- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04068506
Efeitos Analgésicos da Gabapentina e do Paracetamol (GABA)
Comparação dos Efeitos Analgésicos da Gabapentina e do Paracetamol em Pacientes com Lesão na Mão
Esta pesquisa é sobre os efeitos da droga gabapentina; que é um aminoácido estruturalmente semelhante ao neurotransmissor GABA. É um novo fármaco utilizado para o tratamento da dor pós-operatória com propriedades analgésicas com mecanismo de ação único. Este estudo analisa os efeitos clínicos deste agente em pacientes com lesões na mão tratados no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Dow University of Health Sciences e Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi.
Este estudo tem como objetivo investigar as propriedades analgésicas da gabapentina nos pacientes e aprofundar sua comparação com a dose equivalente de paracetamol administrada 6 horas após a cirurgia. O paracetamol é bem tolerado quando administrado em dose terapêutica para controle da dor. É o principal fármaco utilizado como analgésico e como regime antipirético.
Trata-se de um estudo experimental em que um questionário pré-codificado seria aprovado na pesquisa para avaliação da intensidade da dor após intervenção cirúrgica utilizando escala visual analógica, medindo a intensidade da dor de 0-10. As questões referentes à intensidade da dor serão feitas após a administração do medicamento, seis horas após a cirurgia. O medicamento será prescrito pelo médico plantonista sem conhecimento do medicamento administrado ou do grupo em que está administrando o medicamento; outro questionário será preenchido pelos dois co-investigadores que serão treinados pelo investigador principal, como obter informações corretas.
O tamanho da amostra foi calculado usando www.openepi.com usando as pesquisas anteriores da literatura de pesquisas semelhantes e 50 pacientes (25 em cada grupo) serão selecionados aleatoriamente da enfermaria de um caso conhecido de lesão na mão. Os pacientes do grupo A receberão 600 mg de gabapentina no pós-operatório, enquanto o grupo B receberá 1 g de paracetamol para o controle da dor no pós-operatório por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18-60 anos de idade
- Pacientes submetidos a cirurgia de mão no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Qualquer paciente que apresente sinais de:
- Arritmia
- Isquemia do miocárdio
- Comprometimento cognitivo
- Distúrbios psiquiátricos
- abuso de drogas
- Pacientes sensíveis a qualquer medicamento para epilepsia ou em uso de qualquer medicamento antiepiléptico
- Tendo lesões graves e múltiplas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Gabapentina 600 mg Tab
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A gabapentina Tab 600 mg é a droga de escolha para o tratamento da dor pós-operatória.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo B
Paracetamol 1000 mg Tab
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A gabapentina Tab 600 mg é a droga de escolha para o tratamento da dor pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação dos efeitos analgésicos da gabapentina e do paracetamol em pacientes com lesão na mão
Prazo: 6 meses
|
O resultado deste estudo será descobrir o quanto a gabapentina é eficaz na melhora da dor em relação ao paracetamol, simplesmente perguntando sobre o efeito analgésico de ambas as drogas com a ajuda da escala visual analógica medindo a intensidade da dor de 1 a 10 e quanto cada droga afeta adversamente saúde do indivíduo através da avaliação de quaisquer sintomas indesejáveis como: náuseas, vómitos, dores de cabeça, tonturas, etc.
Assim, pode-se avaliar a certeza sobre seu efeito e eficácia sobre o paracetamol no alívio da dor.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS
Publicações e links úteis
Links úteis
- Improving the Quality of Care Through Pain Assessment and Management.
- A descriptive study of hand injuries presenting to the adult emergency department of a tertiary care center in urban India.
- Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged.
- Gabapentin in Acute Postoperative Pain Management
- Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery.
- The Anticonvulsant, Antihyperalgesic Agent Gabapentin Is an Agonist at Brain γ-Aminobutyric Acid Type B Receptors Negatively Coupled to Voltage-Dependent Calcium Channels
- Prescribing gabapentin off label: Perspectives from psychiatry, pain and neurology specialists
- Examination of the evidence for off-label use of gabapentin.
- Randomized, controlled, multicentre clinical trial of the antipyretic effect of intravenous paracetamol in patients admitted to hospital with infection
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas Mãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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