- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04068506
Analgetiske effekter av gabapentin og paracetamol (GABA)
Sammenligning av smertestillende effekter av gabapentin og paracetamol hos pasienter med håndskade
Denne forskningen handler om effekten av stoffet gabapentin; som er en aminosyre som er strukturelt lik nevrotransmitteren GABA. Det er et nytt medikament som brukes til behandling av postoperativ smerte med smertestillende egenskaper som har en unik virkningsmekanisme. Denne studien gjennomgår kliniske effekter av dette middelet hos pasienter med håndskade som behandles ved Institutt for plastikk og rekonstruktiv kirurgi, Dow University of Health Sciences og Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi.
Denne studien tar sikte på å undersøke de smertestillende egenskapene til gabapentin hos pasientene og å undersøke dets sammenligning med den ekvivalente dosen paracetamol gitt 6 timer etter operasjon. Acetaminophen tolereres godt når det administreres i terapeutisk dose for smertebehandling. Det er et hovedmedisin som brukes som smertestillende og som et febernedsettende regime.
Dette er en eksperimentell studie der et forhåndskodet spørreskjema vil bli godkjent i forskningen for å vurdere intensiteten av smerte etter intervenerende operativ prosedyre ved å bruke visuell analog skala, som måler smerteintensiteten fra 0-10. Spørsmålene om smerteintensitet vil bli stilt etter administrering av legemidlet seks timer postoperativt. Legemidlet vil bli foreskrevet av vakthavende lege som ikke har kunnskap om det gitte legemidlet eller gruppen han/hun administrerer legemidlet i; ytterligere spørreskjema vil bli fylt ut av de to medetterforskerne som vil bli opplært av hovedetterforsker, hvordan ta riktig informasjon.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke www.openepi.com ved å bruke tidligere litteratursøk fra lignende forskning og 50 pasienter (25 i hver gruppe) vil bli tilfeldig valgt fra avdelingen for et kjent tilfelle av håndskade. Gruppe A-pasienter vil motta 600 mg gabapentin postoperativt, mens gruppe B vil motta 1 g paracetamol for behandling av smerte postoperativt oralt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-60 år
- Pasienter som gjennomgår håndkirurgi i avdelingen for plastikk og rekonstruktiv kirurgi, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Enhver pasient som viser tegn på:
- Arytmi
- Myokardiskemi
- Kognitiv svikt
- Psykiatriske lidelser
- Narkotikamisbruk
- Pasienter som er følsomme for ethvert epileptisk medikament eller tar et hvilket som helst antiepileptika
- Har alvorlige og flere skader.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Gabapentin 600 mg Tab
|
Gabapentin 600 mg Tab er et utvalgt medikament for behandling av postoperativ smerte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Paracetamol 1000 mg Tab
|
Gabapentin 600 mg Tab er et utvalgt medikament for behandling av postoperativ smerte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smertestillende effekter av Gabapentin og paracetamol hos pasienter med håndskade
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet av denne studien vil være å finne ut at hvor mye gabapentin er effektivt for å forbedre smerte i forhold til paracetamol ved ganske enkelt å spørre om den smertestillende effekten av begge legemidlene ved hjelp av en visuell analog skala som måler smerteintensitet fra 1 - 10 og hvor mye hvert legemiddel har en negativ effekt. individets helse ved å vurdere eventuelle uønskede symptomer som: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet, etc.
Så vissheten om dens effekt og effekt over paracetamol for å lindre smerte kan vurderes.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
- Improving the Quality of Care Through Pain Assessment and Management.
- A descriptive study of hand injuries presenting to the adult emergency department of a tertiary care center in urban India.
- Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged.
- Gabapentin in Acute Postoperative Pain Management
- Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery.
- The Anticonvulsant, Antihyperalgesic Agent Gabapentin Is an Agonist at Brain γ-Aminobutyric Acid Type B Receptors Negatively Coupled to Voltage-Dependent Calcium Channels
- Prescribing gabapentin off label: Perspectives from psychiatry, pain and neurology specialists
- Examination of the evidence for off-label use of gabapentin.
- Randomized, controlled, multicentre clinical trial of the antipyretic effect of intravenous paracetamol in patients admitted to hospital with infection
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Håndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .