- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067895
Lidský kostní štěp v epifyziodéze
Multicentrická observační studie o použití lidského kostního štěpu v epifyziodéze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catharina Chiari, Dr.
- Telefonní číslo: 40900 +43 1 40400
- E-mail: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra Hacker, MSc
- Telefonní číslo: 40900 +43 1 40400
- E-mail: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- General Hospital Vienna
-
Kontakt:
- Sandra Hacker, MSc
- Telefonní číslo: 40900 +43 1 40400
- E-mail: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catharina Chiari, Prof. MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná epifyziodéza k zastavení růstu kosti indikovaná nesrovnalostmi v délce nohou nebo primordiálním gigantismem
- Věk 10-18 let
- Písemný souhlas s účastí ve studii po předchozím písemném a ústním vzdělávání (dodatečný souhlas s účastí nezletilých dětí ve studii po předchozím písemném a ústním vzdělávání alespoň jednoho rodiče)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Předvídatelné problémy s dodržováním předpisů
- Neoplastická onemocnění, zhoubné kostní nádory, revmatoidní artritida
- Pacienti s neléčenými preexistujícími stavy, které by mohly být příčinou rozdílů v délce nohou
- Aktivní osteomyelitida
- Ulcerace v oblasti kůže chirurgické oblasti
- Imunosupresivní léky, které nelze vysadit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
šroub pro lidský kostní štěp
Během epifyziodézy budou použity šrouby pro lidský kostní štěp
|
Všichni pacienti podstupují chirurgickou léčbu nesrovnalostí v délce nohou nebo primordiálního gigantismu.
K zastavení distrakce růstové ploténky budou použity šrouby pro lidský kostní štěp.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt chirurgických revizí
Časové okno: 1 rok
|
Byla pooperačně provedena chirurgická revize?
ANO NE
|
1 rok
|
vytvoření kostního můstku
Časové okno: 1 rok
|
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je viditelná tvorba kostního můstku?
ANO/NE Kolik milimetrů?
mm
|
1 rok
|
výskyt dalších operací
Časové okno: 1 rok
|
Byla nutná další operace k zastavení růstu?
ANO NE; Který?
|
1 rok
|
výskyt prasknutí šroubu
Časové okno: 1 rok
|
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je vidět prasklina šroubu?
ANO NE
|
1 rok
|
výskyt dislokace šroubu
Časové okno: 1 rok
|
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je šroub vykloubený?
ANO NE
|
1 rok
|
výskyt pooperačních zánětlivých komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Je pooperační zánětlivá komplikace rozpoznatelná?
ANO NE
|
1 rok
|
cystické zjasnění kolem šroubu
Časové okno: 1 rok
|
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je vidět cystické zjasnění kolem šroubu?
ANO NE
|
1 rok
|
sklerotizace kolem šroubu
Časové okno: 1 rok
|
na základě rentgenových snímků nebo MRI: Je viditelná skleróza kolem šroubu?
ANO NE
|
1 rok
|
hodnocení pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální čára o délce 10 centimetrů (100 mm), ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = žádná bolest - 100 mm = nejhorší představitelná bolest).
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
spokojenost pacientů (VAS)
Časové okno: 1 rok
|
Vizuální analogová škála (VAS) je svislá čára o délce 10 centimetrů (100 mm) ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0 mm = velmi spokojený - 100 mm = vůbec nespokojen).
Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
|
1 rok
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC Score)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre IKDC obsahuje 19 otázek (7 otázek na symptomatologii, 10 na funkci, 2 na sportovní aktivitu).
Nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů obdrží hodnotu skóre 1.
Nejvyšší funkční úrovni nebo nejnižší úrovni symptomů je přiřazeno číslo n podle počtu n možných odpovědí.
S výjimkou otázky 10 „Fungování před poraněním kolena“ je sečteno zbývajících 18 bodů odpovědi.
To dává „surovou sumu“.
Nejnižší možné skóre je 18 a maximální možné skóre je 87.
Hrubý součet se převede na stupnici od 0 do 100 pomocí následujícího vzorce: ((hrubé skóre – nejnižší možné skóre)/rozsah skóre)*100.
0 bodů znamená největší možné poškození, zatímco 100 bodů znamená úplnou svobodu od symptomů a fungování.
Skóre IKDC lze vypočítat pouze v případě, že bylo zodpovězeno alespoň 16 z 18 otázek.
|
1 rok
|
hodnocení otoku
Časové okno: 1 rok
|
Je viditelný otok v oblasti operace?
NE/MÍRNÉ/STŘEDNÍ/VÁŽNÉ
|
1 rok
|
hodnocení poruchy hojení ran
Časové okno: 1 rok
|
Je porucha hojení ran rozpoznatelná?
NE/MÍRNÉ/STŘEDNÍ/VÁŽNÉ
|
1 rok
|
hodnocení hematomu
Časové okno: 1 rok
|
Je viditelný hematom v oblasti operace?
NE/MÍRNÉ/STŘEDNÍ/VÁŽNÉ
|
1 rok
|
Průzkum výsledků kolen – škála aktivit každodenního života (KOS-ADL)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre KOS ADL obsahuje 14 otázek a je rozděleno do 2 subškál, symptomy (6 položek, max. skóre 30) a funkční omezení (8 položek, max. skóre 40). Skóre odpovědí se pohybuje od 0 do 5 bodů. 0 bodů znamená žádné narušení každodenních činností, zatímco 5 bodů představuje největší možné narušení. Všechny body jsou sečteny. Z toho se vypočítá skóre KOS-ADL jako podíl z celkového počtu bodů odpovědi z možného maximálního skóre (70) v procentech. Skóre KOS ADL [%] = ( symptomy b. + funkční omezení b.)*100/70. Procento se pohybuje od 0 do 100 %. 0 % znamená žádné poškození, zatímco 100 % představuje největší možné poškození. |
1 rok
|
Revidovaný dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících (KINDL)
Časové okno: 1 rok
|
KINDL je obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších.
K dispozici jsou 3 verze pro různé věkové skupiny: Kiddy-KINDL 4-6 let, Kid-KINDL 7-13 let, Kiddo-KINDL 14-17 let.
Dotazníky použité v této studii (Kid-KINDL a Kiddo-KINDL) poskytují 24 Likertově škálovaných položek spojených se 6 dimenzemi: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a škola.
Všechny verze také obsahují další sekci 'nemoc' se 6 položkami.
Lze je absolvovat v případě nemoci nebo hospitalizace.
Položky a subškály jsou vypočteny podle manuálu KINDL a vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života související se zdravím.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozdíly v délce nohou
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika
Klinické studie na epifyziodéza
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeOrtopedická porucha