Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende effecten van gabapentine en paracetamol (GABA)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Hyder Ali, Dow University of Health Sciences

Vergelijking van analgetische effecten van gabapentine en paracetamol bij patiënten met handletsel

Dit onderzoek gaat over de effecten van het medicijn gabapentine; dat is een aminozuur dat structureel vergelijkbaar is met de neurotransmitter GABA. Het is een nieuw medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van postoperatieve pijn met pijnstillende eigenschappen en een uniek werkingsmechanisme. Deze studie beoordeelt de klinische effecten van dit middel bij patiënten met handletsel die worden behandeld door de afdeling Plastische & Reconstructieve Chirurgie, Dow University of Health Sciences en Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi.

Deze studie heeft tot doel de analgetische eigenschappen van gabapentine bij de patiënten te onderzoeken en de vergelijking met de equivalente dosis paracetamol die 6 uur na de operatie wordt gegeven verder te onderzoeken. Paracetamol wordt goed verdragen wanneer het wordt toegediend in een therapeutische dosis voor pijnbestrijding. Het is een hoofdmedicijn dat wordt gebruikt als pijnstiller en als een antipyretisch regime.

Dit is een experimentele studie waarin een vooraf gecodeerde vragenlijst zou worden goedgekeurd in het onderzoek voor het beoordelen van de pijnintensiteit na een tussenliggende operatieve procedure met behulp van een visuele analoge schaal, waarbij de pijnintensiteit van 0-10 wordt gemeten. De vragen over de pijnintensiteit worden gesteld na toediening van het medicijn zes uur na de operatie. Het medicijn wordt voorgeschreven door de dienstdoende arts die geen kennis heeft van het gegeven medicijn of de groep waarin hij/zij het medicijn toedient; verdere vragenlijst zal worden ingevuld door de twee co-onderzoekers die zullen worden getraind door de hoofdonderzoeker, hoe de juiste informatie te verkrijgen.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van www.openepi.com met behulp van de eerdere literatuuronderzoeken van vergelijkbaar onderzoek en 50 patiënten (25 in elke groep) zullen willekeurig worden geselecteerd uit de afdeling van een bekend geval van handletsel. Groep A-patiënten krijgen postoperatief 600 mg gabapentine, terwijl groep B 1 g paracetamol krijgt voor de behandeling van pijn postoperatief oraal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gabapentine is een anticonvulsiemedicijn en heeft een hoge affiniteit voor spanningsafhankelijke calciumkanalen in de hersenen, werkt door remming van de afgifte van prikkelende neurotransmitters. Als lipofiele stof vertoont het een lineaire farmacokinetiek en heeft het een orale biologische beschikbaarheid van meer dan 90%. Gabapentine wordt in verschillende aandoeningen gebruikt als een therapeutische maatregel waarbij diabetische neuropathie, postherpetische neuralgie, partiële aanvallen, rustelozebenensyndroom, postmenopauzale opvliegers, angst, resistente stemmingsstoornissen, essentiële tremoren en tal van andere modaliteiten betrokken zijn. Gabapentine is een spierverslapper en krampstillend middel. Het analgetische effect ervan is ook vastgesteld bij matige tot ernstige pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    1. Patiënten tussen de 18 en 60 jaar
    2. Patiënten die handchirurgie ondergaan op de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences

  2. Uitsluitingscriteria:

    1. Zwangere vrouw

    2. Elke patiënt die zich presenteert met de tekenen van:

      • Aritmie
      • Myocardiale ischemie
      • Cognitieve beperking
      • Psychische stoornissen
      • Drugsmisbruik
    3. Patiënten die gevoelig zijn voor een epileptisch geneesmiddel of die een anti-epilepticum gebruiken
    4. Met ernstige en meerdere verwondingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Gabapentine 600 mg tab
Geneesmiddel: Gabapentine 600 mg tab
Gabapentine 600 mg Tab is een voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van postoperatieve pijn.
Andere namen:
  • Neurontin
Actieve vergelijker: Groep B
Paracetamol 1000mg Tab
Geneesmiddel: Gabapentine 600 mg tab
Gabapentine 600 mg Tab is een voorkeursgeneesmiddel voor de behandeling van postoperatieve pijn.
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van analgetische effecten van Gabapentine en paracetamol bij patiënten met handletsel
Tijdsspanne: 6 maanden
Het resultaat van deze studie zal zijn dat wordt vastgesteld hoeveel gabapentine effectief is in het verbeteren van pijn ten opzichte van paracetamol door simpelweg te informeren naar het analgetische effect van beide geneesmiddelen met behulp van een visuele analoge schaal die de pijnintensiteit meet van 1 - 10 en hoeveel elk geneesmiddel een nadelig effect heeft. individuele gezondheid door beoordeling van eventuele ongewenste symptomen zoals: misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, etc. Dus die zekerheid over het effect en de werkzaamheid ervan ten opzichte van paracetamol bij het verlichten van pijn kan worden beoordeeld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren