Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Emberi csontgraft az epiphysiodesisben

2022. augusztus 23. frissítette: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Többközpontú megfigyelési tanulmány az emberi csontgraft alkalmazásáról az epiphysiodesisben

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy dokumentálja a humán csontgraft alkalmazását a lábhossz-eltérés vagy a primordiális gigantizmus sebészeti kezelésében (epiphysiodesis) és az azt követő gyógyulási folyamatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • General hospital Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A humán csontgraft csavarokkal végzett epiphysiodézisre tervezett összes résztvevő helyről származó betegek információt kapnak erről a megfigyelési vizsgálatról, és lehetőségük van részt venni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett epiphysiodesis egy csont növekedésének megállítására, amelyet a lábhossz eltérései vagy az ősi gigantizmus jelez
  • Életkor 10-18 év
  • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez előzetes írásbeli és szóbeli oktatás után (további hozzájárulás kiskorúak vizsgálatban való részvételéhez legalább az egyik szülő előzetes írásbeli és szóbeli oktatása után)

Kizárási kritériumok:

  • A német nyelv elégtelen ismerete
  • Előrelátható megfelelési problémák
  • Neoplasztikus betegségek, rosszindulatú csontdaganatok, rheumatoid arthritis
  • Kezeletlen, már meglévő betegségekben szenvedő betegek, amelyek a lábhossz-különbség okai lehetnek
  • Aktív osteomyelitis
  • Fekélyek a műtéti terület bőrének területén
  • Immunszuppresszív gyógyszerek, amelyeket nem lehet abbahagyni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
emberi csont graft csavar
emberi csontgraft csavarokat használnak az epiphysiodesis során
Eljárás: epiphysiodesis
Minden beteg műtéti kezelésen esik át lábhosszbeli eltérések vagy ősgigantizmus miatt. Emberi csontgraft csavarokat használnak a növekedési lemez elvonásának megállítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sebészeti felülvizsgálatok előfordulása
Időkeret: 1 év
Műtét utáni felülvizsgálatot végeztek? IGEN NEM
1 év
csonthíd kialakulása
Időkeret: 1 év
röntgen vagy MRI alapján: látható, mint a csonthíd kialakulása? IGEN/NEM Hány milliméter? mm
1 év
további műtétek előfordulása
Időkeret: 1 év
Szükség volt-e további műtétre a növekedés megállításához? IGEN NEM; Melyik?
1 év
a csavar repedésének előfordulása
Időkeret: 1 év
röntgen vagy MRI alapján: Látható a csavar repedése? IGEN NEM
1 év
a csavar elmozdulásának előfordulása
Időkeret: 1 év
röntgen vagy MRI alapján: Elmozdult a csavar? IGEN NEM
1 év
posztoperatív gyulladásos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 év
Felismerhető-e a posztoperatív gyulladásos szövődmény? IGEN NEM
1 év
cisztás kivilágosodás a csavar körül
Időkeret: 1 év
röntgen vagy MRI alapján: Látható-e cisztás kivilágosodás a csavar körül? IGEN NEM
1 év
szklerózis a csavar körül
Időkeret: 1 év
röntgen vagy MRI alapján: Látható a csavar körüli szklerózis? IGEN NEM
1 év
posztoperatív fájdalom (VAS) értékelése
Időkeret: 1 év
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú függőleges vonal, amelyet 2 verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egy (0 mm = nincs fájdalom - 100 mm = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegelégedettség (VAS)
Időkeret: 1 év
A vizuális analóg skála (VAS) egy 10 centiméter (100 mm) hosszúságú függőleges vonal, amelyet 2 verbális leíró rögzít, mindegyik szélsőséges tünethez egy (0 mm = nagyon elégedett - 100 mm = egyáltalán nem elégedett). A magasabb pontszám kevesebb elégedettséget jelez.
1 év
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdforma (IKDC pontszám)
Időkeret: 1 év
Az IKDC Score 19 kérdést tartalmaz (7 kérdés a tünetekre, 10 a funkcióra, 2 a sporttevékenységre). A legalacsonyabb funkciószint vagy a legmagasabb tünetszint 1-es pontszámot kap. A legmagasabb funkciószint vagy a legalacsonyabb tünetszint az n számot kapja a lehetséges válaszok számának megfelelően. A 10. „Működés a térdsérülés előtt” kérdés kivételével a fennmaradó 18 válaszpont összegzésre kerül. Ez adja a "nyers összeget". A legalacsonyabb pontszám 18, a maximális pontszám 87. A nyers összeget 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk át a következő képlet segítségével: ((nyers pontszám – a lehető legalacsonyabb pontszám)/pontszámtartomány)*100. A 0 pont a lehető legnagyobb károsodást, míg a 100 pont a tünetektől és a működéstől való teljes mentességet jelenti. Az IKDC pontszám csak akkor számítható ki, ha a 18 kérdésből legalább 16-ra megválaszolták.
1 év
a duzzanat értékelése
Időkeret: 1 év
Látható duzzanat a műtéti területen? NEM/ENYÉM/KÖZEPES/SÚLYOS
1 év
a sebgyógyulási zavar értékelése
Időkeret: 1 év
Felismerhető-e a sebgyógyulás zavara? NEM/ENYÉM/KÖZEPES/SÚLYOS
1 év
hematoma értékelése
Időkeret: 1 év
Látható-e vérömleny a műtéti területen? NEM/ENYÉM/KÖZEPES/SÚLYOS
1 év
Knee Outcome Survey – A mindennapi életvitel skálája (KOS-ADL)
Időkeret: 1 év

A KOS ADL pontszám 14 kérdést tartalmaz, és 2 alskálára, tünetekre oszlik (6 elem, max. 30 pont) és funkcionális korlátozások (8 elem, max. 40 pont). A válaszok pontszáma 0 és 5 pont között mozog. A 0 pont azt jelenti, hogy nem rontja a mindennapi tevékenységeket, míg az 5 pont a lehető legnagyobb károsodást jelenti. Minden pont össze van foglalva.

Ebből a KOS-ADL pontszámot a lehetséges maximális pontszám (70) százalékos arányaként számítjuk ki az összes válaszpontból. KOS ADL pontszám [%] = ( tünetek pont. + funkcionális korlátozások pont.)*100/70. A százalékos arány 0-100%. A 0% azt jelenti, hogy nincs értékvesztés, míg a 100% a lehető legnagyobb értékvesztést jelenti.
1 év
Átdolgozott kérdőív a gyermekek és serdülők egészségével kapcsolatos életminőségének felmérésére (KINDL)
Időkeret: 1 év
A KINDL egy általános eszköz a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére. 3 változat érhető el a különböző korcsoportok számára: Kiddy-KINDL 4-6 éves korig, Kid-KINDL 7-13 éves korig, Kiddo-KINDL 14-17 éves korig. A tanulmányban használt kérdőívek (Kid-KINDL és Kiddo-KINDL) 24 Likert-skálán 6 dimenzióhoz kapcsolódó tételt tartalmaznak: fizikai jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, család, barátok és iskola. Minden változat tartalmaz egy további „betegség” részt is, 6 tétellel. Betegség vagy kórházi kezelés esetén kitölthetők. Az itemek és alskálák a KINDL kézikönyve szerint kerülnek kiszámításra, és a magasabb pontszám magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jelent.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Surgebright Gmbh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EP1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel