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Effetti analgesici di gabapentin e paracetamolo (GABA)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Hyder Ali, Dow University of Health Sciences

Confronto degli effetti analgesici di gabapentin e paracetamolo in pazienti con lesioni alla mano

Questa ricerca riguarda gli effetti del farmaco gabapentin; che è un amminoacido strutturalmente simile al neurotrasmettitore GABA. È un nuovo farmaco utilizzato per il trattamento del dolore postoperatorio con proprietà analgesiche con meccanismo d'azione unico. Questo studio esamina gli effetti clinici di questo agente nei pazienti con lesioni alle mani gestiti presso il Dipartimento di plastica e chirurgia ricostruttiva, Dow University of Health Sciences e Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi.

Questo studio si propone di indagare le proprietà analgesiche del gabapentin nei pazienti e di indagare ulteriormente il suo confronto con la dose equivalente di paracetamolo somministrata 6 ore dopo l'intervento chirurgico. Il paracetamolo è ben tollerato quando somministrato in dosi terapeutiche per la gestione del dolore. È un farmaco principale utilizzato come antidolorifico e come regime antipiretico.

Questo è uno studio sperimentale in cui un questionario pre-codificato sarebbe approvato nella ricerca per valutare l'intensità del dolore dopo l'intervento della procedura operativa utilizzando la scala analogica visiva, misurando l'intensità del dolore da 0-10. Le domande riguardanti l'intensità del dolore verranno poste dopo la somministrazione del farmaco sei ore dopo l'intervento. Il farmaco verrà prescritto dal medico di turno che non ha conoscenza del farmaco dato o del gruppo in cui lo sta somministrando; ulteriore questionario sarà compilato dai due co-investigatori che saranno addestrati dal ricercatore principale, come prendere informazioni corrette.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando www.openepi.com utilizzando le precedenti ricerche bibliografiche di ricerche simili e 50 pazienti (25 in ciascun gruppo) saranno selezionati casualmente dal reparto di un caso noto di lesione alla mano. I pazienti del gruppo A riceveranno 600 mg di gabapentin postoperatorio mentre il gruppo B riceverà 1 g di paracetamolo per la gestione del dolore postoperatorio per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gabapentin è un farmaco anticonvulsivo e ha un'elevata affinità per il canale del calcio voltaggio-dipendente in tutto il cervello, agisce inibendo il rilascio di neurotrasmettitori eccitatori. In quanto sostanza lipofila, mostra una farmacocinetica lineare e ha una biodisponibilità orale superiore al 90%. Gabapentin è utilizzato in una varietà di condizioni come misura terapeutica che coinvolge neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, convulsioni parziali, sindrome delle gambe senza riposo, vampate di calore post-menopausa, ansia, disturbi dell'umore resistenti, tremori essenziali e numerose altre modalità. Gabapentin è un miorilassante e antispasmodico, il suo effetto analgesico è stato identificato anche per il dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    1. Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
    2. Pazienti sottoposti a chirurgia della mano presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences

  2. Criteri di esclusione:

    1. Donne incinte

    2. Qualsiasi paziente che presenti i segni di:

      • Aritmia
      • Ischemia miocardica
      • Decadimento cognitivo
      • Disturbi psichiatrici
      • Abuso di droghe
    3. Pazienti sensibili a qualsiasi farmaco antiepilettico o che assumono farmaci antiepilettici
    4. Avere lesioni gravi e multiple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gabapentin 600 mg scheda
Droga: Gabapentin 600 mg scheda
Gabapentin 600 mg Tab è un farmaco di scelta per il trattamento del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore attivo: Gruppo B
Paracetamolo 1000 mg tab
Droga: Gabapentin 600 mg scheda
Gabapentin 600 mg Tab è un farmaco di scelta per il trattamento del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli effetti analgesici di Gabapentin e paracetamolo in pazienti con lesioni alla mano
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato di questo studio sarà scoprire quanto gabapentin è efficace nel migliorare il dolore rispetto al paracetamolo semplicemente indagando sull'effetto analgesico di entrambi i farmaci con l'aiuto della scala analogica visiva che misura l'intensità del dolore da 1 a 10 e quanto ogni farmaco ha effetti negativi salute dell'individuo valutando eventuali sintomi indesiderati come: nausea, vomito, mal di testa, vertigini, ecc. Quindi, è possibile valutare la certezza del suo effetto e dell'efficacia rispetto al paracetamolo nell'alleviare il dolore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gabapentin 600 mg scheda

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