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ガバペンチンとパラセタモールの鎮痛効果 (GABA)

2020年1月22日 更新者:Hyder Ali、Dow University of Health Sciences

手損傷患者におけるガバペンチンとパラセタモールの鎮痛効果の比較

この研究は、薬物ガバペンチンの効果に関するものです。これは、神経伝達物質GABAと構造的に類似したアミノ酸です。 独特の作用機序による鎮痛作用を有する、術後疼痛の治療に用いられる新薬です。 この研究では、Dow University of Health Sciences & Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi の整形外科および再建外科で管理されている手外傷患者におけるこの薬剤の臨床効果をレビューします。

この研究は、患者のガバペンチンの鎮痛特性を調査し、手術後 6 時間に投与された同等用量のパラセタモールとの比較をさらに調査することを目的としています。 アセトアミノフェンは、疼痛管理のために治療用量で投与した場合、忍容性が良好です。 これは、鎮痛剤および解熱療法として使用される主要な薬です。

これは、事前にコード化されたアンケートが、視覚的アナログスケールを使用して手術手順を介入した後の痛みの強度を評価するための研究で承認され、0-10 の痛みの強度を測定する実験的研究です。 痛みの強さに関する質問は、術後 6 時間の薬物投与後に質問されます。 薬は、与えられた薬または彼/彼女が薬を投与しているグループに関する知識を持たない当直の医師によって処方されます。 2 人の共同研究者がさらにアンケートに回答し、共同研究者は主任研究者から正しい情報を取得する方法についてトレーニングを受けます。

www.openepi.comを使用してサンプルサイズを計算しました 同様の研究の以前の文献検索を使用して、50 人の患者 (各グループで 25 人) が、手の負傷の既知の症例の病棟から無作為に選択されます。 グループ A の患者は、手術後にガバペンチン 600 mg を受け取り、グループ B は、術後の痛みの管理のために経口でパラセタモール 1 g を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ガバペンチンは抗けいれん薬であり、脳全体の電位依存性カルシウム チャネルに高い親和性を持ち、興奮性神経伝達物質の放出を阻害することによって作用します。 親油性物質として、線形の薬物動態を示し、経口バイオアベイラビリティは 90% を超えます。 ガバペンチンは、糖尿病性神経障害、帯状疱疹後神経痛、部分発作、むずむず脚症候群、閉経後のほてり、不安、抵抗性気分障害、本態性振戦、その他多数のモダリティを含むさまざまな状態で使用されています。 ガバペンチンは筋弛緩剤および鎮痙剤であり、その鎮痛効果は中等度から重度の痛みに対しても確認されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    1. 18~60歳の患者
    2. Dow University of Health Sciences カラチの Ruth KM Pfau Civil Hospital 形成外科で手の手術を受ける患者
  2. 除外基準:

    1. 妊娠中の女性
    2. 以下の徴候を呈する患者:

      • 不整脈
      • 心筋虚血
      • 認識機能障害
      • 精神障害
      • 薬物乱用
    3. てんかん薬に敏感な患者、または抗てんかん薬を服用している患者
    4. 複数の重傷を負っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
ガバペンチン600mg錠
ガバペンチン 600 mg Tab は、術後疼痛の治療に最適な薬剤です。
他の名前:
  • ニューロンチン
アクティブコンパレータ:グループB
パラセタモール 1000 mg タブ
ガバペンチン 600 mg Tab は、術後疼痛の治療に最適な薬剤です。
他の名前:
  • ニューロンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手の損傷患者におけるガバペンチンとパラセタモールの鎮痛効果の比較
時間枠:6ヵ月
この研究の結果は、痛みの強さを 1 ~ 10 で測定するビジュアル アナログ スケールの助けを借りて、両方の薬剤の鎮痛効果と各薬剤がどの程度悪影響を及ぼしているかを調べるだけで、パラセタモールよりも痛みを改善するのにどれだけのガバペンチンが有効であるかを発見することです。吐き気、嘔吐、頭痛、めまいなどの望ましくない症状の評価による個人の健康。 したがって、痛みの緩和におけるパラセタモールに対するその効果と有効性についての確実性を評価することができます.
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyder Ali, MBBS,FCPS、Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年1月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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