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Greffe osseuse humaine en épiphysiodèse

23 août 2022 mis à jour par: Catharina Chiari, Medical University of Vienna

Étude observationnelle multicentrique sur l'utilisation d'une greffe osseuse humaine dans l'épiphysiodèse

Cette étude observationnelle vise à documenter l'application de la greffe osseuse humaine dans le traitement chirurgical (épiphysiodèse) de la différence de longueur des jambes ou du gigantisme primordial et son processus de guérison ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • General hospital Vienna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catharina Chiari, Prof. MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients de tous les sites participants programmés pour une épiphysiodèse avec des vis de greffe osseuse humaine obtiennent des informations sur cette étude observationnelle et ont la possibilité d'y participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Épiphysiodèse planifiée pour arrêter la croissance d'un os indiquée par des écarts de longueur de jambe ou un gigantisme primordial
  • Âge 10-18 ans
  • Consentement écrit pour participer à l'étude après éducation écrite et orale préalable (consentement supplémentaire pour la participation des mineurs à l'étude après éducation écrite et orale préalable par au moins un parent)

Critère d'exclusion:

  • Connaissance insuffisante de la langue allemande
  • Problèmes de conformité prévisibles
  • Maladies néoplasiques, tumeurs osseuses malignes, polyarthrite rhumatoïde
  • Patients avec des conditions préexistantes non traitées, qui pourraient être la cause des différences de longueur des jambes
  • Ostéomyélite active
  • Ulcérations dans la zone de la peau de la zone chirurgicale
  • Médicaments immunosuppresseurs qui ne peuvent pas être interrompus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vis de greffe osseuse humaine
des vis de greffe osseuse humaine seront utilisées lors de l'épiphysiodèse
Procédure: épiphysiodèse
Tous les patients subissent un traitement chirurgical des écarts de longueur des jambes ou du gigantisme primordial. Des vis de greffe osseuse humaine seront utilisées pour arrêter la distraction de la plaque de croissance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des reprises chirurgicales
Délai: 1 an
Une reprise chirurgicale a-t-elle été faite en postopératoire ? OUI NON
1 an
formation d'un pont osseux
Délai: 1 an
sur la base de radiographies ou d'IRM : la formation d'un pont osseux est-elle visible ? OUI/NON Combien de millimètres ? millimètre
1 an
incidence de la chirurgie supplémentaire
Délai: 1 an
Une intervention chirurgicale supplémentaire a-t-elle été nécessaire pour arrêter la croissance ? OUI NON; Lequel?
1 an
incidence de la fissuration de la vis
Délai: 1 an
sur la base de radiographies ou d'IRM : une fissure de la vis est-elle visible ? OUI NON
1 an
incidence d'une luxation de la vis
Délai: 1 an
d'après radiographies ou IRM : la vis est-elle déboîtée ? OUI NON
1 an
incidence des complications inflammatoires postopératoires
Délai: 1 an
Une complication inflammatoire postopératoire est-elle reconnaissable ? OUI NON
1 an
éclaircissement kystique autour de la vis
Délai: 1 an
sur la base de radiographies ou d'IRM : un éclaircissement kystique autour de la vis est-il visible ? OUI NON
1 an
sclérosant autour de la vis
Délai: 1 an
à partir de radiographies ou d'IRM : Une sclérose autour de la vis est-elle visible ? OUI NON
1 an
évaluation de la douleur postopératoire (EVA)
Délai: 1 an
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne verticale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême des symptômes (0 mm = pas de douleur - 100 mm = pire douleur imaginable). Un score plus élevé indique plus de douleur.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients (SVA)
Délai: 1 an
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne verticale de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême des symptômes (0 mm = très satisfait - 100 mm = pas satisfait du tout). Un score plus élevé indique moins de satisfaction.
1 an
Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (score IKDC)
Délai: 1 an
Le score IKDC contient 19 questions (7 questions sur la symptomatologie, 10 sur la fonction, 2 sur l'activité sportive). Le niveau de fonction le plus bas ou le niveau de symptôme le plus élevé reçoit la valeur de score 1. Le niveau de fonction le plus élevé ou le niveau de symptôme le plus bas reçoit le numéro n selon le nombre n de réponses possibles. A l'exception de la question 10 "Fonctionnement avant blessure au genou", les 18 points de réponse restants sont additionnés. Cela donne la "somme brute". Le score le plus bas possible est de 18 et le score maximum possible est de 87. La somme brute est convertie en une échelle de 0 à 100 à l'aide de la formule suivante : ((score brut - score le plus bas possible)/plage de scores)*100. 0 point signifie la plus grande déficience possible, tandis que 100 points signifient une absence totale de symptômes et de fonctionnement. Le score IKDC ne peut être calculé que si au moins 16 des 18 questions ont été répondues.
1 an
évaluation du gonflement
Délai: 1 an
Un gonflement dans la zone de chirurgie est-il visible ? NON/LÉGER/MODÉRÉ/SÉVÈRE
1 an
évaluation du trouble de la cicatrisation des plaies
Délai: 1 an
Un trouble de la cicatrisation est-il reconnaissable ? NON/LÉGER/MODÉRÉ/SÉVÈRE
1 an
évaluation de l'hématome
Délai: 1 an
Un hématome dans la zone chirurgicale est-il visible ? NON/LÉGER/MODÉRÉ/SÉVÈRE
1 an
Enquête sur les résultats du genou - Échelle des activités de la vie quotidienne (KOS-ADL)
Délai: 1 an

Le score KOS ADL comprend 14 questions et est divisé en 2 sous-échelles, les symptômes (6 items, max. score 30) et restrictions fonctionnelles (8 items, max. note 40). Les scores des réponses vont de 0 à 5 points. 0 point signifie aucune altération des activités quotidiennes, tandis que 5 points représentent la plus grande altération possible. Tous les points sont résumés.

À partir de là, le score KOS-ADL est calculé comme la proportion des points de réponse totaux par rapport au score maximum possible (70) en pourcentage. Score KOS ADL [%] = (symptômes pts. + restrictions fonctionnelles pts.)*100/70. Le pourcentage varie de 0 à 100 %. 0 % signifie aucune déficience, tandis que 100 % représente la plus grande déficience possible.
1 an
Questionnaire révisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents (KINDL)
Délai: 1 an
Le KINDL est un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus. Il existe 3 versions disponibles pour différentes tranches d'âge : Kiddy-KINDL 4-6 ans, Kid-KINDL 7-13 ans, Kiddo-KINDL 14-17 ans. Les questionnaires utilisés dans cette étude (Kid-KINDL et Kiddo-KINDL) fournissent 24 items à l'échelle de Likert associés à 6 dimensions : bien-être physique, bien-être émotionnel, estime de soi, famille, amis et école. Toutes les versions contiennent également une section supplémentaire « maladie » avec 6 éléments. Ils peuvent être complétés en cas de maladie ou d'hospitalisation. Les items et sous-échelles sont calculés selon le manuel KINDL et un score plus élevé correspond à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Surgebright Gmbh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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