Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke bottransplantaat in epifysiodese

23 augustus 2022 bijgewerkt door: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Observationeel onderzoek in meerdere centra naar het gebruik van een menselijk bottransplantaat bij epifysiodese

Deze observationele studie is bedoeld om de toepassing van menselijk bottransplantaat bij de chirurgische behandeling (epifysiodese) van beenlengteverschil of primordiaal gigantisme en het daaropvolgende genezingsproces te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • General hospital Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van alle deelnemende locaties die gepland staan ​​voor een epifysiodese met humane bottransplantaatschroeven krijgen informatie over deze observationele studie en hebben de mogelijkheid om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande epifysiodese om de groei van een bot te stoppen, aangegeven door beenlengteverschillen of primordiaal gigantisme
  • Leeftijd 10-18 jaar
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek na voorafgaand schriftelijk en mondeling onderwijs (aanvullende toestemming voor deelname van minderjarigen aan het onderzoek na voorafgaand schriftelijk en mondeling onderwijs door ten minste één ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Voorzienbare nalevingsproblemen
  • Neoplastische ziekten, kwaadaardige bottumoren, reumatoïde artritis
  • Patiënten met niet-behandelde reeds bestaande aandoeningen die de oorzaak kunnen zijn van beenlengteverschillen
  • Actieve osteomyelitis
  • Zweren in het gebied van de huid van het operatiegebied
  • Immunosuppressiva die niet kunnen worden stopgezet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
menselijke bottransplantaatschroef
Tijdens de epifysiodese zullen menselijke bottransplantaatschroeven worden gebruikt
Procedure: epifysiodese
Alle patiënten ondergaan een chirurgische behandeling van beenlengteverschillen of primordiaal gigantisme. Menselijke bottransplantaatschroeven zullen worden gebruikt om de afleiding van de groeischijf te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van chirurgische revisies
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er postoperatief een chirurgische revisie uitgevoerd? JA NEE
1 jaar
vorming van een botbrug
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's of MRI: Is de vorming van een botbrug zichtbaar? JA/NEE Hoeveel millimeter? mm
1 jaar
incidentie van aanvullende chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar
Was een extra operatie nodig om de groei te stoppen? JA NEE; Welke?
1 jaar
incidentie van kraken van de schroef
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's of MRI: Is er een scheurtje in de schroef zichtbaar? JA NEE
1 jaar
optreden van een ontwrichting van de schroef
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's of MRI: is de schroef ontwricht? JA NEE
1 jaar
incidentie van postoperatieve inflammatoire complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Is een postoperatieve inflammatoire complicatie herkenbaar? JA NEE
1 jaar
cystische verheldering rond de schroef
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's of MRI: Is er een cystische verheldering rond de schroef zichtbaar? JA NEE
1 jaar
sclerosering rond de schroef
Tijdsspanne: 1 jaar
op basis van röntgenfoto's of MRI: Is er een sclerose rond de schroef zichtbaar? JA NEE
1 jaar
evaluatie van postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De visuele analoge schaal (VAS) is een verticale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoomuiterste (0 mm = geen pijn - 100 mm = ergst denkbare pijn). Een hogere score duidt op meer pijn.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid (VAS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De visuele analoge schaal (VAS) is een verticale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk symptoomuiterste (0 mm = zeer tevreden - 100 mm = helemaal niet tevreden). Een hogere score duidt op minder tevredenheid.
1 jaar
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC-score)
Tijdsspanne: 1 jaar
De IKDC-score bevat 19 vragen (7 vragen voor symptomatologie, 10 over functie, 2 over sportactiviteit). Het laagste functieniveau of het hoogste symptoomniveau krijgt de scorewaarde 1. Het hoogste functieniveau of het laagste symptoomniveau krijgt het nummer n volgens het aantal n mogelijke antwoorden. Met uitzondering van vraag 10 'Functioneren vóór knieblessure' zijn de overige 18 antwoordpunten opgeteld. Dit geeft de "ruwe som". De laagst mogelijke score is 18 en de maximaal mogelijke score is 87. De ruwe som wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100 met behulp van de volgende formule: ((ruwe score - laagst mogelijke score)/scorebereik)*100. 0 punten betekenen de grootst mogelijke beperking, terwijl 100 punten volledige vrijheid van symptomen en functioneren betekenen. De IKDC-score kan alleen worden berekend als minimaal 16 van de 18 vragen zijn beantwoord.
1 jaar
evaluatie van zwelling
Tijdsspanne: 1 jaar
Is er een zwelling in het operatiegebied zichtbaar? NEE/LICHT/MATIG/ERNSTIG
1 jaar
evaluatie van wondgenezingsstoornis
Tijdsspanne: 1 jaar
Is een stoornis van de wondgenezing herkenbaar? NEE/LICHT/MATIG/ERNSTIG
1 jaar
evaluatie van hematoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Is een hematoom in het operatiegebied zichtbaar? NEE/LICHT/MATIG/ERNSTIG
1 jaar
Knie-uitkomstenquête - Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (KOS-ADL)
Tijdsspanne: 1 jaar

De KOS ADL-score bestaat uit 14 vragen en is onderverdeeld in 2 subschalen, symptomen (6 items, max. score 30) en functionele beperkingen (8 items, max. scoren 40). De scores van de antwoorden variëren van 0 tot 5 punten. 0 punten betekent geen beperking van dagelijkse activiteiten, terwijl 5 punten de grootst mogelijke beperking vertegenwoordigen. Alle punten zijn opgeteld.

Hieruit wordt de KOS-ADL-score berekend als het percentage van de totale responspunten van de mogelijke maximale score (70) in procenten. KOS ADL Score [%] = ( symptomen pnt. + functionele beperkingen pnt.)*100/70. Het percentage varieert van 0-100%. 0% betekent geen bijzondere waardevermindering, terwijl 100% de grootst mogelijke bijzondere waardevermindering vertegenwoordigt.
1 jaar
Herziene vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten te beoordelen (KINDL)
Tijdsspanne: 1 jaar
De KINDL is een generiek instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder. Er zijn 3 versies beschikbaar voor verschillende leeftijdsgroepen: Kiddy-KINDL 4-6 jaar, Kid-KINDL 7-13 jaar, Kiddo-KINDL 14-17 jaar. De vragenlijsten die in dit onderzoek zijn gebruikt (Kid-KINDL en Kiddo-KINDL) bieden 24 items op een Likert-schaal die verband houden met 6 dimensies: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, zelfrespect, familie, vrienden en school. Alle versies bevatten ook een extra rubriek 'ziekte' met 6 items. Ze kunnen worden ingevuld in geval van ziekte of ziekenhuisopname. De items en subschalen worden berekend volgens de KINDL-handleiding en een hogere score komt overeen met een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Surgebright Gmbh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren