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Efeitos Analgésicos da Gabapentina e do Paracetamol (GABA)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Hyder Ali, Dow University of Health Sciences

Comparação dos Efeitos Analgésicos da Gabapentina e do Paracetamol em Pacientes com Lesão na Mão

Esta pesquisa é sobre os efeitos da droga gabapentina; que é um aminoácido estruturalmente semelhante ao neurotransmissor GABA. É um novo fármaco utilizado para o tratamento da dor pós-operatória com propriedades analgésicas com mecanismo de ação único. Este estudo analisa os efeitos clínicos deste agente em pacientes com lesões na mão tratados no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Dow University of Health Sciences e Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi.

Este estudo tem como objetivo investigar as propriedades analgésicas da gabapentina nos pacientes e aprofundar sua comparação com a dose equivalente de paracetamol administrada 6 horas após a cirurgia. O paracetamol é bem tolerado quando administrado em dose terapêutica para controle da dor. É o principal fármaco utilizado como analgésico e como regime antipirético.

Trata-se de um estudo experimental em que um questionário pré-codificado seria aprovado na pesquisa para avaliação da intensidade da dor após intervenção cirúrgica utilizando escala visual analógica, medindo a intensidade da dor de 0-10. As questões referentes à intensidade da dor serão feitas após a administração do medicamento, seis horas após a cirurgia. O medicamento será prescrito pelo médico plantonista sem conhecimento do medicamento administrado ou do grupo em que está administrando o medicamento; outro questionário será preenchido pelos dois co-investigadores que serão treinados pelo investigador principal, como obter informações corretas.

O tamanho da amostra foi calculado usando www.openepi.com usando as pesquisas anteriores da literatura de pesquisas semelhantes e 50 pacientes (25 em cada grupo) serão selecionados aleatoriamente da enfermaria de um caso conhecido de lesão na mão. Os pacientes do grupo A receberão 600 mg de gabapentina no pós-operatório, enquanto o grupo B receberá 1 g de paracetamol para o controle da dor no pós-operatório por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gabapentina é um medicamento anticonvulsivante e possui alta afinidade pelo canal de cálcio dependente de voltagem em todo o cérebro, atua por inibição da liberação de neurotransmissores excitatórios. Por ser uma substância lipofílica, apresenta farmacocinética linear e biodisponibilidade oral superior a 90%. A gabapentina é usada em uma variedade de condições como uma medida terapêutica envolvendo neuropatia diabética, neuralgia pós-herpética, convulsões parciais, síndrome das pernas inquietas, ondas de calor pós-menopausa, ansiedade, transtornos de humor resistentes, tremores essenciais e várias outras modalidades. A gabapentina é um relaxante muscular e antiespasmódico, seu efeito analgésico também foi identificado para dores moderadas a intensas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Dr. Ruth K.M. Pfau Civil Hospital Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    1. Pacientes entre 18-60 anos de idade
    2. Pacientes submetidos a cirurgia de mão no Departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva, Dr. Ruth KM Pfau Civil Hospital Karachi, Dow University of Health Sciences
  2. Critério de exclusão:

    1. mulheres grávidas
    2. Qualquer paciente que apresente sinais de:

      • Arritmia
      • Isquemia do miocárdio
      • Comprometimento cognitivo
      • Distúrbios psiquiátricos
      • abuso de drogas
    3. Pacientes sensíveis a qualquer medicamento para epilepsia ou em uso de qualquer medicamento antiepiléptico
    4. Tendo lesões graves e múltiplas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Gabapentina 600 mg Tab
A gabapentina Tab 600 mg é a droga de escolha para o tratamento da dor pós-operatória.
Outros nomes:
  • Neurontin
Comparador Ativo: Grupo B
Paracetamol 1000 mg Tab
A gabapentina Tab 600 mg é a droga de escolha para o tratamento da dor pós-operatória.
Outros nomes:
  • Neurontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos efeitos analgésicos da gabapentina e do paracetamol em pacientes com lesão na mão
Prazo: 6 meses
O resultado deste estudo será descobrir o quanto a gabapentina é eficaz na melhora da dor em relação ao paracetamol, simplesmente perguntando sobre o efeito analgésico de ambas as drogas com a ajuda da escala visual analógica medindo a intensidade da dor de 1 a 10 e quanto cada droga afeta adversamente saúde do indivíduo através da avaliação de quaisquer sintomas indesejáveis ​​como: náuseas, vómitos, dores de cabeça, tonturas, etc. Assim, pode-se avaliar a certeza sobre seu efeito e eficácia sobre o paracetamol no alívio da dor.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyder Ali, MBBS,FCPS, Assistant professor at Dr.Ruth K.M pfau Civil Hospital Karachi,DUHS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões nas Mãos

Ensaios clínicos em Gabapentina 600 mg Tab

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