Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ludzki przeszczep kości w epifizjodezie

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące zastosowania przeszczepu ludzkiej kości w epifizjodezie

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu udokumentowanie zastosowania przeszczepu kości ludzkiej w chirurgicznym leczeniu (epifizjodezie) dysproporcji długości nóg lub pierwotnego gigantyzmu i późniejszego procesu gojenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wszystkich uczestniczących ośrodków, u których zaplanowano epifizjodezę za pomocą śrub do przeszczepu kości ludzkiej, otrzymują informacje o tym badaniu obserwacyjnym i mają możliwość wzięcia w nim udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana epifizjodeza w celu zatrzymania wzrostu kości wskazana przez rozbieżności długości nóg lub pierwotny gigantyzm
  • Wiek 10-18 lat
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu po uprzedniej edukacji pisemnej i ustnej (dodatkowa zgoda na udział osób niepełnoletnich w badaniu po uprzedniej edukacji pisemnej i ustnej przynajmniej jednego z rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Przewidywalne problemy ze zgodnością
  • Choroby nowotworowe, nowotwory złośliwe kości, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjenci z nieleczonymi wcześniej chorobami, które mogą być przyczyną różnic w długości nóg
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku
  • Owrzodzenia w okolicy skóry pola operacyjnego
  • Leki immunosupresyjne, których nie można odstawić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
śruba do przeszczepu ludzkiej kości
Podczas epifizjodezy zostaną użyte śruby do przeszczepu ludzkiej kości
Procedura: epifizjodeza
Wszyscy pacjenci poddawani są leczeniu chirurgicznemu dysproporcji długości nóg lub pierwotnego gigantyzmu. Śruby do przeszczepu ludzkiej kości zostaną użyte do zatrzymania rozproszenia płytki wzrostu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość rewizji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Czy wykonano rewizję chirurgiczną po operacji? TAK NIE
1 rok
tworzenie mostu kostnego
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęć rentgenowskich lub rezonansu magnetycznego: czy widoczne jest tworzenie się mostu kostnego? TAK/NIE Ile milimetrów? mm
1 rok
częstość dodatkowych operacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czy konieczna była dodatkowa operacja, aby zatrzymać wzrost? TAK NIE; Który?
1 rok
częstość pękania śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczne jest pęknięcie śruby? TAK NIE
1 rok
częstość zwichnięcia śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęć rentgenowskich lub MRI: Czy śruba jest przemieszczona? TAK NIE
1 rok
częstość występowania pooperacyjnych powikłań zapalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Czy rozpoznawalne jest pooperacyjne powikłanie zapalne? TAK NIE
1 rok
torbielowate rozjaśnienie wokół śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczne jest torbielowate rozjaśnienie wokół śruby? TAK NIE
1 rok
stwardnienie wokół śruby
Ramy czasowe: 1 rok
na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: czy widoczne jest stwardnienie wokół śruby? TAK NIE
1 rok
ocena bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = brak bólu - 100 mm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wyższy wynik wskazuje na większy ból.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) to pionowa linia o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczona przez 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0 mm = bardzo zadowolony - 100 mm = w ogóle niezadowolony). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
1 rok
Międzynarodowa Komisja Dokumentacji Kolana Subiektywna Forma Kolana (Wynik IKDC)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala IKDC zawiera 19 pytań (7 pytań dotyczących symptomatologii, 10 dotyczących funkcji, 2 dotyczące aktywności sportowej). Najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów otrzymuje wartość punktową 1. Najwyższemu poziomowi funkcji lub najniższemu poziomowi objawów nadaje się liczbę n zgodnie z liczbą n możliwych odpowiedzi. Z wyjątkiem pytania 10 „Funkcjonowanie przed urazem kolana”, pozostałe 18 punktów odpowiedzi sumuje się. Daje to „surową sumę”. Najniższy możliwy wynik to 18, a maksymalny możliwy wynik to 87. Surowa suma jest przeliczana na skalę od 0 do 100 przy użyciu następującego wzoru: ((surowy wynik - najniższy możliwy wynik)/zakres punktacji)*100. 0 punktów oznacza największe możliwe upośledzenie, a 100 punktów oznacza całkowite uwolnienie od objawów i funkcjonowania. Wynik IKDC można obliczyć tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 16 z 18 pytań.
1 rok
ocena obrzęku
Ramy czasowe: 1 rok
Czy widoczny jest obrzęk w okolicy operowanej? NIE/ŁADKI/ŚREDNI/POWAŻNY
1 rok
ocena zaburzeń gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 rok
Czy można rozpoznać zaburzenie gojenia się rany? NIE/ŁADKI/ŚREDNI/POWAŻNY
1 rok
ocena krwiaka
Ramy czasowe: 1 rok
Czy widoczny jest krwiak w polu operacyjnym? NIE/ŁADKI/ŚREDNI/POWAŻNY
1 rok
Knee Outcome Survey – Skala Czynności Życia Codziennego (KOS-ADL)
Ramy czasowe: 1 rok

Skala KOS ADL zawiera 14 pytań i jest podzielona na 2 podskale, objawy (6 itemów, max. 30 punktów) i ograniczenia funkcjonalne (8 pozycji, maks. wynik 40). Punktacja odpowiedzi waha się od 0 do 5 punktów. 0 punktów oznacza brak upośledzenia codziennych czynności, a 5 punktów oznacza największe możliwe utrudnienie. Wszystkie punkty są sumowane.

Na tej podstawie oblicza się wynik KOS-ADL jako odsetek wszystkich punktów odpowiedzi z możliwego maksymalnego wyniku (70) w procentach. KOS ADL Wynik [%] = (objawy pkt. + ograniczenia funkcjonalne pkt.)*100/70. Wartość procentowa mieści się w zakresie od 0 do 100%. 0% oznacza brak utraty wartości, natomiast 100% oznacza największą możliwą utratę wartości.
1 rok
Zaktualizowany kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży (KINDL)
Ramy czasowe: 1 rok
KINDL to ogólne narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych. Dostępne są 3 wersje dla różnych grup wiekowych: Kiddy-KINDL 4-6 lat, Kid-KINDL 7-13 lat, Kiddo-KINDL 14-17 lat. Kwestionariusze użyte w tym badaniu (Kid-KINDL i Kiddo-KINDL) dostarczają 24 pozycji w skali Likerta powiązanych z 6 wymiarami: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, samoocena, rodzina, przyjaciele i szkoła. Wszystkie wersje zawierają również dodatkową sekcję „choroba” zawierającą 6 pozycji. Można je uzupełnić w przypadku choroby lub hospitalizacji. Pozycje i podskale obliczane są zgodnie z podręcznikiem KINDL, a wyższy wynik odpowiada wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Surgebright Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Różnice długości nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj