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Epiphysiodesis의 인간 뼈 이식

2022년 8월 23일 업데이트: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Epiphysiodesis에서 인간 뼈 이식의 사용에 관한 다기관 관찰 연구

이 관찰 연구는 다리 길이 불일치 또는 원시 거인증의 외과적 치료(단단단열) 및 후속 치유 과정에서 인간 뼈 이식의 적용을 문서화하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • General Hospital Vienna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

인체 뼈 이식 나사를 사용한 골단 고정술이 예정된 모든 참여 사이트의 환자는 이 관찰 연구에 대한 정보를 얻고 참여할 가능성이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 다리 길이 불일치 또는 원시 거대증으로 표시되는 뼈의 성장을 멈추기 위한 계획된 골단부
  • 만 10~18세
  • 사전 서면 및 구두 교육 후 연구 참여에 대한 서면 동의서(미성년자의 부모 중 적어도 한 명이 사전 서면 및 구두 교육 후 연구 참여에 대한 추가 동의)

제외 기준:

  • 독일어에 대한 지식 부족
  • 예측 가능한 규정 준수 문제
  • 종양성 질환, 악성 골종양, 류마티스 관절염
  • 다리 길이 차이의 원인이 될 수 있는 기존 질환을 치료하지 않은 환자
  • 활동성 골수염
  • 수술 부위 피부 부위의 궤양
  • 끊을 수 없는 면역억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
인간의 뼈 이식 나사
인간의 뼈 이식 나사는 epiphysiodesis 동안 사용됩니다
절차: epiphysiodesis
모든 환자는 다리 길이 불일치 또는 원시 거대증에 대한 외과적 치료를 받습니다. 사람의 뼈 이식 나사를 사용하여 성장판의 산만함을 막습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 적 수정의 발생률
기간: 일년
수술 후 재수술을 하였습니까? 예 아니오
일년
뼈 다리의 형성
기간: 일년
X-레이 또는 MRI 기반: 뼈 다리의 형성이 눈에 보입니까? 예/아니오 몇 밀리미터입니까? mm
일년
추가 수술 발생
기간: 일년
성장을 멈추기 위해 추가 수술이 필요했습니까? 예 아니오; 어느 것?
일년
나사의 균열 발생률
기간: 일년
X-레이 또는 MRI 기반: 나사의 균열이 보입니까? 예 아니오
일년
나사의 탈구 발생률
기간: 일년
X-레이 또는 MRI 기반: 나사가 탈구되었습니까? 예 아니오
일년
수술 후 염증 합병증 발생률
기간: 일년
수술 후 염증 합병증을 인지할 수 있습니까? 예 아니오
일년
나사 주위의 낭성 미백
기간: 일년
X-레이 또는 MRI 기반: 나사 주변의 낭포성 백반이 보입니까? 예 아니오
일년
나사 주변 경화
기간: 일년
X-레이 또는 MRI 기반: 나사 주위의 경화증이 보입니까? 예 아니오
일년
수술 후 통증 평가(VAS)
기간: 일년
시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수직선으로, 각 증상 극단(0mm = 통증 없음 - 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도(VAS)
기간: 일년
시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수직선으로, 각 증상 극단(0mm = 매우 만족함 - 100mm = 전혀 만족하지 않음)에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다.
일년
International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 양식(IKDC 점수)
기간: 일년
IKDC 점수에는 19개의 문항이 포함되어 있습니다(증상에 대한 7개 문항, 기능 관련 문항 10개, 스포츠 활동 관련 문항 2개). 가장 낮은 기능 수준 또는 가장 높은 증상 수준은 점수 값 1을 받습니다. 가장 높은 기능 수준 또는 가장 낮은 증상 수준은 가능한 답변의 수에 따라 숫자 n이 부여됩니다. 질문 10 "무릎 부상 전 기능"을 제외하고 나머지 18개의 응답 포인트가 요약됩니다. 이것은 "원시 합계"를 제공합니다. 최저 가능 점수는 18점이고 최고 가능 점수는 87점입니다. 원시 합계는 ((원시 점수 - 가능한 최저 점수)/점수 범위)*100 공식을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 0점은 손상 가능성이 가장 큰 것을 의미하고 100점은 증상과 기능이 완전히 없음을 의미합니다. IKDC 점수는 18개 질문 중 16개 이상이 답변된 경우에만 계산할 수 있습니다.
일년
붓기 평가
기간: 일년
수술 부위의 붓기가 보이나요? 없음/약함/보통/심함
일년
상처 치유 장애 평가
기간: 일년
상처 치유 장애를 인지할 수 있습니까? 없음/약함/보통/심함
일년
혈종 평가
기간: 일년
수술 부위의 혈종이 보입니까? 없음/약함/보통/심함
일년
무릎 결과 조사 - 일상 생활 척도 활동(KOS-ADL)
기간: 일년

KOS ADL 점수는 14개의 질문으로 구성되어 있으며 2개의 하위 척도, 증상(6개 항목, 최대 30점) 및 기능 제한(8개 항목, 최대. 점수 40). 답변의 점수는 0점에서 5점 사이입니다. 0점은 일상 활동에 장애가 없음을 의미하며, 5점은 가능한 최대 장애를 나타냅니다. 모든 포인트가 합산됩니다.

이로부터 KOS-ADL 점수는 가능한 최고점수(70)에서 전체 응답점수의 비율로 백분율로 계산된다. KOS ADL 점수[%] = ( 증상 pts. + 기능 제한 pts.)*100/70. 백분율 범위는 0-100%입니다. 0%는 손상이 없음을 의미하고 100%는 가능한 최대 손상을 나타냅니다.
일년
어린이 및 청소년의 건강 관련 삶의 질(KINDL)을 평가하기 위해 개정된 설문지
기간: 일년
KINDL은 3세 이상의 아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 도구입니다. Kiddy-KINDL 4-6세, Kid-KINDL 7-13세, Kiddo-KINDL 14-17세 등 다양한 연령대에 사용할 수 있는 3가지 버전이 있습니다. 본 연구에 사용된 설문지(Kid-KINDL 및 Kiddo-KINDL)는 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 가족, 친구 및 학교의 6개 차원과 관련된 24개의 리커트 척도 항목을 제공합니다. 모든 버전에는 6개 항목이 있는 추가 섹션 '질병'도 포함되어 있습니다. 그들은 질병이나 입원의 경우 완료할 수 있습니다. 항목 및 하위 척도는 KINDL 매뉴얼에 따라 계산되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높은 것을 의미합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Surgebright Gmbh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EP1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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