Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis dexametazon implantátum (Ozurdex) kontra bevacizumab diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél, akik szürkehályog műtéten esnek át

2021. február 17. frissítette: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
A kutatás célja a bevacizumab (Avastin) hatékonyságának összehasonlítása egy másik dexametazon implantátummal (Ozurdex), tekintettel az anatómiai és látási eredményekre, valamint az injekciók gyakoriságára olyan betegeknél, akiket szürkehályog-műtéttel és diabéteszes makulaödémával egyidejűleg diagnosztizálnak. DME).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan 18 év feletti alanyokat vonnak be, akiknél mindkettő: 1) vizuálisan jelentős szürkehályog műtétet igényel, és 2) diabéteszes makulaödéma (DME). A nagy kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátiában és bármely más, a látást korlátozó retina érbetegségben vagy retina patológiában szenvedő alanyok kizárásra kerülnek. A kiindulási fényképezést a DME mennyiségének meghatározására és a proliferatív diabéteszes retinopátia vagy más retina vaszkuláris vagy általános retina patológia jelenlétének kizárására végzik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak intravitrealis Ozurdex vagy Avastin injekciót a szürkehályog műtét idején. Az alanyokat a műtétet követő napon, egy-két héttel a szürkehályog-műtétet követően, majd ezt követően havonta ismételten, a szürkehályog-műtéttől számítva összesen hat viziten keresztül monitorozzák standardizált látásélesség méréssel, szemészeti vizsgálattal és minden vizit alkalmával retinafotózással. A szürkehályog-műtétet követő első két hónapban az Ozurdex-et kapó alanyok Avastin injekciót kapnak, ha a duzzanat 10%-nál nagyobb mértékben romlik a fényképezés során, vagy ha a látás romlik. A szürkehályog-műtétet követő első két hónapban az Avastin-t kapó alanyok havi rendszerességgel kapnak ismételt Avastin injekciót. Ezt követően minden havi látogatás alkalmával mindkét csoport intravitrealis Avastin injekciót kap, ha klinikailag jelentős DME van jelen, vagy ha a látás romlik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban
  • Központot érintő diabéteszes makulaödéma ≥ 320 um központi részmező vastagsággal Heidelberg Spectralis optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálaton
  • A legjobb korrigált elektron-korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (E-ETDRS Visual Acuity) látásélesség betűpontszáma 78 és 24 között
  • Bármely lencse opacitás osztályozási rendszere (LOCS) III szürkehályog fokozata kettőnél nagyobb vagy egyenlő

Kizárási kritériumok:

  • Más okokra visszavezethető makulaödéma jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan a retina vénás elzáródását és a nem fertőző uveitist
  • A glaukóma története
  • Szteroidok által kiváltott szemnyomás (IOP) emelkedés, amely szemnyomás-csökkentő kezelést igényelt
  • A látóideg csésze-lemez aránya nagyobb, mint 0,6
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Egyéb retinabetegségek jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációt, a retina vénás elzáródását és a hátsó szegmens uveitisét
  • Bármilyen korábbi intraokuláris műtét
  • Bármilyen anti-VEGF gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy intravitrealis szteroid az elmúlt 6 hónapban
  • Panretinális fotokoaguláció az előző 6 hónapban, vagy a következő 6 hónapon belül várható panretinális fotokoaguláció
  • IOP nagyobb vagy egyenlő, mint 25
  • Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm
  • Szívinfarktus, egyéb, kórházi kezelést igénylő szívesemény, cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy akut pangásos szívelégtelenség kezelése az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bevacizumab
1,25 mg/0,05 cm3 intravitreális injekció bevacizumab
Drog: Bevacizumab injekció
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • dexametazon implantátum injekció
Aktív összehasonlító: Dexametazon implantátum
0,7 mg dexametazon implantátum intravitreális injekciója
Drog: Bevacizumab injekció
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • dexametazon implantátum injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Végső látásélesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Végső optikai koherencia tomográfia központi makula vastagság
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az intravitrealis injekciók teljes száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Együttműködők

Allergan
Doheny Image Reading Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22361-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel