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Implant intravitréen de dexaméthasone (Ozurdex) versus bevacizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique subissant une chirurgie de la cataracte

17 février 2021 mis à jour par: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Le but de cette recherche est de comparer l'efficacité du bevacizumab (Avastin) avec un autre implant de dexaméthasone (Ozurdex), en ce qui concerne les résultats anatomiques et visuels ainsi que la fréquence d'injection chez les sujets subissant une chirurgie de la cataracte avec un diagnostic concomitant d'œdème maculaire diabétique ( DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets âgés de plus de 18 ans présentant à la fois : 1) des cataractes visuellement significatives nécessitant une chirurgie de la cataracte et 2) un œdème maculaire diabétique (OMD) seront inscrits à l'étude. Les sujets atteints de rétinopathie diabétique proliférative à haut risque et de toute autre maladie vasculaire rétinienne ou pathologie rétinienne pouvant limiter la vision seront exclus. Une photographie de base sera effectuée pour quantifier la quantité d'OMD et pour exclure la présence d'une rétinopathie diabétique proliférante ou d'une autre pathologie vasculaire rétinienne ou rétinienne générale. Les sujets seront randomisés pour recevoir une injection intravitréenne d'Ozurdex ou d'Avastin au moment de la chirurgie de la cataracte. Les sujets seront surveillés le lendemain de la chirurgie, une à deux semaines après la chirurgie de la cataracte et à nouveau tous les mois par la suite pour un total de six visites à partir du moment de la chirurgie de la cataracte avec une mesure standardisée de l'acuité visuelle, un examen ophtalmologique et une photographie rétinienne effectués à chaque visite. Pendant les deux premiers mois suivant la chirurgie de la cataracte, les sujets recevant Ozurdex recevront une injection d'Avastin si le degré de gonflement s'aggrave de plus de 10 % sur la photographie ou si la vision diminue. Pendant les deux premiers mois après la chirurgie de la cataracte, les sujets recevant Avastin recevront des injections répétées d'Avastin sur une base mensuelle. Pour chaque visite mensuelle par la suite, les deux groupes recevront une injection intravitréenne d'Avastin si un OMD cliniquement significatif est présent ou si la vision décline.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Œdème maculaire diabétique impliquant le centre avec une épaisseur de sous-champ central ≥ 320 um sur le test de tomographie par cohérence optique Heidelberg Spectralis (OCT)
  • Meilleur score d'acuité visuelle de l'étude de la rétinopathie diabétique sur le traitement précoce des électrons corrigés (E-ETDRS Visual Acuity) entre 78 et 24
  • Tout grade de cataracte du système de classification des opacités du cristallin (LOCS) III supérieur ou égal à deux

Critère d'exclusion:

  • Présence d'œdème maculaire attribuable à d'autres causes, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie occlusive veineuse rétinienne et l'uvéite non infectieuse
  • Antécédents de glaucome
  • Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) induite par les stéroïdes nécessitant un traitement abaissant la PIO
  • Rapport cupule/disque du nerf optique supérieur à 0,6
  • Rétinopathie diabétique proliférative active
  • Présence d'autres maladies rétiniennes, y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire liée à l'âge, la maladie occlusive veineuse rétinienne et l'uvéite du segment postérieur
  • Toute chirurgie intraoculaire antérieure
  • Traitement avec tout médicament anti-VEGF au cours des 3 derniers mois ou stéroïde intravitréen au cours des 6 derniers mois
  • Photocoagulation panrétinienne au cours des 6 mois précédents ou besoin anticipé de photocoagulation panrétinienne au cours des 6 prochains mois
  • PIO supérieure ou égale à 25
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou diastolique > 110 mmHg
  • Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement d'une insuffisance cardiaque congestive aiguë au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bévacizumab
Injection intravitréenne de 1,25mg/0,05cc bévacizumab
Médicament: Injection de bévacizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • injection d'implant de dexaméthasone
Comparateur actif: Implant de dexaméthasone
Injection intravitréenne de 0,7 mg d'implant de dexaméthasone
Médicament: Injection de bévacizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • injection d'implant de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle finale
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur maculaire centrale par tomographie par cohérence optique finale
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre total d'injections intravitréennes sur la période d'étude
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaborateurs

Allergan
Doheny Image Reading Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22361-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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