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Innesto osseo umano nell'epifisiodesi

23 agosto 2022 aggiornato da: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Studio osservazionale multicentrico sull'uso di un innesto osseo umano nell'epifisiodesi

Questo studio osservazionale ha lo scopo di documentare l'applicazione dell'innesto osseo umano nel trattamento chirurgico (epifisiodesi) della discrepanza nella lunghezza delle gambe o del gigantismo primordiale e il suo successivo processo di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • General Hospital Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di tutti i siti partecipanti in programma per un'epifisiodesi con viti di innesto osseo umano ricevono informazioni su questo studio osservazionale e hanno la possibilità di partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epifisiodesi pianificata per arrestare la crescita di un osso indicato da discrepanze nella lunghezza delle gambe o gigantismo primordiale
  • Età 10-18 anni
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo precedente educazione scritta e orale (consenso aggiuntivo per la partecipazione di minori allo studio dopo precedente educazione scritta e orale da parte di almeno un genitore)

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Prevedibili problemi di conformità
  • Malattie neoplastiche, tumori ossei maligni, artrite reumatoide
  • Pazienti con condizioni preesistenti non trattate, che potrebbero essere la causa delle differenze di lunghezza delle gambe
  • Osteomielite attiva
  • Ulcerazioni nell'area della pelle dell'area chirurgica
  • Farmaci immunosoppressori che non possono essere sospesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vite per innesto osseo umano
durante l'epifisiodesi verranno utilizzate viti per innesto osseo umano
Procedura: epifisiodesi
Tutti i pazienti vengono sottoposti a trattamento chirurgico delle discrepanze nella lunghezza delle gambe o del gigantismo primordiale. Verranno utilizzate viti per innesto osseo umano per fermare la distrazione della piastra di crescita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di revisioni chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno
È stata eseguita una revisione chirurgica dopo l'intervento? SI NO
1 anno
formazione di un ponte osseo
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile la formazione di un ponte osseo? SI/NO Quanti millimetri? mm
1 anno
incidenza di ulteriori interventi chirurgici
Lasso di tempo: 1 anno
È stato necessario un ulteriore intervento chirurgico per fermare la crescita? SI NO; Quale?
1 anno
incidenza di fessurazione della vite
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile una crepa della vite? SI NO
1 anno
incidenza di una lussazione della vite
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: la vite è dislocata? SI NO
1 anno
incidenza di complicanze infiammatorie postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
È riconoscibile una complicanza infiammatoria postoperatoria? SI NO
1 anno
schiarimento cistico intorno alla vite
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile uno schiarimento cistico intorno alla vite? SI NO
1 anno
sclerosante intorno alla vite
Lasso di tempo: 1 anno
basato su raggi X o risonanza magnetica: è visibile una sclerosi attorno alla vite? SI NO
1 anno
valutazione del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala analogica visiva (VAS) è una linea verticale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo (0 mm = nessun dolore - 100 mm = peggior dolore immaginabile). Un punteggio più alto indica più dolore.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala analogica visiva (VAS) è una linea verticale, lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo (0mm = molto soddisfatto - 100mm = per niente soddisfatto). Un punteggio più alto indica meno soddisfazione.
1 anno
International Knee Documentation Committee Forma soggettiva del ginocchio (punteggio IKDC)
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio IKDC contiene 19 domande (7 domande sulla sintomatologia, 10 sulla funzione, 2 sull'attività sportiva). Il livello di funzione più basso o il livello di sintomo più alto riceve il valore di punteggio 1. Al livello funzionale più alto o al livello sintomatico più basso viene assegnato il numero n in base al numero n di possibili risposte. Ad eccezione della domanda 10 "Funzionamento prima dell'infortunio al ginocchio", vengono riassunti i restanti 18 punti di risposta. Questo dà la "somma grezza". Il punteggio più basso possibile è 18 e il punteggio massimo possibile è 87. La somma grezza viene convertita in una scala da 0 a 100 utilizzando la seguente formula: ((punteggio grezzo - punteggio più basso possibile)/intervallo di punteggio)*100. 0 punti indicano la massima menomazione possibile, mentre 100 punti significano completa assenza di sintomi e funzionamento. Il punteggio IKDC può essere calcolato solo se è stata data risposta ad almeno 16 delle 18 domande.
1 anno
valutazione del gonfiore
Lasso di tempo: 1 anno
È visibile un gonfiore nell'area chirurgica? NO/LIEVO/MODERATO/GRAVO
1 anno
valutazione del disturbo di cicatrizzazione delle ferite
Lasso di tempo: 1 anno
È riconoscibile un disturbo della cicatrizzazione della ferita? NO/LIEVO/MODERATO/GRAVO
1 anno
valutazione dell'ematoma
Lasso di tempo: 1 anno
È visibile un ematoma nell'area chirurgica? NO/LIEVO/MODERATO/GRAVO
1 anno
Indagine sui risultati del ginocchio - Scala delle attività della vita quotidiana (KOS-ADL)
Lasso di tempo: 1 anno

Il punteggio KOS ADL comprende 14 domande ed è suddiviso in 2 sottoscale, sintomi (6 item, max. punteggio 30) e restrizioni funzionali (8 item, max. punteggio 40). I punteggi delle risposte vanno da 0 a 5 punti. 0 punti significano nessuna compromissione delle attività quotidiane, mentre 5 punti rappresentano la massima menomazione possibile. Tutti i punti sono riassunti.

Da questo, il punteggio KOS-ADL viene calcolato come la proporzione dei punti di risposta totali dal punteggio massimo possibile (70) in percentuale. Punteggio KOS ADL [%] = (sintomi pts. + restrizioni funzionali pts.)*100/70. La percentuale varia dallo 0 al 100%. 0% significa nessuna svalutazione, mentre 100% rappresenta la massima svalutazione possibile.
1 anno
Questionario rivisto per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti (KINDL)
Lasso di tempo: 1 anno
Il KINDL è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su. Sono disponibili 3 versioni per diverse fasce d'età: Kiddy-KINDL 4-6 anni, Kid-KINDL 7-13 anni, Kiddo-KINDL 14-17 anni. I questionari utilizzati in questo studio (Kid-KINDL e Kiddo-KINDL) forniscono 24 item in scala Likert associati a 6 dimensioni: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, amici e scuola. Tutte le versioni contengono anche una sezione aggiuntiva "malattia" con 6 voci. Possono essere completati in caso di malattia o ricovero. Gli item e le sottoscale sono calcolati secondo il manuale KINDL e un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Surgebright Gmbh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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