Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe gabapentyny i paracetamolu (GABA)

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hyder Ali, Dow University of Health Sciences

Porównanie działania przeciwbólowego gabapentyny i paracetamolu u pacjentów z urazem ręki

Te badania dotyczą skutków działania leku gabapentyny; który jest aminokwasem strukturalnie podobnym do neuroprzekaźnika GABA. Jest to nowy lek stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego o właściwościach przeciwbólowych i unikalnym mechanizmie działania. W tym badaniu dokonano przeglądu skutków klinicznych tego środka u pacjentów z urazami ręki, leczonych na Wydziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dow oraz Szpitala Cywilnego dr Ruth KM Pfau w Karaczi.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przeciwbólowych właściwości gabapentyny u pacjentów oraz dalsze zbadanie jej porównania z równoważną dawką paracetamolu podawaną 6 godzin po zabiegu operacyjnym. Acetaminofen jest dobrze tolerowany, gdy jest podawany w dawce terapeutycznej w leczeniu bólu. Jest głównym lekiem stosowanym jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

Jest to badanie eksperymentalne, w którym wstępnie zakodowany kwestionariusz zostałby zatwierdzony w badaniach do oceny natężenia bólu po interwencyjnym zabiegu operacyjnym za pomocą wizualnej skali analogowej, mierzącej natężenie bólu od 0-10. Pytania dotyczące natężenia bólu zostaną zadane po podaniu leku 6 godzin po operacji. Lek przepisze lekarz dyżurny, który nie ma wiedzy na temat danego leku ani grupy, w której lek podaje; kolejny kwestionariusz zostanie wypełniony przez dwóch współbadaczy, którzy zostaną przeszkoleni przez głównego badacza, jak zbierać prawidłowe informacje.

Wielkość próby obliczono za pomocą www.openepi.com korzystając z wcześniejszego przeszukiwania literatury podobnych badań i 50 pacjentów (po 25 w każdej grupie) zostanie losowo wybranych z oddziału znanego przypadku urazu ręki. Pacjenci z grupy A otrzymają pooperacyjnie 600 mg gabapentyny, podczas gdy grupa B otrzyma doustnie 1 g paracetamolu do leczenia bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gabapentyna jest lekiem przeciwdrgawkowym i ma duże powinowactwo do kanałów wapniowych bramkowanych napięciem w mózgu, działa poprzez hamowanie uwalniania pobudzających neuroprzekaźników. Jako substancja lipofilowa wykazuje farmakokinetykę liniową, a biodostępność po podaniu doustnym przekracza 90%. Gabapentyna jest stosowana w różnych stanach jako środek terapeutyczny obejmujący neuropatię cukrzycową, neuralgię popółpaścową, napady częściowe, zespół niespokojnych nóg, uderzenia gorąca po menopauzie, lęk, oporne zaburzenia nastroju, drżenie samoistne i wiele innych. Gabapentyna jest lekiem zwiotczającym mięśnie i przeciwskurczowym, jej działanie przeciwbólowe stwierdzono również w przypadku bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjenci w wieku 18-60 lat
    2. Pacjenci poddawani chirurgii ręki na Oddziale Chirurgii Plastycznej i Rekonstrukcyjnej, dr Ruth KM Pfau Civil Hospital Karaczi, Dow University of Health Sciences

  2. Kryteria wyłączenia:

    1. Kobiety w ciąży

    2. Każdy pacjent zgłaszający się z objawami:

      • Niemiarowość
      • Niedokrwienie mięśnia sercowego
      • Zaburzenia funkcji poznawczych
      • Zaburzenia psychiczne
      • Narkomania
    3. Pacjenci wrażliwi na jakikolwiek lek przeciwpadaczkowy lub przyjmujący jakikolwiek lek przeciwpadaczkowy
    4. Mając ciężkie i liczne obrażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Gabapentyna 600 mg Tab
Lek: Gabapentyna 600 mg Tab
Gabapentyna 600 mg Tab jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Aktywny komparator: Grupa B
Paracetamol 1000 mg Tab
Lek: Gabapentyna 600 mg Tab
Gabapentyna 600 mg Tab jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie działania przeciwbólowego gabapentyny i paracetamolu u pacjentów z urazem ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynikiem tego badania będzie stwierdzenie, jaka dawka gabapentyny jest skuteczna w łagodzeniu bólu w porównaniu z paracetamolem, po prostu pytając o przeciwbólowe działanie obu leków za pomocą wizualnej skali analogowej mierzącej intensywność bólu od 1 do 10 i jak bardzo każdy lek wpływa niekorzystnie zdrowia jednostki poprzez ocenę niepożądanych objawów, takich jak: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy itp. Można więc ocenić pewność co do jego działania i skuteczności w łagodzeniu bólu w porównaniu z paracetamolem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna 600 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj