitpunkt der Kataraktoperation überwacht, wobei bei jedem Besuch eine standardisierte Sehschärfemessung, eine augenärztliche Untersuchung und eine Netzhautfotografie durchgeführt werden. In den ersten zwei Monaten nach einer Kataraktoperation erhalten Personen, die Ozurdex erhalten, eine Injektion von Avastin, wenn sich der Grad der Schwellung auf dem Foto um mehr als 10 % verschlechtert oder das Sehvermögen nachlässt. In den ersten zwei Monaten nach der Kataraktoperation erhalten Patienten, die Avastin erhalten, monatlich wiederholte Avastin-Injektionen. Danach erhalten beide Gruppen bei jedem monatlichen Besuch eine intravitreale Injektion von Avastin, wenn ein klinisch signifikantes DME vorliegt oder das Sehvermögen nachlässt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Zentrumsbezogenes diabetisches Makulaödem mit einer zentralen Teilfelddicke ≥ 320 µm im Heidelberg Spectralis optischen Kohärenztomographie-Test (OCT).
  • Studie zur bestkorrigierten elektronenfrühen Behandlung diabetischer Retinopathie (E-ETDRS Visual Acuity), Sehschärfe-Buchstabenwert zwischen 78 und 24
  • Jeder Kataraktgrad des Lens Opacities Classification System (LOCS) III größer oder gleich zwei

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Makulaödems, das auf andere Ursachen zurückzuführen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, retinale venöse Verschlusskrankheit und nichtinfektiöse Uveitis
  • Geschichte des Glaukoms
  • Anamnese einer Steroid-induzierten Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD), die eine Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks erforderte
  • Verhältnis Sehnervenschale zu Sehnerv größer als 0,6
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie
  • Vorliegen anderer Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, altersbedingte Makuladegeneration, retinale venöse Verschlusskrankheit und Uveitis des hinteren Segments
  • Jede vorherige intraokulare Operation
  • Behandlung mit Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate oder intravitrealem Steroid innerhalb der letzten 6 Monate
  • Panretinale Photokoagulation innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtliche Notwendigkeit einer panretinalen Photokoagulation innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Augeninnendruck größer oder gleich 25
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer > 110 mmHg
  • Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Behandlung einer akuten Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab
Intravitreale Injektion von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat-Injektion
Aktiver Komparator: Dexamethason-Implantat
Intravitreale Injektion von 0,7 mg Dexamethason-Implantat
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Dexamethason-Implantat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endgültige Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschließende optische Kohärenztomographie der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtzahl der intravitrealen Injektionen im Studienzeitraum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

Allergan
Doheny Image Reading Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22361-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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