Человеческий костный трансплантат при эпифизиодезе
23 августа 2022 г. обновлено: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Многоцентровое обсервационное исследование использования костного трансплантата человека при эпифизиодезе
Это обсервационное исследование предназначено для документирования применения костного трансплантата человека при хирургическом лечении (эпифизеодезе) несоответствия длины ног или первичного гигантизма и последующего процесса его заживления.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catharina Chiari, Dr.
- Номер телефона: 40900 +43 1 40400
- Электронная почта: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Hacker, MSc
- Номер телефона: 40900 +43 1 40400
- Электронная почта: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- General hospital Vienna
-
Контакт:
- Sandra Hacker, MSc
- Номер телефона: 40900 +43 1 40400
- Электронная почта: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Catharina Chiari, Prof. MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из всех участвующих центров, которым назначен эпифизеодез с использованием винтов для костного трансплантата человека, получают информацию об этом обсервационном исследовании и имеют возможность участвовать.
Описание
Критерии включения:
- Запланированный эпифизеодез для остановки роста кости, на которую указывает несоответствие длины ног или первичный гигантизм
- Возраст 10-18 лет
- Письменное согласие на участие в исследовании после предварительного письменного и устного обучения (дополнительное согласие на участие несовершеннолетних в исследовании после предварительного письменного и устного обучения хотя бы одного из родителей)
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого языка
- Предсказуемые проблемы с соблюдением
- Опухолевые заболевания, злокачественные опухоли костей, ревматоидный артрит
- Пациенты с нелечеными ранее существовавшими заболеваниями, которые могут быть причиной различий в длине ног.
- Активный остеомиелит
- Изъязвления в области кожи операционного поля
- Иммунодепрессанты, отмена которых невозможна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
винт для костного трансплантата человека
Во время эпифизеодеза будут использоваться винты для костного трансплантата человека.
|
Всем пациентам проводится хирургическое лечение несоответствия длины ног или первичного гигантизма.
Винты костного трансплантата человека будут использоваться, чтобы остановить отвлечение зоны роста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота хирургических ревизий
Временное ограничение: 1 год
|
Была ли проведена хирургическая ревизия после операции?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
формирование костного моста
Временное ограничение: 1 год
|
на основании рентгена или МРТ: видно ли образование костного моста?
ДА/НЕТ Сколько миллиметров?
мм
|
1 год
|
|
частота дополнительных хирургических вмешательств
Временное ограничение: 1 год
|
Была ли необходима дополнительная операция, чтобы остановить рост?
ДА НЕТ; Который из?
|
1 год
|
|
вероятность растрескивания винта
Временное ограничение: 1 год
|
на основании рентгена или МРТ: видна ли трещина винта?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
частота вывиха винта
Временное ограничение: 1 год
|
на основании рентгена или МРТ: винт смещен?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
частота послеоперационных воспалительных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Можно ли распознать послеоперационное воспалительное осложнение?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
кистозное просветление вокруг винта
Временное ограничение: 1 год
|
на основании рентгена или МРТ: видно ли кистозное просветление вокруг винта?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
склероз вокруг винта
Временное ограничение: 1 год
|
на основании рентгена или МРТ: виден ли склероз вокруг винта?
ДА НЕТ
|
1 год
|
|
оценка послеоперационной боли (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную линию длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленную двумя словесными дескрипторами, по одному для каждой крайности симптома (0 мм = отсутствие боли - 100 мм = сильная вообразимая боль).
Более высокий балл указывает на большую боль.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов (ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой вертикальную линию длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленную двумя вербальными дескрипторами, по одному для каждой крайности симптома (0 мм = очень доволен - 100 мм = совсем не удовлетворен).
Более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
|
1 год
|
|
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (оценка IKDC)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала IKDC содержит 19 вопросов (7 вопросов по симптоматике, 10 по функциям, 2 по спортивной деятельности).
Самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов получает значение 1 балла.
Высшему функциональному уровню или самому низкому уровню симптома присваивается номер n в соответствии с количеством n возможных ответов.
За исключением вопроса 10 «Функции до травмы колена», остальные 18 баллов суммируются.
Это дает «сырую сумму».
Наименьший возможный балл — 18, а максимально возможный — 87.
Необработанная сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100 по следующей формуле: ((исходный балл - наименьший возможный балл)/диапазон баллов)*100.
0 баллов означают максимально возможные нарушения, а 100 баллов означают полное отсутствие симптомов и отсутствие функционирования.
Оценка IKDC может быть рассчитана только в том случае, если были даны ответы как минимум на 16 из 18 вопросов.
|
1 год
|
|
оценка отека
Временное ограничение: 1 год
|
Видна ли припухлость в области операции?
НЕТ/ЛЕГКАЯ/СРЕДНЯЯ/СЕРЬЕЗНАЯ
|
1 год
|
|
оценка нарушения заживления ран
Временное ограничение: 1 год
|
Распознается ли нарушение заживления ран?
НЕТ/ЛЕГКАЯ/СРЕДНЯЯ/СЕРЬЕЗНАЯ
|
1 год
|
|
оценка гематомы
Временное ограничение: 1 год
|
Видна ли гематома в области операции?
НЕТ/ЛЕГКАЯ/СРЕДНЯЯ/СЕРЬЕЗНАЯ
|
1 год
|
|
Опрос исходов коленного сустава - шкала ежедневной активности (KOS-ADL)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала KOS ADL включает 14 вопросов и делится на 2 субшкалы, симптомы (6 пунктов, макс. 30 баллов) и функциональные ограничения (8 пунктов, макс. оценка 40). Оценки ответов варьируются от 0 до 5 баллов. 0 баллов означает отсутствие нарушений повседневной деятельности, а 5 баллов — максимально возможные нарушения. Все баллы суммируются. Исходя из этого, рассчитывается балл KOS-ADL как доля общего количества баллов ответа от возможного максимального балла (70) в процентах. Оценка KOS ADL [%] = ( симптомы pts. + функциональные ограничения пт.)*100/70. Процент колеблется от 0 до 100%. 0% означает отсутствие обесценения, а 100% — максимально возможное ухудшение. |
1 год
|
|
Пересмотренный вопросник для оценки связанного со здоровьем качества жизни у детей и подростков (KINDL)
Временное ограничение: 1 год
|
KINDL — это универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков в возрасте от 3 лет и старше.
Доступны 3 версии для разных возрастных групп: Kiddy-KINDL 4-6 лет, Kid-KINDL 7-13 лет, Kiddo-KINDL 14-17 лет.
Анкеты, использованные в этом исследовании (Kid-KINDL и Kiddo-KINDL), содержат 24 вопроса по шкале Лайкерта, связанных с 6 параметрами: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, самооценка, семья, друзья и школа.
Все версии также содержат дополнительный раздел «заболевания» с 6 пунктами.
Их можно заполнить в случае болезни или госпитализации.
Элементы и подшкалы рассчитываются в соответствии с руководством KINDL, и более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни, связанному со здоровьем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .