Ihmisen luusiirrännäinen epifysiodeesissa
tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Monikeskustutkimus ihmisen luusiirteen käytöstä epifysiodeesissa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ihmisen luusiirteen käyttö jalkojen pituuseron tai alkuperäisen gigantismin kirurgisessa hoidossa (epifysiodeesi) ja sen myöhempi paranemisprosessi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catharina Chiari, Dr.
- Puhelinnumero: 40900 +43 1 40400
- Sähköposti: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Hacker, MSc
- Puhelinnumero: 40900 +43 1 40400
- Sähköposti: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- General Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Hacker, MSc
- Puhelinnumero: 40900 +43 1 40400
- Sähköposti: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Catharina Chiari, Prof. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat kaikista osallistuvista paikoista, joille on suunniteltu epifysiodeesi ihmisen luusiirteen ruuveilla, saavat tietoa tästä havaintotutkimuksesta ja heillä on mahdollisuus osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu epifysiodeesi luun kasvun pysäyttämiseksi, mikä johtuu jalkojen pituuseroista tai alkuperäisestä jättimäisyydestä
- Ikä 10-18 vuotta
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen aikaisemman kirjallisen ja suullisen koulutuksen jälkeen (lisäsuostumus alaikäisten osallistumiselle tutkimukseen vähintään yhden vanhemman aiemman kirjallisen ja suullisen koulutuksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito
- Odotettavissa olevat vaatimustenmukaisuusongelmat
- Neoplastiset sairaudet, pahanlaatuiset luukasvaimet, nivelreuma
- Potilaat, joilla on hoitamattomia sairauksia, jotka voivat olla syynä jalkojen pituuseroihin
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Haavaumia leikkausalueen ihon alueella
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita ei voi keskeyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ihmisen luusiirteen ruuvi
ihmisen luusiirteen ruuveja käytetään epifysiodeesin aikana
|
Kaikille potilaille tehdään kirurginen hoito jalkojen pituuserojen tai alkuperäisen jättimäisyyden vuoksi.
Ihmisen luusiirteen ruuveja käytetään estämään kasvulevyn häiriötekijä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisten tarkistusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehtiinkö leikkaustarkistus leikkauksen jälkeen?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
luusillan muodostuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perustuu röntgenkuvaan tai magneettikuvaukseen: Onko luusillan muodostuminen näkyvissä?
KYLLÄ/EI Kuinka monta millimetriä?
mm
|
1 vuosi
|
|
lisäleikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tarviiko lisäleikkaus kasvun pysäyttämiseksi?
KYLLÄ EI; Kumpi?
|
1 vuosi
|
|
ruuvin halkeilua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko ruuvin halkeama näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
ruuvin siirtymisen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perustuu röntgenkuvaan tai magneettikuvaukseen: Onko ruuvi paikaltaan?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
postoperatiivisten tulehduskomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko leikkauksen jälkeinen tulehduskomplikaatio tunnistettavissa?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
kystinen kirkastuminen ruuvin ympärillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
perustuu röntgenkuvaan tai magneettikuvaukseen: Onko ruuvin ympärillä kystinen vaaleneminen näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
sklerosoituminen ruuvin ympärille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
röntgen- tai magneettikuvauksen perusteella: Onko ruuvin ympärillä skleroosi näkyvissä?
KYLLÄ EI
|
1 vuosi
|
|
postoperatiivisen kivun (VAS) arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora, 10 senttimetriä (100 mm) pitkä viiva, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 mm = ei kipua - 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on pystysuora, 10 senttimetriä (100 mm) pitkä viiva, joka on kiinnitetty kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden (0 mm = erittäin tyytyväinen - 100 mm = ei ollenkaan).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
|
1 vuosi
|
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC-pisteet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IKDC Score sisältää 19 kysymystä (7 kysymystä oireisiin, 10 toimintaan, 2 urheilutoimintaan).
Alin toimintataso tai korkein oiretaso saa pistemäärän 1.
Korkeimmalle toimintotasolle tai alimmalle oiretasolle annetaan numero n mahdollisten vastausten lukumäärän n mukaan.
Lukuun ottamatta kysymystä 10 "Toiminta ennen polvivammaa", loput 18 vastauspistettä lasketaan yhteen.
Tämä antaa "raakasumman".
Pienin mahdollinen pistemäärä on 18 ja suurin mahdollinen pistemäärä 87.
Raakasumma muunnetaan asteikolla 0-100 seuraavalla kaavalla: ((raakapistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä)/pistemäärä)*100.
0 pistettä tarkoittaa suurinta mahdollista heikentymistä, kun taas 100 pistettä tarkoittaa täydellistä vapautumista oireista ja toiminnasta.
IKDC-pisteet voidaan laskea vain, jos vähintään 16 kysymyksestä 18:sta on vastattu.
|
1 vuosi
|
|
turvotuksen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko leikkausalueella turvotusta näkyvissä?
EI / LIETTO / KESKELLÄ / VAKAVA
|
1 vuosi
|
|
haavan paranemishäiriön arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko haavan paranemishäiriö tunnistettavissa?
EI / LIETTO / KESKELLÄ / VAKAVA
|
1 vuosi
|
|
hematooman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko leikkausalueella näkyvä hematooma?
EI / LIETTO / KESKELLÄ / VAKAVA
|
1 vuosi
|
|
Polven tulostutkimus – päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit (KOS-ADL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KOS ADL -pistemäärä sisältää 14 kysymystä ja on jaettu 2 alaasteikkoon, oireisiin (6 kohtaa, max. pisteet 30) ja toiminnalliset rajoitukset (8 kpl, max. pisteet 40). Vastausten pisteet vaihtelevat 0-5 pistettä. 0 pistettä ei tarkoita, että jokapäiväisessä toiminnassa ei ole heikentynyttä, kun taas 5 pistettä edustaa suurinta mahdollista heikentymistä. Kaikki kohdat on laskettu yhteen. Tästä KOS-ADL-pistemäärä lasketaan prosentteina kokonaisvastepisteiden osuutena mahdollisesta enimmäispistemäärästä (70). KOS ADL-pisteet [%] = ( oireet pisteet. + toiminnalliset rajoitukset ps.)*100/70. Prosenttiosuus vaihtelee välillä 0-100 %. 0 % tarkoittaa ei arvonalentumista, kun taas 100 % on suurin mahdollinen arvonalentuminen. |
1 vuosi
|
|
Päivitetty kyselylomake lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi (KINDL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KINDL on yleinen väline 3-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Saatavilla on 3 versiota eri ikäryhmille: Kiddy-KINDL 4-6 vuotta, Kid-KINDL 7-13 vuotta, Kiddo-KINDL 14-17 vuotta.
Tässä tutkimuksessa käytetyt kyselylomakkeet (Kid-KINDL ja Kiddo-KINDL) tarjoavat 24 Likert-skaalausta, jotka liittyvät kuuteen ulottuvuuteen: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, itsetunto, perhe, ystävät ja koulu.
Kaikki versiot sisältävät myös lisäosan "tauti", jossa on 6 kohdetta.
Ne voidaan täyttää sairauden tai sairaalahoidon varalta.
Kohteet ja ala-asteikot lasketaan KINDL-käsikirjan mukaan ja korkeampi pistemäärä vastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .