Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky gabapentinu a paracetamolu (GABA)

22. ledna 2020 aktualizováno: Hyder Ali, Dow University of Health Sciences

Srovnání analgetického účinku gabapentinu a paracetamolu u pacientů s poraněním ruky

Tento výzkum se týká účinků drogy gabapentinu; což je aminokyselina, která je strukturně podobná neurotransmiteru GABA. Jde o nový lék používaný k léčbě pooperační bolesti s analgetickými vlastnostmi s unikátním mechanismem účinku. Tato studie posuzuje klinické účinky této látky u pacientů s poraněním ruky léčených na Oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, Dow University of Health Sciences a Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi.

Tato studie si klade za cíl zjistit analgetické vlastnosti gabapentinu u pacientů a dále prozkoumat jeho srovnání s ekvivalentní dávkou paracetamolu podanou 6 hodin po podstoupení operačního výkonu. Acetaminofen je dobře tolerován, pokud je podáván v terapeutické dávce pro léčbu bolesti. Je to hlavní lék používaný jako lék proti bolesti a jako antipyretický režim.

Jedná se o experimentální studii, ve které by byl ve výzkumu schválen předem nakódovaný dotazník pro hodnocení intenzity bolesti po intervenujícím operačním výkonu pomocí vizuální analogové škály, měřící intenzitu bolesti od 0-10. Otázky týkající se intenzity bolesti budou položeny po podání léku šest hodin po operaci. Lék předepíše službukonající lékař bez znalosti daného léku nebo skupiny, ve které lék podává; další dotazník vyplní dva spoluřešitelé, kteří budou vyškoleni hlavním řešitelem, jak přijímat správné informace.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí www.openepi.com s využitím předchozích literárních rešerší podobných výzkumů bude náhodně vybráno 50 pacientů (25 v každé skupině) z oddělení známého případu poranění ruky. Pacienti skupiny A budou dostávat po operaci 600 mg gabapentinu, zatímco skupina B bude dostávat 1 g paracetamolu k léčbě pooperační bolesti perorálně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gabapentin je antikonvulzivní lék a má vysokou afinitu k napěťově řízenému kalciovému kanálu v mozku, působí inhibicí uvolňování excitačních neurotransmiterů. Jako lipofilní látka vykazuje lineární farmakokinetiku a má orální biologickou dostupnost vyšší než 90 %. Gabapentin se používá u různých stavů jako terapeutické opatření zahrnující diabetickou neuropatii, postherpetickou neuralgii, při parciálních záchvatech, syndromu neklidných nohou, postmenopauzálních návalech horka, úzkosti, rezistentních poruchách nálady, esenciálním třesu a mnoha dalších modalitách. Gabapentin je svalový relaxant a antispasmodikum, jeho analgetický účinek byl také identifikován u středně silné až silné bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    1. Pacienti ve věku 18-60 let
    2. Pacienti podstupující operaci ruky na Klinice plastické a rekonstrukční chirurgie, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences

  2. Kritéria vyloučení:

    1. Těhotná žena

    2. Každý pacient vykazující příznaky:

      • Arytmie
      • Ischémie myokardu
      • Kognitivní porucha
      • Psychiatrické poruchy
      • Zneužívání drog
    3. Pacienti citliví na jakékoli epileptikum nebo užívající jakékoli antiepileptikum
    4. S těžkými a mnohočetnými zraněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Gabapentin 600 mg Tab
Lék: Gabapentin 600 mg Tab
Gabapentin 600 mg Tab je lékem volby k léčbě pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Neurontin
Aktivní komparátor: Skupina B
Paracetamol 1000 mg Tab
Lék: Gabapentin 600 mg Tab
Gabapentin 600 mg Tab je lékem volby k léčbě pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání analgetického účinku Gabapentinu a paracetamolu u pacientů s poraněním ruky
Časové okno: 6 měsíců
Výsledkem této studie bude zjištění, do jaké míry je gabapentin účinný při zmírňování bolesti oproti paracetamolu, a to jednoduchým dotazem na analgetický účinek obou léků pomocí vizuální analogové škály měřící intenzitu bolesti od 1 do 10 a jak moc jednotlivé léky nepříznivě působí. zdraví jednotlivce posouzením jakýchkoli nežádoucích příznaků, jako jsou: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě atd. Lze tedy posoudit jistotu o jeho účinku a účinnosti oproti paracetamolu při zmírňování bolesti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rukou

Klinické studie na Gabapentin 600 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit