Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský kostní štěp v epifyziodéze

23. srpna 2022 aktualizováno: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Multicentrická observační studie o použití lidského kostního štěpu v epifyziodéze

Tato observační studie má dokumentovat aplikaci lidského kostního štěpu při chirurgické léčbě (epifyziodéze) nesouladu délky nohy nebo primordiálního gigantismu a jeho následného hojení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • General Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze všech zúčastněných pracovišť naplánovaných na epifyziodézu pomocí šroubů pro lidský kostní štěp dostanou informace o této observační studii a mají možnost se zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná epifyziodéza k zastavení růstu kosti indikovaná nesrovnalostmi v délce nohou nebo primordiálním gigantismem
  • Věk 10-18 let
  • Písemný souhlas s účastí ve studii po předchozím písemném a ústním vzdělávání (dodatečný souhlas s účastí nezletilých dětí ve studii po předchozím písemném a ústním vzdělávání alespoň jednoho rodiče)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Předvídatelné problémy s dodržováním předpisů
  • Neoplastická onemocnění, zhoubné kostní nádory, revmatoidní artritida
  • Pacienti s neléčenými preexistujícími stavy, které by mohly být příčinou rozdílů v délce nohou
  • Aktivní osteomyelitida
  • Ulcerace v oblasti kůže chirurgické oblasti
  • Imunosupresivní léky, které nelze vysadit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
šroub pro lidský kostní štěp
Během epifyziodézy budou použity šrouby pro lidský kostní štěp
Všichni pacienti podstupují chirurgickou léčbu nesrovnalostí v délce nohou nebo primordiálního gigantismu. K zastavení distrakce růstové ploténky budou použity šrouby pro lidský kostní štěp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt chirurgických revizí
Časové okno: 1 rok
Byla pooperačně provedena chirurgická revize? ANO NE
1 rok
vytvoření kostního můstku
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je viditelná tvorba kostního můstku? ANO/NE Kolik milimetrů? mm
1 rok
výskyt dalších operací
Časové okno: 1 rok
Byla nutná další operace k zastavení růstu? ANO NE; Který?
1 rok
výskyt prasknutí šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je vidět prasklina šroubu? ANO NE
1 rok
výskyt dislokace šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je šroub vykloubený? ANO NE
1 rok
výskyt pooperačních zánětlivých komplikací
Časové okno: 1 rok
Je pooperační zánětlivá komplikace rozpoznatelná? ANO NE
1 rok
cystické zjasnění kolem šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je vidět cystické zjasnění kolem šroubu? ANO NE
1 rok
sklerotizace kolem šroubu
Časové okno: 1 rok
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je viditelná skleróza kolem šroubu? ANO NE
1 rok
hodnocení pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální čára o délce 10 centimetrů (100 mm), ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = žádná bolest - 100 mm = nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů (VAS)
Časové okno: 1 rok
Vizuální analogová škála (VAS) je svislá čára o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = velmi spokojený - 100 mm = vůbec nespokojen). Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
1 rok
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC Score)
Časové okno: 1 rok
Skóre IKDC obsahuje 19 otázek (7 otázek na symptomatologii, 10 na funkci, 2 na sportovní aktivitu). Nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů obdrží hodnotu skóre 1. Nejvyšší funkční úrovni nebo nejnižší úrovni symptomů je přiřazeno číslo n podle počtu n možných odpovědí. S výjimkou otázky 10 „Fungování před poraněním kolena“ je sečteno zbývajících 18 bodů odpovědi. To dává „surovou sumu“. Nejnižší možné skóre je 18 a maximální možné skóre je 87. Hrubý součet se převede na stupnici od 0 do 100 pomocí následujícího vzorce: ((hrubé skóre – nejnižší možné skóre)/rozsah skóre)*100. 0 bodů znamená největší možné poškození, zatímco 100 bodů znamená úplnou svobodu od symptomů a fungování. Skóre IKDC lze vypočítat pouze v případě, že bylo zodpovězeno alespoň 16 z 18 otázek.
1 rok
hodnocení otoku
Časové okno: 1 rok
Je viditelný otok v oblasti operace? NE/MÍRNÉ/STŘEDNÍ/VÁŽNÉ
1 rok
hodnocení poruchy hojení ran
Časové okno: 1 rok
Je porucha hojení ran rozpoznatelná? NE/MÍRNÉ/STŘEDNÍ/VÁŽNÉ
1 rok
hodnocení hematomu
Časové okno: 1 rok
Je viditelný hematom v oblasti operace? NE/MÍRNÉ/STŘEDNÍ/VÁŽNÉ
1 rok
Průzkum výsledků kolen – škála aktivit každodenního života (KOS-ADL)
Časové okno: 1 rok

Skóre KOS ADL obsahuje 14 otázek a je rozděleno do 2 subškál, symptomy (6 položek, max. skóre 30) a funkční omezení (8 položek, max. skóre 40). Skóre odpovědí se pohybuje od 0 do 5 bodů. 0 bodů znamená žádné narušení každodenních činností, zatímco 5 bodů představuje největší možné narušení. Všechny body jsou sečteny.

Z toho se vypočítá skóre KOS-ADL jako podíl z celkového počtu bodů odpovědi z možného maximálního skóre (70) v procentech. Skóre KOS ADL [%] = ( symptomy b. + funkční omezení b.)*100/70. Procento se pohybuje od 0 do 100 %. 0 % znamená žádné poškození, zatímco 100 % představuje největší možné poškození.

1 rok
Revidovaný dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (KINDL)
Časové okno: 1 rok
KINDL je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších. K dispozici jsou 3 verze pro různé věkové skupiny: Kiddy-KINDL 4-6 let, Kid-KINDL 7-13 let, Kiddo-KINDL 14-17 let. Dotazníky použité v této studii (Kid-KINDL a Kiddo-KINDL) poskytují 24 Likertově škálovaných položek spojených se 6 dimenzemi: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a škola. Všechny verze také obsahují další sekci 'nemoc' se 6 položkami. Lze je absolvovat v případě nemoci nebo hospitalizace. Položky a subškály jsou vypočteny podle manuálu KINDL a vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života související se zdravím.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozdíly v délce nohou

Klinické studie na epifyziodéza

3
Předplatit