Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální dexametazonový implantát (Ozurdex) versus bevacizumab u pacientů s diabetickým makulárním edémem podstupujících operaci katarakty

17. února 2021 aktualizováno: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinnost bevacizumabu (Avastin) s jiným dexamethasonovým implantátem (Ozurdex) s ohledem na anatomické a zrakové výsledky a také frekvenci vpichů u pacientů podstupujících operaci katarakty se současnou diagnózou diabetického makulárního edému ( DME).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni jedinci starší 18 let s oběma: 1) vizuálně významnou kataraktou vyžadující operaci katarakty a 2) diabetickým makulárním edémem (DME). Vyloučeni budou jedinci s vysoce rizikovou proliferativní diabetickou retinopatií a jakýmkoli jiným retinálním vaskulárním onemocněním nebo retinální patologií, která může omezovat vidění. Základní fotografie bude provedena pro kvantifikaci množství DME a pro vyloučení přítomnosti proliferativní diabetické retinopatie nebo jiné retinální vaskulární nebo obecné retinální patologie. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali buď intravitreální injekci Ozurdexu nebo Avastinu v době operace katarakty. Subjekty budou sledovány den po operaci, jeden až dva týdny po operaci šedého zákalu a poté znovu měsíčně po dobu celkem šesti návštěv od doby operace šedého zákalu se standardizovaným měřením zrakové ostrosti, oftalmologickým vyšetřením a snímkováním sítnice prováděným při každé návštěvě. První dva měsíce po operaci šedého zákalu dostanou subjekty užívající přípravek Ozurdex injekci Avastinu, pokud se stupeň otoku při fotografování zhorší o více než 10 % nebo se vidění sníží. První dva měsíce po operaci katarakty budou subjekty užívající Avastin dostávat opakované injekce Avastinu každý měsíc. Při každé další měsíční návštěvě dostanou obě skupiny intravitreální injekci Avastinu, pokud je přítomen klinicky významný DME nebo pokud se zrak zhorší.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Diabetický makulární edém zahrnující centrum s tloušťkou centrálního dílčího pole ≥ 320 um při testování optické koherentní tomografie (OCT) Heidelberg Spectralis
  • Nejlépe korigovaná elektronově časná studie diabetické retinopatie (E-ETDRS Visual Acuity) skóre zrakové ostrosti mezi 78 až 24
  • Jakýkoli systém klasifikace zákalu čočky (LOCS) III stupně šedého zákalu vyšší nebo rovný dvěma

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost makulárního edému, který lze připsat jiným příčinám, včetně mimo jiné okluzivního onemocnění sítnice a neinfekční uveitidy
  • Historie glaukomu
  • Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu snižující NOT
  • Poměr pohárku optického nervu k ploténce větší než 0,6
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  • Přítomnost dalších onemocnění sítnice včetně, ale bez omezení na věkem podmíněné makulární degenerace, okluzivního onemocnění sítnice a uveitidy zadního segmentu
  • Jakákoli předchozí nitrooční operace
  • Léčba jakýmikoli léky proti VEGF během posledních 3 měsíců nebo intravitreálními steroidy během posledních 6 měsíců
  • Panretinální fotokoagulace během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná potřeba panretinální fotokoagulace během následujících 6 měsíců
  • IOP vyšší nebo rovný 25
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický > 110 mmHg
  • Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bevacizumab
Intravitreální injekce 1,25 mg/0,05 cm3 bevacizumab
Lék: Injekce bevacizumabu
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • injekce dexamethasonového implantátu
Aktivní komparátor: Implantát dexamethasonu
Intravitreální injekce 0,7 mg dexamethasonového implantátu
Lék: Injekce bevacizumabu
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • injekce dexamethasonového implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Finální optická koherentní tomografie centrální makulární tloušťka
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkový počet intravitreálních injekcí za období studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Spolupracovníci

Allergan
Doheny Image Reading Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22361-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Injekce bevacizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit