Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreaal dexamethason-implantaat (Ozurdex) versus Bevacizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die een cataractoperatie ondergaan

17 februari 2021 bijgewerkt door: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van bevacizumab (Avastin) te vergelijken met een ander dexamethason-implantaat (Ozurdex), met betrekking tot anatomische en visuele uitkomsten en injectiefrequentie bij proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan met een gelijktijdige diagnose van diabetisch macula-oedeem ( DME).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ouder dan 18 jaar met zowel: 1) visueel significante cataracten die cataractchirurgie vereisen en 2) diabetisch macula-oedeem (DME) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Personen met proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico en elke andere retinale vasculaire aandoening of retinale pathologie die het gezichtsvermogen kan beperken, worden uitgesloten. Baseline-fotografie zal worden gedaan om de hoeveelheid DME te kwantificeren en om de aanwezigheid van proliferatieve diabetische retinopathie of andere retinale vasculaire of algemene retinale pathologie uit te sluiten. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel een intravitreale injectie van Ozurdex of Avastin te krijgen op het moment van een cataractoperatie. De proefpersonen zullen de dag na de operatie, een tot twee weken na de cataractoperatie en daarna opnieuw maandelijks worden gecontroleerd gedurende in totaal zes bezoeken vanaf het moment van de cataractoperatie met gestandaardiseerde gezichtsscherptemeting, oogheelkundig onderzoek en netvliesfotografie bij elk bezoek. Gedurende de eerste twee maanden na een cataractoperatie krijgen proefpersonen die Ozurdex krijgen een injectie met Avastin als de mate van zwelling bij fotografie met meer dan 10% verergert of als het gezichtsvermogen afneemt. Gedurende de eerste twee maanden na een cataractoperatie krijgen proefpersonen die Avastin krijgen maandelijks herhaalde injecties met Avastin. Voor elk maandelijks bezoek daarna zullen beide groepen een intravitreale injectie van Avastin krijgen als klinisch significante DME aanwezig is of als het gezichtsvermogen afneemt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar met diabetes mellitus type één of type twee
  • Centrum-betrokken diabetisch maculair oedeem met centrale subvelddikte ≥ 320um op Heidelberg Spectralis optische coherentietomografie (OCT) testen
  • Best-corrected electron-early treatment diabetic retinopathy study (E-ETDRS Visual Acuity) gezichtsscherpte letterscore tussen 78 en 24
  • Elke Lens Opacities Classification System (LOCS) III cataractgraad groter dan of gelijk aan twee

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van macula-oedeem toe te schrijven aan andere oorzaken, waaronder maar niet beperkt tot retinale veneuze occlusieve ziekte en niet-infectieuze uveïtis
  • Geschiedenis van glaucoom
  • Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde intraoculaire druk (IOP) verhoging waarvoor een IOD-verlagende behandeling nodig was
  • Oogzenuwkom tot schijfverhouding groter dan 0,6
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Aanwezigheid van andere aandoeningen van het netvlies, waaronder maar niet beperkt tot leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, veneuze occlusieve ziekte van het netvlies en uveïtis van het achterste segment
  • Elke eerdere intraoculaire operatie
  • Behandeling met een anti-VEGF-medicatie in de afgelopen 3 maanden of intravitreale steroïden in de afgelopen 6 maanden
  • Panretinale fotocoagulatie in de voorgaande 6 maanden of verwachte behoefte aan panretinale fotocoagulatie in de komende 6 maanden
  • IOP groter dan of gelijk aan 25
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische > 110 mmHg
  • Myocardinfarct, ander cardiaal voorval waarvoor ziekenhuisopname nodig is, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab
Intravitreale injectie van 1,25 mg/0,05 cc bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • dexamethason-implantaatinjectie
Actieve vergelijker: Dexamethason-implantaat
Intravitreale injectie van 0,7 mg dexamethason-implantaat
Geneesmiddel: Bevacizumab-injectie
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • dexamethason-implantaatinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laatste gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uiteindelijke optische coherentietomografie centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Totaal aantal intravitreale injecties gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Medewerkers

Allergan
Doheny Image Reading Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22361-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren