- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04068506
Analgetiska effekter av gabapentin och paracetamol (GABA)
Jämförelse av smärtstillande effekter av gabapentin och paracetamol hos patienter med handskada
Denna forskning handlar om effekterna av läkemedlet gabapentin; som är en aminosyra som strukturellt liknar signalsubstansen GABA. Det är ett nytt läkemedel som används för behandling av postoperativ smärta med smärtstillande egenskaper som har en unik verkningsmekanism. Denna studie granskar kliniska effekter av detta medel hos handskadapatienter som hanteras vid Institutionen för plastik och rekonstruktiv kirurgi, Dow University of Health Sciences och Dr Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi.
Denna studie syftar till att undersöka de smärtstillande egenskaperna hos gabapentin hos patienterna och att ytterligare undersöka dess jämförelse med den ekvivalenta dosen av paracetamol som ges 6 timmar efter att ha genomgått operation. Acetaminophen tolereras väl när det administreras i terapeutisk dos för smärtbehandling. Det är ett huvudläkemedel som används som smärtstillande medel och som antipyretisk behandling.
Detta är en experimentell studie där ett förkodat frågeformulär skulle godkännas i forskningen för att bedöma intensiteten av smärta efter ett ingripande operativt ingrepp med hjälp av en visuell analog skala, som mäter smärtintensiteten från 0-10. Frågorna om smärtintensitet kommer att ställas efter administrering av läkemedlet sex timmar postoperativt. Läkemedlet kommer att ordineras av den jourhavande läkaren som saknar kunskap om det givna läkemedlet eller den grupp i vilken han/hon administrerar läkemedlet; ytterligare frågeformulär kommer att fyllas i av de två medutredarna som kommer att utbildas av huvudutredaren, hur man tar korrekt information.
Provstorleken beräknades med hjälp av www.openepi.com Med hjälp av tidigare litteratursökningar av liknande forskning kommer 50 patienter (25 i varje grupp) att väljas slumpmässigt från avdelningen för ett känt fall av handskada. Grupp A-patienter kommer att få 600 mg gabapentin postoperativt medan grupp B kommer att få 1 g paracetamol för behandling av smärta postoperativt oralt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-60 år
- Patienter som genomgår handkirurgi på avdelningen för plastik och rekonstruktiv kirurgi, Dr Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Varje patient som visar tecken på:
- Arytmi
- Myokardischemi
- Kognitiv försämring
- Psykiatriska störningar
- Drogmissbruk
- Patienter som är känsliga för något epileptisk läkemedel eller tar något antiepileptiskt läkemedel
- Har allvarliga och flera skador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Gabapentin 600 mg Tab
|
Gabapentin 600 mg Tab är ett val läkemedel för behandling av postoperativ smärta.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Paracetamol 1000 mg Tab
|
Gabapentin 600 mg Tab är ett val läkemedel för behandling av postoperativ smärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av smärtstillande effekter av Gabapentin och paracetamol hos patienter med handskada
Tidsram: 6 månader
|
Resultatet av denna studie kommer att vara att finna att hur mycket gabapentin är effektivt för att förbättra smärta jämfört med paracetamol genom att helt enkelt fråga om den analgetiska effekten av båda läkemedlen med hjälp av en visuell analog skala som mäter smärtintensitet från 1 - 10 och hur mycket varje läkemedel har negativa effekter individens hälsa genom bedömning av eventuella oönskade symtom som: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, etc.
Så vissheten om dess effekt och effekt jämfört med paracetamol för att lindra smärta kan bedömas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
- Improving the Quality of Care Through Pain Assessment and Management.
- A descriptive study of hand injuries presenting to the adult emergency department of a tertiary care center in urban India.
- Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged.
- Gabapentin in Acute Postoperative Pain Management
- Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery.
- The Anticonvulsant, Antihyperalgesic Agent Gabapentin Is an Agonist at Brain γ-Aminobutyric Acid Type B Receptors Negatively Coupled to Voltage-Dependent Calcium Channels
- Prescribing gabapentin off label: Perspectives from psychiatry, pain and neurology specialists
- Examination of the evidence for off-label use of gabapentin.
- Randomized, controlled, multicentre clinical trial of the antipyretic effect of intravenous paracetamol in patients admitted to hospital with infection
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Handskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .