Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitrealt dexamethasonimplantat (Ozurdex) versus Bevacizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem, der gennemgår kataraktoperation

17. februar 2021 opdateret af: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af ​​bevacizumab (Avastin) med et andet et dexamethasonimplantat (Ozurdex), med hensyn til anatomiske og visuelle resultater samt injektionshyppighed hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation med en samtidig diagnose af diabetisk makulaødem ( DME).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner over 18 år med både: 1) visuelt signifikant grå stær, der kræver operation for grå stær og 2) diabetisk makulaødem (DME) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Personer med højrisiko proliferativ diabetisk retinopati og enhver anden retinal vaskulær sygdom eller retinal patologi, der kan begrænse synet, vil blive udelukket. Baseline fotografering vil blive udført for at kvantificere mængden af ​​DME og for at udelukke tilstedeværelsen af ​​proliferativ diabetisk retinopati eller anden retinal vaskulær eller generel retinal patologi. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en intravitreal injektion af Ozurdex eller Avastin på tidspunktet for operation for grå stær. Forsøgspersonerne vil blive overvåget dagen efter operationen, en til to uger efter operationen for grå stær og derefter igen hver måned i i alt seks besøg fra tidspunktet for operationen af ​​grå stær med standardiseret synsstyrkemåling, oftalmologisk undersøgelse og nethindefotografering udført ved hvert besøg. I de første to måneder efter operation for grå stær vil forsøgspersoner, der får Ozurdex, modtage en injektion med Avastin, hvis hævelsesgraden forværres med mere end 10 % ved fotografering, eller synet falder. I de første to måneder efter operation for grå stær vil forsøgspersoner, der får Avastin, modtage gentagne injektioner af Avastin på månedsbasis. For hvert månedligt besøg derefter vil begge grupper modtage en intravitreal injektion af Avastin, hvis der er klinisk signifikant DME til stede, eller hvis synet falder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Center-involverende diabetisk makulaødem med central underfelttykkelse ≥ 320um på Heidelberg Spectralis optisk kohærens tomografi (OCT) test
  • Bedst korrigeret elektron-tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (E-ETDRS Visual Acuity) synsstyrke bogstavscore mellem 78 til 24
  • Enhver Lens Opacities Classification System (LOCS) III kataraktgrad større end eller lig med to

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af makulaødem, der kan tilskrives andre årsager, herunder men ikke begrænset til retinal venøs okklusiv sygdom og ikke-infektiøs uveitis
  • Historien om glaukom
  • Anamnese med steroid-induceret intraokulært tryk (IOP), som krævede IOP-sænkende behandling
  • Optisk nervekop til disk-forhold større end 0,6
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Tilstedeværelse af andre retinale sygdomme, herunder men ikke begrænset til aldersrelateret makuladegeneration, retinal venøs okklusiv sygdom og posterior segment uveitis
  • Enhver tidligere intraokulær operation
  • Behandling med enhver anti-VEGF medicin inden for de seneste 3 måneder eller intravitreal steroid inden for de sidste 6 måneder
  • Panretinal fotokoagulation inden for de foregående 6 måneder eller forventet behov for panretinal fotokoagulation inden for de næste 6 måneder
  • IOP større end eller lig med 25
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk > 110 mmHg
  • Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab
Intravitreal injektion af 1,25mg/0,05cc bevacizumab
Medicin: Bevacizumab injektion
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • dexamethasonimplantatinjektion
Aktiv komparator: Dexamethason implantat
Intravitreal injektion af 0,7 mg dexamethasonimplantat
Medicin: Bevacizumab injektion
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • dexamethasonimplantatinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endelig optisk kohærens tomografi central makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet antal intravitreale injektioner i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Allergan
Doheny Image Reading Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22361-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Bevacizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner