Menneskelig beintransplantasjon i epifysiodese
23. august 2022 oppdatert av: Catharina Chiari, Medical University of Vienna
Multisenter observasjonsstudie om bruk av et menneskelig beintransplantat i epifysiodese
Denne observasjonsstudien skal dokumentere bruken av menneskelig bentransplantasjon i kirurgisk behandling (epifisiodese) av benlengdeavvik eller primordial gigantisme og dens påfølgende helbredelsesprosess.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catharina Chiari, Dr.
- Telefonnummer: 40900 +43 1 40400
- E-post: catharina.chiari@meduniwien.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Hacker, MSc
- Telefonnummer: 40900 +43 1 40400
- E-post: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- General hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- Sandra Hacker, MSc
- Telefonnummer: 40900 +43 1 40400
- E-post: sandra.hacker@meduniwien.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Catharina Chiari, Prof. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra alle deltakende steder som er planlagt for en epifysiodese med humane bentransplantasjonsskruer, får informasjon om denne observasjonsstudien og har muligheten til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt epifysiodese for å stoppe veksten av et bein indikert av benlengdeavvik eller primordial gigantisme
- Alder 10-18 år
- Skriftlig samtykke til å delta i studien etter tidligere skriftlig og muntlig opplæring (ytterligere samtykke for deltakelse av mindreårige i studien etter tidligere skriftlig og muntlig opplæring av minst én forelder)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Forutsigbare overholdelsesproblemer
- Neoplastiske sykdommer, ondartede beinsvulster, revmatoid artritt
- Pasienter med ikke-behandlede pre-eksisterende tilstander, som kan være årsaken til benlengdeforskjeller
- Aktiv osteomyelitt
- Sårdannelser i området av huden på operasjonsområdet
- Immundempende legemidler som ikke kan seponeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
menneskelig bentransplantasjonsskrue
menneskelige beintransplantasjonsskruer vil bli brukt under epifysiodesen
|
Alle pasienter gjennomgår kirurgisk behandling av benlengdeavvik eller primordial gigantisme.
Menneskelige beintransplantasjonsskruer vil bli brukt for å stoppe distraksjonen av vekstplaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av kirurgiske revisjoner
Tidsramme: 1 år
|
Ble en kirurgisk revisjon gjort postoperativt?
JA NEI
|
1 år
|
|
dannelse av en beinbro
Tidsramme: 1 år
|
basert på røntgen eller MR: Er så dannelse av en benbro synlig?
JA/NEI Hvor mange millimeter?
mm
|
1 år
|
|
forekomst av ytterligere kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Var en ekstra operasjon nødvendig for å stoppe veksten?
JA NEI; Hvilken?
|
1 år
|
|
forekomst av sprekker i skruen
Tidsramme: 1 år
|
basert på røntgen eller MR: Er en sprekk i skruen synlig?
JA NEI
|
1 år
|
|
forekomst av en dislokasjon av skruen
Tidsramme: 1 år
|
basert på røntgen eller MR: Er skruen forskjøvet?
JA NEI
|
1 år
|
|
forekomst av postoperative inflammatoriske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Er en postoperativ inflammatorisk komplikasjon gjenkjennelig?
JA NEI
|
1 år
|
|
cystisk lysere rundt skruen
Tidsramme: 1 år
|
basert på røntgen eller MR: Er en cystisk lysere rundt skruen synlig?
JA NEI
|
1 år
|
|
sklerosering rundt skruen
Tidsramme: 1 år
|
basert på røntgen eller MR: Er en sklerose rundt skruen synlig?
JA NEI
|
1 år
|
|
evaluering av postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremitet (0 mm = ingen smerte - 100 mm = verst tenkelig smerte).
En høyere score indikerer mer smerte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet (VAS)
Tidsramme: 1 år
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en vertikal linje, 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstremitet (0 mm = veldig fornøyd - 100 mm = ikke fornøyd i det hele tatt).
En høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
|
1 år
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC Score)
Tidsramme: 1 år
|
IKDC-resultatet inneholder 19 spørsmål (7 spørsmål for symptomatologi, 10 om funksjon, 2 om idrettsaktivitet).
Det laveste funksjonsnivået eller det høyeste symptomnivået får poengverdien 1.
Det høyeste funksjonsnivået eller det laveste symptomnivået gis tallet n i henhold til antallet n mulige svar.
Med unntak av spørsmål 10 «Funksjon før kneskade» er de resterende 18 svarpunktene oppsummert.
Dette gir «råsummen».
Lavest mulig poengsum er 18 og maksimal poengsum er 87.
Råsummen konverteres til en skala fra 0 til 100 ved hjelp av følgende formel: ((råscore - lavest mulig poengsum)/poengområde)*100.
0 poeng betyr størst mulig svekkelse, mens 100 poeng betyr fullstendig symptom- og funksjonsfrihet.
IKDC-poengsummen kan kun beregnes hvis minst 16 av de 18 spørsmålene er besvart.
|
1 år
|
|
evaluering av hevelse
Tidsramme: 1 år
|
Er en hevelse i operasjonsområdet synlig?
INGEN/MILDE/MODERAT/ALVÆR
|
1 år
|
|
evaluering av sårhelingsforstyrrelse
Tidsramme: 1 år
|
Er en lidelse i sårheling gjenkjennelig?
INGEN/MILDE/MODERAT/ALVÆR
|
1 år
|
|
evaluering av hematom
Tidsramme: 1 år
|
Er et hematom i operasjonsområdet synlig?
INGEN/MILDE/MODERAT/ALVÆR
|
1 år
|
|
Knee Outcome Survey - Activities of Daily Living Scale (KOS-ADL)
Tidsramme: 1 år
|
KOS ADL-score inkluderer 14 spørsmål og er delt inn i 2 underskalaer, symptomer (6 elementer, maks. score 30) og funksjonelle begrensninger (8 elementer, maks. score 40). Poengsummen til svarene varierer fra 0 til 5 poeng. 0 poeng betyr ingen svekkelse av hverdagsaktiviteter, mens 5 poeng representerer størst mulig svekkelse. Alle punkter er oppsummert. Ut fra dette beregnes KOS-ADL-skåren som andelen av de totale svarpoengene fra mulig maksimalscore (70) i prosent. KOS ADL-score [%] = ( symptomer pt. + funksjonsbegrensninger pkt.)*100/70. Prosentandelen varierer fra 0-100 %. 0 % betyr ingen verdifall, mens 100 % representerer størst mulig verdifall. |
1 år
|
|
Revidert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og unge (KINDL)
Tidsramme: 1 år
|
KINDL er et generisk instrument for å vurdere helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 3 år og eldre.
Det er 3 versjoner tilgjengelig for ulike aldersgrupper: Kiddy-KINDL 4-6 år, Kid-KINDL 7-13 år, Kiddo-KINDL 14-17 år.
Spørreskjemaene brukt i denne studien (Kid-KINDL og Kiddo-KINDL) gir 24 Likert-skalerte elementer assosiert med 6 dimensjoner: fysisk velvære, emosjonelt velvære, selvtillit, familie, venner og skole.
Alle versjoner inneholder også en ekstra seksjon 'sykdom' med 6 elementer.
De kan fullføres ved sykdom eller sykehusinnleggelse.
Elementene og underskalaene er beregnet i henhold til KINDL-manualen og en høyere skåre tilsvarer høyere helserelatert livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .