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Menschliches Knochentransplantat in der Epiphysiodese

23. August 2022 aktualisiert von: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Verwendung eines menschlichen Knochentransplantats in der Epiphysiodese

Diese Beobachtungsstudie soll die Anwendung von menschlichem Knochentransplantat bei der chirurgischen Behandlung (Epiphysiodese) der Beinlängendifferenz oder des primordialen Gigantismus und dessen anschließenden Heilungsprozess dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • General Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aller teilnehmenden Zentren, die für eine Epiphysiodese mit humanen Knochenersatzschrauben vorgesehen sind, erhalten Informationen zu dieser Beobachtungsstudie und haben die Möglichkeit, daran teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Epiphysiodese, um das Wachstum eines Knochens zu stoppen, der durch Beinlängenunterschiede oder ursprünglichen Gigantismus angezeigt wird
  • Alter 10-18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach vorheriger schriftlicher und mündlicher Aufklärung (zusätzliche Einwilligung zur Teilnahme Minderjähriger an der Studie nach vorheriger schriftlicher und mündlicher Aufklärung durch mindestens einen Elternteil)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Vorhersehbare Compliance-Probleme
  • Tumorerkrankungen, bösartige Knochentumoren, rheumatoide Arthritis
  • Patienten mit nicht behandelten Vorerkrankungen, die die Ursache für Beinlängendifferenzen sein könnten
  • Aktive Osteomyelitis
  • Ulzerationen im Bereich der Haut des Operationsgebiets
  • Immunsuppressive Medikamente, die nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
menschliche Knochentransplantatschraube
menschliche Knochentransplantatschrauben werden während der Epiphysiodese verwendet
Verfahren: Epiphysiodese
Alle Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Behandlung von Beinlängendifferenzen oder Ur-Gigantismus. Menschliche Knochentransplantatschrauben werden verwendet, um die Distraktion der Wachstumsfuge zu stoppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Revisionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wurde postoperativ eine operative Revision durchgeführt? JA NEIN
1 Jahr
Bildung einer Knochenbrücke
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine Ausbildung einer Knochenbrücke sichtbar? JA/NEIN Wie viele Millimeter? mm
1 Jahr
Inzidenz zusätzlicher Operationen
Zeitfenster: 1 Jahr
War eine zusätzliche Operation notwendig, um das Wachstum zu stoppen? JA NEIN; Welcher?
1 Jahr
Auftreten von Rissen in der Schraube
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist ein Riss der Schraube sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Auftreten einer Dislokation der Schraube
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist die Schraube disloziert? JA NEIN
1 Jahr
Inzidenz postoperativer entzündlicher Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist eine postoperative entzündliche Komplikation erkennbar? JA NEIN
1 Jahr
zystische Aufhellung um die Schraube
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine zystische Aufhellung um die Schraube herum sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Sklerosierung um die Schraube herum
Zeitfenster: 1 Jahr
anhand von Röntgenbildern oder MRT: Ist eine Sklerose um die Schraube herum sichtbar? JA NEIN
1 Jahr
Bewertung postoperativer Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Linie, 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (0 mm = kein Schmerz – 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine vertikale Linie, 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem (0 mm = sehr zufrieden – 100 mm = überhaupt nicht zufrieden). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit hin.
1 Jahr
International Knee Documentation Committee Subjektive Knieform (IKDC-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der IKDC-Score enthält 19 Fragen (7 Fragen zur Symptomatologie, 10 zur Funktion, 2 zur sportlichen Aktivität). Die niedrigste Funktionsstufe bzw. die höchste Symptomstufe erhält den Scorewert 1. Die höchste Funktionsstufe bzw. die niedrigste Symptomstufe erhält die Nummer n entsprechend der Anzahl n möglicher Antworten. Mit Ausnahme der Frage 10 „Funktionsfähigkeit vor Knieverletzung“ werden die restlichen 18 Antwortpunkte summiert. Das ergibt die „Rohsumme“. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 18 und die maximal mögliche Punktzahl ist 87. Die Rohsumme wird mit folgender Formel in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet: ((Rohpunktzahl - niedrigstmögliche Punktzahl)/Punktzahlbereich)*100. 0 Punkte bedeuten die größtmögliche Beeinträchtigung, während 100 Punkte völlige Beschwerde- und Funktionsfreiheit bedeuten. Der IKDC-Score kann nur berechnet werden, wenn mindestens 16 der 18 Fragen beantwortet wurden.
1 Jahr
Beurteilung der Schwellung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist eine Schwellung im Operationsgebiet sichtbar? NEIN/LEICHT/MÄSSIG/SCHWER
1 Jahr
Beurteilung einer Wundheilungsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist eine Störung der Wundheilung erkennbar? NEIN/LEICHT/MÄSSIG/SCHWER
1 Jahr
Auswertung von Hämatomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ist ein Hämatom im Operationsgebiet sichtbar? NEIN/LEICHT/MÄSSIG/SCHWER
1 Jahr
Knie-Outcome-Umfrage – Aktivitäten der täglichen Lebensskala (KOS-ADL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der KOS ADL-Score umfasst 14 Fragen und ist in 2 Subskalen Symptome (6 Items, max. Score 30) und Funktionseinschränkungen (8 Items, max. Punktzahl 40). Die Punktzahl der Antworten reicht von 0 bis 5 Punkten. 0 Punkte bedeuten keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten, 5 Punkte die größtmögliche Beeinträchtigung. Alle Punkte werden zusammengefasst.

Daraus errechnet sich der KOS-ADL-Score als Anteil der Gesamtantwortpunkte an der möglichen Maximalpunktzahl (70) in Prozent. KOS ADL Score [%] = (Symptome Pkt. + Funktionseinschränkungen Pkt.)*100/70. Der Prozentsatz reicht von 0-100 %. 0 % bedeutet keine Beeinträchtigung, 100 % die größtmögliche Beeinträchtigung.
1 Jahr
Überarbeiteter Fragebogen zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (KINDL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das KINDL ist ein generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren. Es stehen 3 Versionen für unterschiedliche Altersgruppen zur Verfügung: Kiddy-KINDL 4-6 Jahre, Kid-KINDL 7-13 Jahre, Kiddo-KINDL 14-17 Jahre. Die in dieser Studie verwendeten Fragebögen (Kid-KINDL und Kiddo-KINDL) liefern 24 Items auf Likert-Skala, die 6 Dimensionen zugeordnet sind: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Schule. Alle Versionen enthalten außerdem einen zusätzlichen Abschnitt „Krankheit“ mit 6 Einträgen. Sie können bei Krankheit oder Krankenhausaufenthalt absolviert werden. Die Items und Subskalen werden nach dem KINDL-Manual berechnet und ein höherer Score entspricht einer höheren gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Surgebright Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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