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血液悪性腫瘍におけるCCS1477を評価するための研究

2026年6月19日 更新者:CellCentric Ltd.

進行性血液悪性腫瘍患者における単剤療法および併用療法としてのCCS1477の安全性と有効性を評価する非盲検第I/IIa相試験。

非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成症候群の患者におけるCCS1477の安全性、忍容性、PKおよび生物活性を評価する第1/2a相試験。

調査の概要

詳細な説明

これには、末梢性 T 細胞リンパ腫の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • コンタクト:
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • 募集
        • Community Health Network
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 主任研究者:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • コンタクト:
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6846
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者:
          • Sarah Holstein, MD
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dan Vogl, MD
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • 募集
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol、イギリス
        • 募集
        • University Hospitals Bristol
        • コンタクト:
      • Cardiff、イギリス
        • 募集
        • University Hospital of Wales
        • コンタクト:
          • Steven Knapper
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • 募集
        • Royal Derby Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Western General Hospital
        • コンタクト:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Gartnavel General Hospital
        • コンタクト:
          • Jennifer Travers
      • Leicester、イギリス
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
        • コンタクト:
          • Harriet Walter
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • コンタクト:
          • Richard Dillon
      • London、イギリス
        • 募集
        • Imperial College
        • コンタクト:
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト:
          • Heather Oakervee
      • London、イギリス、W1T 7HA
        • 募集
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • コンタクト:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester、イギリス
        • 募集
        • The Christie Hospital
        • コンタクト:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • コンタクト:
          • Dean Smith
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Cancer and Haematology Centre
        • コンタクト:
          • Sarah Gooding
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • University Hospital of Southampton
        • コンタクト:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • 募集
        • Royal Stoke University Hospital
        • コンタクト:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden
        • コンタクト:
          • Charlotte Pawlyn
      • Stockholm、スウェーデン
        • 完了
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • コンタクト:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 完了
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • コンタクト:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • コンタクト:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • コンタクト:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Infanta Leonor
        • コンタクト:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid、スペイン、28009
        • 募集
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid、スペイン、28050
        • 完了
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Universidad de Navarra
        • コンタクト:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • コンタクト:
          • Javier de la Rubia Comos
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 完了
        • Institute Bergonié
      • Villejuif、フランス、94805
        • 完了
        • Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意の提供
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -確認された(標準的な疾患固有の診断基準による)、再発または難治性の血液悪性腫瘍(NHL、MM、およびAML)の患者
  • 以前に標準治療を受けていなければならない
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -最初の投与から14日または5半減期以内の化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤による介入
  • -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術または重大な外傷
  • -CYP3A4またはCYP3A4基質の強力な阻害剤で、治療範囲が狭く、研究治療の最初の投与から2週間以内に服用
  • -試験治療の最初の投与から4週間以内のCYP3A4の強力なインデューサー
  • -患者は研究治療を開始する前にスタチンを中止する必要があります
  • 研究治療の最初の投与から2週間以内に撮影された狭い治療範囲を持つCYP2C8基質
  • -以前の治療による未解決の可逆的毒性>試験治療開始時のCTCAEグレード1(脱毛症およびグレード2の神経障害を除く)
  • 重度または制御されていない全身性疾患の証拠
  • -既知の制御されていない併存疾患
  • QTcF 延長 (> 480 ミリ秒)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CCS1477 用量漸増 NHL/MM
CCS1477単剤療法
経口カプセル
実験的:CCS1477 用量漸増 AML/高リスク MDS
CCS1477単剤療法
経口カプセル
実験的:CCS1477 単剤療法の拡大と併用用量の発見と拡大 - AML
CCS1477単独療法、CCS1477とアザシチジンの併用、CCS1477とアザシチジンおよびベネトクラクスの併用
経口錠剤
経口カプセル
注射用粉末懸濁液
実験的:CCS1477単剤療法拡張および併用療法用量設定と拡張NHL
CCS1477単剤療法、CCS1477とレナリドミドの併用療法
経口カプセル
経口カプセル
実験的:CCS1477 単剤療法拡張および併用療法用量設定と拡張 - MM
CCS1477単剤療法、CCS1477とポマリドミド-デキサメタゾン併用、CCS1477とボルテゾミブ-デキサメタゾン併用、CCS1477とイキサゾミブ-デキサメタゾン併用、CCS1477とエルラナタマブ併用、CCS1477とテクリスタマブ併用、CCS1477とレナリドミド併用、CCS1477とレナリドミドおよびダラツムマブ併用
経口カプセル
経口カプセル
経口カプセル
経口カプセル
経口錠剤
注射用溶液粉末
注射用溶液
他の名前:
  • エルレックスフィオ
注射用溶液
他の名前:
  • テクヴァイリ
注射用溶液、点滴静注用溶液濃縮液
実験的:CCS1477単剤療法拡張および併用療法用量設定および拡張 - 高リスクMDS
CCS1477単剤療法、CCS1477とアザシチジンの併用療法
経口カプセル
注射用粉末懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象の発生率
時間枠:12ヶ月まで
治療関連の有害事象および重篤な有害事象
12ヶ月まで
実験室異常の発生率
時間枠:12ヶ月まで
タイプ、頻度、重症度およびタイミングによって特徴付けられる臨床検査値異常
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:12ヶ月まで

に従って反応を示した患者の数として定義されます。

  • RECIL 基準 (NHL)
  • IMWG基準(多発性骨髄腫)
  • ELN 勧告 2017 (AML)
12ヶ月まで
応答期間
時間枠:12ヶ月まで
治療開始から病勢進行までの期間と定義
12ヶ月まで
CCS1477のAUC
時間枠:35日
時間 0 から CCS1477 の最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
35日
CCS1477のCmax
時間枠:35日
CCS1477 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tim Somervaille、The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月9日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この段階では、IPD 情報が、この研究の実施に関与するスポンサーおよび臨床研究機関以外の他の研究者と共有される予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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