- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067856
Интравитреальный имплантат дексаметазона (Озурдекс) по сравнению с бевацизумабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком, перенесших операцию по удалению катаракты
17 февраля 2021 г. обновлено: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Целью данного исследования является сравнение эффективности бевацизумаба (Авастин) с другим имплантатом дексаметазона (Озурдекс) в отношении анатомических и визуальных результатов, а также частоты инъекций у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с сопутствующим диагнозом диабетического макулярного отека. ДМЭ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены субъекты старше 18 лет с: 1) визуально значимой катарактой, требующей операции по удалению катаракты, и 2) диабетическим макулярным отеком (ДМО).
Субъекты с высоким риском пролиферативной диабетической ретинопатии и любым другим заболеванием сосудов сетчатки или патологией сетчатки, которые могут ограничивать зрение, будут исключены.
Базовая фотография будет сделана для количественной оценки количества ДМО и исключения наличия пролиферативной диабетической ретинопатии или другой сосудистой или общей патологии сетчатки.
Субъекты будут рандомизированы для получения интравитреальной инъекции Озурдекса или Авастина во время операции по удалению катаракты.
Субъекты будут находиться под наблюдением на следующий день после операции, через одну-две недели после операции по удалению катаракты и снова ежемесячно после этого в общей сложности шесть посещений с момента операции по удалению катаракты со стандартизированным измерением остроты зрения, офтальмологическим обследованием и фотографией сетчатки, выполняемыми при каждом посещении.
В течение первых двух месяцев после операции по удалению катаракты субъекты, получающие Озурдекс, получат инъекцию Авастина, если степень отека ухудшится более чем на 10% на фотографии или ухудшится зрение.
В течение первых двух месяцев после операции по удалению катаракты субъекты, получающие Авастин, будут ежемесячно получать повторные инъекции Авастина.
При каждом последующем ежемесячном посещении обе группы будут получать интравитреальную инъекцию Авастина, если присутствует клинически значимый ДМО или если зрение ухудшается.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с сахарным диабетом первого или второго типа.
- Диабетический макулярный отек с вовлечением центра и толщиной центрального субполя ≥ 320 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) Heidelberg Spectralis
- Исследование диабетической ретинопатии с наилучшей электронной коррекцией на раннем этапе лечения (E-ETDRS Visual Acuity) буквенная оценка остроты зрения от 78 до 24
- Любая катаракта по системе классификации помутнений хрусталика (LOCS) III степени выше или равна двум
Критерий исключения:
- Наличие макулярного отека, связанного с другими причинами, включая, помимо прочего, окклюзионную болезнь вен сетчатки и неинфекционный увеит.
- История глаукомы
- Повышение внутриглазного давления (ВГД), вызванное стероидами, в анамнезе, требующее лечения для снижения ВГД
- Соотношение чашки зрительного нерва к диску больше 0,6.
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
- Наличие других заболеваний сетчатки, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна, окклюзионную болезнь вен сетчатки и увеит заднего сегмента.
- Любая предшествующая внутриглазная хирургия
- Лечение любым препаратом против VEGF в течение последних 3 месяцев или инъекционным введением стероидов в течение последних 6 месяцев.
- Панретинальная фотокоагуляция в течение предшествующих 6 месяцев или предполагаемая потребность в панретинальной фотокоагуляции в течение следующих 6 месяцев
- ВГД больше или равно 25
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт.ст. или диастолическое > 110 мм рт.ст.
- Инфаркт миокарда, другое кардиальное событие, требующее госпитализации, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бевацизумаб
Интравитреальная инъекция 1,25 мг/0,05 см3
бевацизумаб
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Имплантат дексаметазона
Интравитреальное введение имплантата 0,7 мг дексаметазона
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окончательная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окончательная оптическая когерентная томография центральная толщина макулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Общее количество интравитреальных инъекций за период исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания хрусталика
- Макулярный отек
- Катаракта
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 22361-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .