Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant bentransplantat vid epifysiodes

23 augusti 2022 uppdaterad av: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Multicenter observationsstudie om användningen av ett mänskligt bentransplantat vid epifysiodes

Denna observationsstudie ska dokumentera tillämpningen av mänskligt bentransplantat vid kirurgisk behandling (epifisiodes) av benlängdsavvikelse eller primordial gigantism och dess efterföljande läkningsprocess.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • General hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från alla deltagande platser som är planerade för en epifysiodes med humana bentransplantatskruvar får information om denna observationsstudie och har möjlighet att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad epifysiodes för att stoppa tillväxten av ett ben indikerat av benlängdsavvikelser eller primordial gigantism
  • Ålder 10-18 år
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien efter tidigare skriftlig och muntlig utbildning (ytterligare samtycke för minderårigas deltagande i studien efter tidigare skriftlig och muntlig utbildning av minst en förälder)

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
  • Förutsebara efterlevnadsproblem
  • Neoplastiska sjukdomar, maligna bentumörer, reumatoid artrit
  • Patienter med obehandlade redan existerande tillstånd, vilket kan vara orsaken till benlängdsskillnader
  • Aktiv osteomyelit
  • Sår i området av huden på operationsområdet
  • Immunsuppressiva läkemedel som inte kan avbrytas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mänskligt bentransplantatskruv
mänskliga bentransplantatskruvar kommer att användas under epifysiodesen
Procedur: epifysiodes
Alla patienter genomgår kirurgisk behandling av benlängdsavvikelser eller primordial gigantism. Mänskliga bentransplantatskruvar kommer att användas för att stoppa distraktionen av tillväxtplattan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av kirurgiska revisioner
Tidsram: 1 år
Gjordes en kirurgisk revision postoperativt? JA NEJ
1 år
bildandet av en benbro
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen eller MRI: Syns som bildning av en benbro? JA/NEJ Hur många millimeter? mm
1 år
förekomsten av ytterligare operation
Tidsram: 1 år
Var en ytterligare operation nödvändig för att stoppa tillväxten? JA NEJ; Vilken?
1 år
förekomst av sprickbildning i skruven
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen eller MRT: Syns en spricka på skruven? JA NEJ
1 år
förekomsten av en dislokation av skruven
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen eller MRT: Är skruven ur led? JA NEJ
1 år
förekomst av postoperativa inflammatoriska komplikationer
Tidsram: 1 år
Är en postoperativ inflammatorisk komplikation igenkännbar? JA NEJ
1 år
cystisk ljusning runt skruven
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen eller MRI: Syns en cystisk ljusning runt skruven? JA NEJ
1 år
sklerosering runt skruven
Tidsram: 1 år
baserat på röntgen eller MRT: Syns en skleros runt skruven? JA NEJ
1 år
utvärdering av postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: 1 år
Den visuella analoga skalan (VAS) är en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextremitet (0 mm = ingen smärta - 100 mm = värsta tänkbara smärta). En högre poäng indikerar mer smärta.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet (VAS)
Tidsram: 1 år
Den visuella analoga skalan (VAS) är en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextremitet (0 mm = mycket nöjd - 100 mm = inte alls nöjd). En högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
1 år
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC Score)
Tidsram: 1 år
IKDC-resultatet innehåller 19 frågor (7 frågor för symtomatologi, 10 om funktion, 2 om idrottsaktivitet). Den lägsta funktionsnivån eller den högsta symtomnivån får poängvärdet 1. Den högsta funktionsnivån eller den lägsta symtomnivån ges numret n enligt antalet n möjliga svar. Med undantag för fråga 10 "Funktion före knäskada" summeras de återstående 18 svarspunkterna. Detta ger "råsumman". Lägsta möjliga poäng är 18 och högsta möjliga poäng är 87. Råsumman omvandlas till en skala från 0 till 100 med följande formel: ((råpoäng - lägsta möjliga poäng)/poängintervall)*100. 0 poäng betyder största möjliga funktionsnedsättning, medan 100 poäng innebär fullständig symptomfrihet och funktionsfrihet. IKDC-poängen kan endast beräknas om minst 16 av de 18 frågorna har besvarats.
1 år
utvärdering av svullnad
Tidsram: 1 år
Syns en svullnad i operationsområdet? INGEN/MILDA/MÅTTLIG/SVARLIG
1 år
utvärdering av sårläkningsstörning
Tidsram: 1 år
Går det att känna igen en störning i sårläkningen? INGEN/MILDA/MÅTTLIG/SVARLIG
1 år
utvärdering av hematom
Tidsram: 1 år
Syns ett hematom i operationsområdet? INGEN/MILDA/MÅTTLIG/SVARLIG
1 år
Knäresultatundersökning - Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL)
Tidsram: 1 år

KOS ADL-poängen inkluderar 14 frågor och är uppdelad i 2 underskalor, symptom (6 poster, max. poäng 30) och funktionsbegränsningar (8 artiklar, max. poäng 40). Poängen för svaren varierar från 0 till 5 poäng. 0 poäng innebär ingen försämring av vardagliga aktiviteter, medan 5 poäng representerar största möjliga försämring. Alla punkter är summerade.

Utifrån detta beräknas KOS-ADL-poängen som andelen av de totala svarspoängen från den möjliga maximala poängen (70) i ​​procent. KOS ADL-poäng [%] = ( symptom pt. + funktionsbegränsningar pkt.)*100/70. Procentandelen sträcker sig från 0-100 %. 0% innebär ingen nedskrivning medan 100% representerar största möjliga nedskrivning.
1 år
Reviderat frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar (KINDL)
Tidsram: 1 år
KINDL är ett generiskt instrument för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar från 3 år och äldre. Det finns 3 versioner tillgängliga för olika åldersgrupper: Kiddy-KINDL 4-6 år, Kid-KINDL 7-13 år, Kiddo-KINDL 14-17 år. Frågeformulären som används i den här studien (Kid-KINDL och Kiddo-KINDL) tillhandahåller 24 Likert-skalade objekt associerade med 6 dimensioner: fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, självkänsla, familj, vänner och skola. Alla versioner innehåller också ett extra avsnitt "sjukdom" med 6 artiklar. De kan kompletteras vid sjukdom eller sjukhusvistelse. Posterna och delskalorna är beräknade enligt KINDL-manualen och ett högre betyg motsvarar en högre hälsorelaterad livskvalitet.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Surgebright Gmbh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EP1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera