Enxerto ósseo humano em epifisiodese
23 de agosto de 2022 atualizado por: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Estudo observacional multicêntrico sobre o uso de enxerto ósseo humano na epifisiodese
Este estudo observacional documenta a aplicação de enxerto ósseo humano no tratamento cirúrgico (epifiodese) da discrepância no comprimento das pernas ou gigantismo primordial e seu subsequente processo de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catharina Chiari, Dr.
- Número de telefone: 40900 +43 1 40400
- E-mail: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Hacker, MSc
- Número de telefone: 40900 +43 1 40400
- E-mail: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- General hospital Vienna
-
Contato:
- Sandra Hacker, MSc
- Número de telefone: 40900 +43 1 40400
- E-mail: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Catharina Chiari, Prof. MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de todos os locais participantes agendados para uma epifisiodese com parafusos de enxerto ósseo humano obtêm informações sobre este estudo observacional e têm a possibilidade de participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Epifisiodese planejada para interromper o crescimento de um osso indicado por discrepâncias no comprimento das pernas ou gigantismo primordial
- Idade 10-18 anos
- Consentimento por escrito para participar do estudo após educação prévia escrita e oral (consentimento adicional para a participação de menores no estudo após educação escrita e oral prévia por pelo menos um dos pais)
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
- Problemas de conformidade previsíveis
- Doenças neoplásicas, tumores ósseos malignos, artrite reumatoide
- Pacientes com condições pré-existentes não tratadas, que podem ser a causa de diferenças no comprimento das pernas
- osteomielite ativa
- Ulcerações na área da pele da área cirúrgica
- Drogas imunossupressoras que não podem ser descontinuadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
parafuso de enxerto de osso humano
parafusos de enxerto ósseo humano serão usados durante a epifisiodese
|
Todos os pacientes são submetidos a tratamento cirúrgico de discrepâncias no comprimento das pernas ou gigantismo primordial.
Parafusos de enxerto ósseo humano serão usados para impedir a distração da placa de crescimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de revisões cirúrgicas
Prazo: 1 ano
|
Foi feita uma revisão cirúrgica no pós-operatório?
SIM NÃO
|
1 ano
|
|
formação de uma ponte óssea
Prazo: 1 ano
|
com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível a formação de uma ponte óssea?
SIM/NÃO Quantos milímetros?
milímetros
|
1 ano
|
|
incidência de cirurgia adicional
Prazo: 1 ano
|
Foi necessária uma cirurgia adicional para interromper o crescimento?
SIM NÃO; Qual deles?
|
1 ano
|
|
incidência de trinca do parafuso
Prazo: 1 ano
|
com base em raios-x ou ressonância magnética: uma rachadura no parafuso é visível?
SIM NÃO
|
1 ano
|
|
incidência de deslocamento do parafuso
Prazo: 1 ano
|
com base em raios-x ou ressonância magnética: o parafuso está deslocado?
SIM NÃO
|
1 ano
|
|
incidência de complicações inflamatórias pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
Uma complicação inflamatória pós-operatória é reconhecível?
SIM NÃO
|
1 ano
|
|
clareamento cístico ao redor do parafuso
Prazo: 1 ano
|
com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível um brilho cístico ao redor do parafuso?
SIM NÃO
|
1 ano
|
|
esclerosante ao redor do parafuso
Prazo: 1 ano
|
com base em raios-x ou ressonância magnética: é visível uma esclerose ao redor do parafuso?
SIM NÃO
|
1 ano
|
|
avaliação da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 1 ano
|
A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0 mm = sem dor - 100 mm = pior dor imaginável).
Uma pontuação mais alta indica mais dor.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente (VAS)
Prazo: 1 ano
|
A escala visual analógica (EVA) é uma linha vertical, de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0mm = muito satisfeito - 100mm = nada satisfeito).
Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
|
1 ano
|
|
Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Pontuação IKDC)
Prazo: 1 ano
|
O IKDC Score contém 19 questões (7 questões para sintomatologia, 10 relativas à função, 2 sobre atividade esportiva).
O nível de função mais baixo ou o nível de sintoma mais alto recebe o valor de pontuação 1.
O nível de função mais alto ou o nível de sintoma mais baixo recebe o número n de acordo com o número n de respostas possíveis.
Com exceção da questão 10 "Funcionamento antes da lesão no joelho", os 18 pontos de resposta restantes são somados.
Isso dá a "soma bruta".
A pontuação mais baixa possível é 18 e a pontuação máxima possível é 87.
A soma bruta é convertida em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula: ((pontuação bruta - menor pontuação possível)/intervalo de pontuação)*100.
0 pontos significam o maior comprometimento possível, enquanto 100 pontos significam completa ausência de sintomas e funcionamento.
A pontuação do IKDC só pode ser calculada se pelo menos 16 das 18 perguntas forem respondidas.
|
1 ano
|
|
avaliação do inchaço
Prazo: 1 ano
|
É visível um inchaço na área da cirurgia?
NÃO/LEVE/MODERADO/SEVERO
|
1 ano
|
|
avaliação do distúrbio de cicatrização de feridas
Prazo: 1 ano
|
Um distúrbio da cicatrização de feridas é reconhecível?
NÃO/LEVE/MODERADO/SEVERO
|
1 ano
|
|
avaliação de hematoma
Prazo: 1 ano
|
Um hematoma na área da cirurgia é visível?
NÃO/LEVE/MODERADO/SEVERO
|
1 ano
|
|
Pesquisa de Resultados do Joelho - Escala de Atividades da Vida Diária (KOS-ADL)
Prazo: 1 ano
|
A pontuação KOS ADL inclui 14 questões e é dividida em 2 subescalas, sintomas (6 itens, máx. pontuação 30) e restrições funcionais (8 itens, máx. nota 40). A pontuação das respostas varia de 0 a 5 pontos. 0 pontos significa nenhum comprometimento das atividades cotidianas, enquanto 5 pontos representam o maior comprometimento possível. Todos os pontos são somados. A partir disso, o escore KOS-ADL é calculado como a proporção do total de pontos de resposta do escore máximo possível (70) em porcentagem. Pontuação KOS ADL [%] = (sintomas pts. + restrições funcionais pts.)*100/70. A porcentagem varia de 0 a 100%. 0% significa nenhum prejuízo, enquanto 100% representa o maior prejuízo possível. |
1 ano
|
|
Questionário revisado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes (KINDL)
Prazo: 1 ano
|
O KINDL é um instrumento genérico para avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes a partir de 3 anos de idade.
Existem 3 versões disponíveis para diferentes faixas etárias: Kiddy-KINDL 4-6 anos, Kid-KINDL 7-13 anos, Kiddo-KINDL 14-17 anos.
Os questionários utilizados neste estudo (Kid-KINDL e Kiddo-KINDL) fornecem 24 itens em escala Likert associados a 6 dimensões: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos e escola.
Todas as versões também contêm uma seção adicional 'doença' com 6 itens.
Eles podem ser preenchidos em caso de doença ou hospitalização.
Os itens e subescalas são calculados de acordo com o manual KINDL e uma pontuação mais alta corresponde a uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .