Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CCS1477 u hematologických malignit

17. prosince 2025 aktualizováno: CellCentric Ltd.

Otevřená studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCS1477 jako monoterapie a v kombinaci u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami.

Studie fáze 1/2a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a biologické aktivity CCS1477 u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, mnohočetným myelomem, akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patří sem pacienti s periferním T-buněčným lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Dokončeno
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Dokončeno
        • Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Steven Knapper
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • Nábor
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Harriet Walter
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Richard Dillon
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Nábor
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Oakervee
      • London, Spojené království, W1T 7HA
        • Nábor
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dean Smith
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Cancer and Haematology Centre
        • Kontakt:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital of Southampton
        • Kontakt:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Nábor
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Nábor
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6846
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Holstein, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Vogl, MD
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Dokončeno
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Kontakt:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Dokončeno
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Kontakt:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Dokončeno
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí souhlasu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacienti s potvrzenými (podle standardních diagnostických kritérií specifických pro onemocnění), relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami (NHL, MM a AML)
  • Musí předtím podstoupit standardní terapii
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Intervence s jakoukoli chemoterapií, zkoumanými látkami nebo jinými protirakovinnými léky během 14 dnů nebo 5 poločasů první dávky
  • Velký chirurgický výkon nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od první dávky studijní léčby
  • Silné inhibitory substrátů CYP3A4 nebo CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím užívané během 2 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Silné induktory CYP3A4 během 4 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Pacienti by měli vysadit statiny před zahájením studijní léčby
  • Substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým rozsahem užívané během 2 týdnů po první dávce studijní léčby
  • Jakékoli nevyřešené reverzibilní toxicity z předchozí léčby >CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby (kromě alopecie a neuropatie 2. stupně)
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění
  • Jakékoli známé nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Prodloužení QTcF (> 480 ms)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CCS1477 eskalace dávky NHL/MM
Monoterapie CCS1477
Lék: CCS1477
Perorální kapsle
Experimentální: CCS1477 eskalace dávky AML/MDS s vyšším rizikem
Monoterapie CCS1477
Lék: CCS1477
Perorální kapsle
Experimentální: CCS1477 rozšíření monoterapie a kombinační vyhledávání a rozšíření dávky - AML
CCS1477 monoterapie, CCS1477 kombinace s azacitidinem, CCS1477 kombinace s azacitidinem a venetoklaxem
Lék: Venetoclax
Perorální tableta
Lék: CCS1477
Perorální kapsle
Lék: Azacitidin
Prášková suspenze pro injekci
Experimentální: CCS1477 monoterapie expanze a kombinované hledání dávky a expanze NHL
CCS1477 monoterapie, CCS1477 kombinace s lenalidomidem
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Lék: CCS1477
Perorální kapsle
Experimentální: Rozšíření monoterapie CCS1477 a hledání a rozšíření dávkování v kombinaci - MM
CCS1477 monoterapie, CCS1477 v kombinaci s pomalidomid-dexamethasonem, CCS1477 v kombinaci s bortezomib-dexamethasonem, CCS1477 v kombinaci s ixazomib-dexamethasonem, CCS1477 v kombinaci s elranatamabem, CCS1477 v kombinaci s teclistamabem, CCS1477 v kombinaci s lenalidomidem, CCS1477 v kombinaci s lenalidomidem a daratumumabem
Lék: Lenalidomid
Perorální kapsle
Lék: Ixazomib
Perorální kapsle
Lék: CCS1477
Perorální kapsle
Lék: Pomalidomid
perorální kapsle
Lék: Dexamethason
perorální tableta
Lék: Bortezomib
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Lék: Elranatamab
Roztok pro injekci
Lék: Teclistamab
Roztok pro injekci
Lék: Daratumumab
Injekční roztok, koncentrát pro infuzní roztok
Experimentální: CCS1477 monoterapie expanze a kombinace hledání dávky a expanze - Vyšší riziko MDS
CCS1477 monoterapie, CCS1477 kombinace s azacitidinem
Lék: CCS1477
Perorální kapsle
Lék: Azacitidin
Prášková suspenze pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné nežádoucí účinky
Až 12 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 12 měsíců
Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností a načasováním
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců

Definováno jako počet pacientů, kteří mají odpověď podle

  • Kritéria RECIL (NHL)
  • IMWG kritéria (mnohočetný myelom)
  • Doporučení ELN 2017 (AML)
Až 12 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění
Až 12 měsíců
AUC CCS1477
Časové okno: 35 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace CCS1477
35 dní
Cmax CCS1477
Časové okno: 35 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CCS1477
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellCentric Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCS1477-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této fázi se v současné době neplánuje sdílení jakýchkoli informací o IPD s jinými výzkumnými pracovníky mimo sponzora a organizace klinického výzkumu zapojené do provádění této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit