骨骺固定术中的人体骨移植
2022年8月23日 更新者：Catharina Chiari、Medical University of Vienna
人骨移植在骨骺固定术中应用的多中心观察研究
这项观察性研究旨在记录人体骨移植在腿长不等或原始巨人症的手术治疗（骨骺固定术）中的应用及其随后的愈合过程。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catharina Chiari, Dr.
- 电话号码：40900 +43 1 40400
- 邮箱：catharina.chiari@meduniwien.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Hacker, MSc
- 电话号码：40900 +43 1 40400
- 邮箱：sandra.hacker@meduniwien.ac.at
学习地点
-
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- General hospital Vienna
-
接触：
- Sandra Hacker, MSc
- 电话号码：40900 +43 1 40400
- 邮箱：sandra.hacker@meduniwien.ac.at
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首席研究员：
- Catharina Chiari, Prof. MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划使用人体骨移植螺钉进行骨骺固定术的所有参与地点的患者都会获得有关该观察性研究的信息，并有可能参与。
描述
纳入标准：
- 计划进行骨骺固定术以阻止腿长差异或原始巨人症指示的骨骼生长
- 年龄 10-18 岁
- 在之前的书面和口头教育之后书面同意参与研究（至少一位父母在之前的书面和口头教育之后对未成年人参与研究的额外同意）
排除标准：
- 德语知识不足
- 可预见的合规问题
- 肿瘤性疾病、恶性骨肿瘤、类风湿性关节炎
- 患有未经治疗的既往病症的患者，这可能是腿长差异的原因
- 活动性骨髓炎
- 手术区域皮肤溃疡
- 不能停药的免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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人骨移植螺钉
在骨骺固定过程中将使用人体骨移植螺钉
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所有患者都接受了腿长差异或原始巨人症的手术治疗。
人体骨移植螺钉将用于阻止生长板的牵引。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术修正的发生率
大体时间：1年
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术后是否进行了手术翻修？
是/否
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1年
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骨桥的形成
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：骨桥的形成是否可见？
是/否 多少毫米？
毫米
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1年
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额外手术的发生率
大体时间：1年
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是否需要额外的手术来阻止生长？
是/否；哪一个？
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1年
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螺丝开裂的发生率
大体时间：1年
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基于 X 射线或核磁共振成像：是否可见螺钉裂纹？
是/否
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1年
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螺钉脱位的发生率
大体时间：1年
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基于 X 光或 MRI：螺钉是否脱臼？
是/否
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1年
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术后炎症并发症的发生率
大体时间：1年
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术后炎症并发症是否可识别？
是/否
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1年
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螺钉周围囊性增亮
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：是否可见螺钉周围的囊性增亮？
是/否
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1年
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螺钉周围硬化
大体时间：1年
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基于 X 射线或 MRI：是否可见螺钉周围的硬化？
是/否
|
1年
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术后疼痛评估（VAS）
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条垂直线，长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，一个用于每个极端症状（0 毫米 = 无疼痛 - 100 毫米 = 可想象的最严重疼痛）。
较高的分数表示更多的疼痛。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（VAS）
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 是一条垂直线，长 10 厘米（100 毫米），由 2 个语言描述符锚定，每个描述符对应一个极端症状（0 毫米 = 非常满意 - 100 毫米 = 完全不满意）。
分数越高表明满意度越低。
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1年
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国际膝关节文献委员会主观膝关节表格（IKDC 评分）
大体时间：1年
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IKDC 分数包含 19 个问题（7 个症状学问题，10 个功能问题，2 个运动活动问题）。
最低功能级别或最高症状级别获得分数值 1。
根据可能答案的数量 n，最高功能等级或最低症状等级被赋予编号 n。
除第 10 题“膝盖受伤前的功能”外，其余 18 个回答点汇总。
这给出了“原始总和”。
最低可能得分为 18，最高可能得分为 87。
使用以下公式将原始总和转换为 0 到 100 的范围：（（原始分数 - 最低可能分数）/分数范围）*100。
0 分表示最大可能的损伤，而 100 分表示完全没有症状和功能。
只有回答了 18 个问题中的至少 16 个，才能计算 IKDC 分数。
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1年
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肿胀的评估
大体时间：1年
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手术区域是否可见肿胀？
无/轻度/中度/重度
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1年
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伤口愈合障碍的评估
大体时间：1年
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伤口愈合障碍是否可识别？
无/轻度/中度/重度
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1年
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血肿的评估
大体时间：1年
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手术区域的血肿是否可见？
无/轻度/中度/重度
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1年
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膝关节结果调查 - 日常生活能力量表 (KOS-ADL)
大体时间：1年
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KOS ADL 分数包括 14 个问题，分为 2 个分量表、症状（6 个项目，最多 得分 30）和功能限制（8 项，最多 得分 40）。 答案的分数范围从 0 到 5 分。 0 分表示日常活动无障碍，而 5 分表示可能出现的最大障碍。 所有的点都被总结了。 由此，KOS-ADL 分数计算为总响应点与可能的最大分数 (70) 的百分比百分比。 KOS ADL 分数 [%] = ( 症状分。 + 功能限制点）*100/70。 百分比范围为 0-100%。 0% 表示没有减值，而 100% 表示可能减值最大。 |
1年
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修订问卷以评估儿童和青少年的健康相关生活质量 (KINDL)
大体时间：1年
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KINDL 是一种通用工具，用于评估 3 岁及以上儿童和青少年的健康相关生活质量。
有 3 个版本可供不同年龄段使用：Kiddy-KINDL 4-6 岁，Kid-KINDL 7-13 岁，Kiddo-KINDL 14-17 岁。
本研究中使用的问卷（Kid-KINDL 和 Kiddo-KINDL）提供了与 6 个维度相关的 24 个李克特量表项目：身体健康、情感健康、自尊、家庭、朋友和学校。
所有版本还包含一个包含 6 个项目的附加部分“疾病”。
它们可以在生病或住院的情况下完成。
项目和子量表根据 KINDL 手册计算，得分越高，健康相关生活质量越高。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月6日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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