Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human knogletransplantation i epifysiodese

23. august 2022 opdateret af: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Multicenter observationsundersøgelse om brugen af ​​et menneskeligt knogletransplantat i epifysiodese

Denne observationsundersøgelse skal dokumentere anvendelsen af ​​menneskelig knogletransplantation i den kirurgiske behandling (epifisiodese) af benlængdeforskel eller primordial gigantisme og dens efterfølgende helingsproces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • General Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra alle deltagende steder, der er planlagt til en epifysiodese med humane knogletransplantationsskruer, får information om dette observationsstudie og har mulighed for at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt epifysiodese for at stoppe væksten af ​​en knogle indikeret ved benlængdeforskelle eller primordial gigantisme
  • Alder 10-18 år
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen efter tidligere skriftlig og mundtlig undervisning (yderligere samtykke til mindreåriges deltagelse i undersøgelsen efter forudgående skriftlig og mundtlig undervisning af mindst én forælder)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Forudsigelige overholdelsesproblemer
  • Neoplastiske sygdomme, ondartede knogletumorer, reumatoid arthritis
  • Patienter med ikke-behandlede præ-eksisterende tilstande, som kan være årsag til benlængdeforskelle
  • Aktiv osteomyelitis
  • Sår i området af huden i det kirurgiske område
  • Immunsuppressive lægemidler, der ikke kan seponeres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
menneskelig knogletransplantationsskrue
menneskelige knogletransplantationsskruer vil blive brugt under epifysiodesen
Procedure: epifysiodese
Alle patienter gennemgår kirurgisk behandling af benlængdeforskelle eller primordial gigantisme. Menneskelige knogletransplantationsskruer vil blive brugt til at stoppe distraktionen af ​​vækstpladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kirurgiske revisioner
Tidsramme: 1 år
Blev en kirurgisk revision udført postoperativt? JA NEJ
1 år
dannelse af en knoglebro
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er så dannelse af en knoglebro synlig? JA/NEJ Hvor mange millimeter? mm
1 år
forekomst af yderligere operation
Tidsramme: 1 år
Var en yderligere operation nødvendig for at stoppe væksten? JA NEJ; Hvilken en?
1 år
forekomst af revner i skruen
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en revne i skruen synlig? JA NEJ
1 år
forekomst af en forskydning af skruen
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er skruen forskudt? JA NEJ
1 år
forekomst af postoperative inflammatoriske komplikationer
Tidsramme: 1 år
Er en postoperativ inflammatorisk komplikation genkendelig? JA NEJ
1 år
cystisk lysning omkring skruen
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en cystisk lysning omkring skruen synlig? JA NEJ
1 år
sklerosering omkring skruen
Tidsramme: 1 år
baseret på røntgenbilleder eller MR: Er en sclerose omkring skruen synlig? JA NEJ
1 år
evaluering af postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptom-ekstremitet (0 mm = ingen smerte - 100 mm = værst tænkelige smerte). En højere score indikerer mere smerte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed (VAS)
Tidsramme: 1 år
Den visuelle analoge skala (VAS) er en lodret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hver symptom-ekstremitet (0 mm = meget tilfreds - 100 mm = slet ikke tilfreds). En højere score indikerer mindre tilfredshed.
1 år
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC Score)
Tidsramme: 1 år
IKDC-resultatet indeholder 19 spørgsmål (7 spørgsmål til symptomatologi, 10 vedrørende funktion, 2 om sportsaktivitet). Det laveste funktionsniveau eller det højeste symptomniveau får scoreværdien 1. Det højeste funktionsniveau eller det laveste symptomniveau får tallet n i henhold til antallet n af mulige svar. Med undtagelse af spørgsmål 10 "Funktion før knæskade" er de resterende 18 svarpunkter opsummeret. Dette giver "råsummen". Den lavest mulige score er 18 og den maksimalt mulige score er 87. Råsummen konverteres til en skala fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel: ((råscore - lavest mulige score)/scoreområde)*100. 0 point betyder størst mulig svækkelse, mens 100 point betyder fuldstændig symptomfrihed og funktionsfrihed. IKDC-score kan kun beregnes, hvis mindst 16 af de 18 spørgsmål er blevet besvaret.
1 år
vurdering af hævelse
Tidsramme: 1 år
Er en hævelse i operationsområdet synlig? INGEN/MILDE/MODERAT/SVÆRLIG
1 år
evaluering af sårhelingsforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
Er en lidelse i sårhelingen genkendelig? INGEN/MILDE/MODERAT/SVÆRLIG
1 år
evaluering af hæmatom
Tidsramme: 1 år
Er et hæmatom i operationsområdet synligt? INGEN/MILDE/MODERAT/SVÆRLIG
1 år
Knæresultatundersøgelse - Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL)
Tidsramme: 1 år

KOS ADL-score omfatter 14 spørgsmål og er opdelt i 2 underskalaer, symptomer (6 emner, max. score 30) og funktionelle begrænsninger (8 genstande, max. score 40). Scoren for svarene varierer fra 0 til 5 point. 0 point betyder ingen forringelse af hverdagsaktiviteter, mens 5 point repræsenterer den størst mulige forringelse. Alle punkter er opsummeret.

Ud fra dette beregnes KOS-ADL scoren som andelen af ​​de samlede svarpoint fra den mulige maksimale score (70) i ​​procent. KOS ADL-score [%] = ( symptomer pt. + funktionelle begrænsninger pt.)*100/70. Procentdelen spænder fra 0-100%. 0 % betyder ingen værdiforringelse, mens 100 % repræsenterer den størst mulige værdiforringelse.
1 år
Revideret spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge (KINDL)
Tidsramme: 1 år
KINDL er et generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge i alderen 3 år og ældre. Der findes 3 versioner til forskellige aldersgrupper: Kiddy-KINDL 4-6 år, Kid-KINDL 7-13 år, Kiddo-KINDL 14-17 år. Spørgeskemaerne brugt i denne undersøgelse (Kid-KINDL og Kiddo-KINDL) giver 24 Likert-skalerede elementer forbundet med 6 dimensioner: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, venner og skole. Alle versioner indeholder også et ekstra afsnit 'sygdom' med 6 genstande. De kan gennemføres i tilfælde af sygdom eller hospitalsindlæggelse. Punkterne og underskalaerne er beregnet efter KINDL-manualen og en højere score svarer til en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Surgebright Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benlængdeforskelle

Kliniske forsøg med epifysiodese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner