Vizsgálat a CCS1477 értékelésére hematológiai rosszindulatú daganatokban
2026. június 19. frissítette: CellCentric Ltd.
Nyílt elrendezésű I/IIa fázisú vizsgálat a CCS1477 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére monoterápiaként és kombinációban előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél.
1/2a fázisú vizsgálat a CCS1477 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és biológiai aktivitásának felmérésére non-Hodgkin limfómában, myeloma multiplexben, akut myeloid leukémiában vagy nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ide tartoznak a perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomasz Knurowski, PhD
- Telefonszám: 07882871299
- E-mail: Tomasz.Knurowski@cellcentric.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karen Clegg, MD, MFPM
- E-mail: Karen.Clegg@cellcentric.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Toborzás
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
-
Kapcsolatba lépni:
- Gillian Brearton, MD
- Telefonszám: +44 (0) 151 318 8583
- E-mail: gillian.brearton@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Gillian Brearton, MD
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospitals Bristol
-
Kapcsolatba lépni:
- Sally Moore, MD
- Telefonszám: 44 117 923 0000
- E-mail: sally.moore@uhbw.nhs.uk
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Knapper
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Toborzás
- Royal Derby Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Firas Al-Kaisi, MD
- Telefonszám: +44 (0) 133 278 7971
- E-mail: firas.abed@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Firas Al-Kaisi, MD
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Toborzás
- Western General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Campbell
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Toborzás
- Gartnavel General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Travers
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Harriet Walter
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Dillon
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial College
-
Kapcsolatba lépni:
- Aristeidis Chaidos
- Telefonszám: 44 20 3313 8117
- E-mail: aristeidis.chaidos@nhs.net
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Toborzás
- St Bartholomew's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Oakervee
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- Toborzás
- NIHR University College London Clinical Research Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny O'Nions
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Christie Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Somervaille
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Creasey
- E-mail: thomas.creasey1@nhs.net
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean Smith
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Toborzás
- Cancer and Haematology Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Gooding
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Toborzás
- University Hospital of Southampton
-
Kapcsolatba lépni:
- Andy Davies
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Toborzás
- Royal Stoke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamaraj Karunanithi
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Toborzás
- The Royal Marsden
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Pawlyn
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Emory Winship Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Dr Nisha Joseph, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Nisha Joseph, MD
- Telefonszám: 404-778-1900
- E-mail: winship.referrals@emoryhealthcare.org
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Toborzás
- Community Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Pablo M Bedano, MD
- Telefonszám: 317-621-4300
- E-mail: pbedano@ecommunity.com
-
Kutatásvezető:
- Pablo M Bedano, MD
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
-
Kapcsolatba lépni:
- Nejma Louahlia
- Telefonszám: 301-571-2016
- E-mail: Nejma.louahlia@aoncology.com
-
Kutatásvezető:
- Victor Priego, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Toborzás
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kutatásvezető:
- Stefano Tarantolo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Servais
- Telefonszám: 402-955-2691
- E-mail: aservais@nebraskacancer.com
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6846
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sarah Holstein, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marnee Strege, RN BSN
- Telefonszám: 402-559-8155
- E-mail: marnee.strege@unmc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Vogl, MD
- Telefonszám: 215-662-7140
- E-mail: dan.vogl@pennmedicine.upenn.edu
-
Kutatásvezető:
- Dan Vogl, MD
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Befejezve
- Institute Bergonié
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Befejezve
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Oriol-Rocafiguera
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Rosiñol Dachs
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Befejezve
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Toborzás
- ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Sureda Balari
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- María J Blanchard Rodriguez
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Joaquin Martinez-Lopez
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Alegre Amor
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Toborzás
- Hospital Infanta Leonor
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Angel Hernandez- Rivas
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Encinas Rodriguez
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Befejezve
- CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Universidad de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Paula Rodriguez-Otero
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Toborzás
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier de la Rubia Comos
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Befejezve
- Karolinska Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás biztosítása
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Megerősített (a standard betegség-specifikus diagnosztikai kritériumok szerint), kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú (NHL, MM és AML) betegek
- Korábban szokásos terápiában kell részesülnie
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kemoterápia, vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer beadása az első adag beadását követő 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül
- Nagy sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
- A CYP3A4 vagy CYP3A4 szubsztrátok erős inhibitorai szűk terápiás tartományban, a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül
- Erős CYP3A4 induktorok a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül
- A betegeknek abba kell hagyniuk a sztatinok szedését a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- A szűk terápiás tartományú CYP2C8 szubsztrátokat a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül kell bevenni
- Bármilyen megoldatlan, reverzibilis toxicitás a korábbi kezelésből, amely > CTCAE 1. fokozat a vizsgálati kezelés megkezdésekor (kivéve az alopecia és a 2. fokozatú neuropátia)
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bármely bizonyítéka
- Bármilyen ismert, nem kontrollált, egyidejűleg fennálló betegség
- QTcF megnyúlás (> 480 msec)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCS1477 dóziseszkaláció NHL/MM
CCS1477 monoterápia
|
Orális kapszula
|
|
Kísérleti: CCS1477 dóziseszkaláció AML/Magasabb kockázatú MDS
CCS1477 monoterápia
|
Orális kapszula
|
|
Kísérleti: CCS1477 monoterápia expanzió és kombinációs dózis megállapítása és kiterjesztése - AML
CCS1477 monoterápia, CCS1477 kombináció azacitidinnel, CCS1477 kombináció azacitidinnel és venetoklaxszal
|
Orális tabletta
Orális kapszula
Por szuszpenzió injekcióhoz
|
|
Kísérleti: CCS1477 monoterápiás expanzió és kombinációs dóziskeresés és expanzió NHL
CCS1477 monoterápia, CCS1477 kombinációja lenalidomiddal
|
Orális kapszula
Orális kapszula
|
|
Kísérleti: CCS1477 monoterápiás expanzió és kombinációs dózis-meghatározás és expanzió - MM
CCS1477 monoterápia, CCS1477 kombináció pomalidomid-dexamethasonnal, CCS1477 kombináció bortezomib-dexamethasonnal, CCS1477 kombináció ixazomib-dexamethasonnal, CCS1477 kombináció elranatamabbal, CCS1477 kombináció teclistamabbal, CCS1477 kombináció lenalidomiddel, CCS1477 kombináció lenalidomiddel és daratumumabbal
|
Orális kapszula
Orális kapszula
Orális kapszula
orális kapszula
orális tabletta
Por oldat injekcióhoz
Injekcióra való oldat
Más nevek:
Injekcióhoz való oldat
Más nevek:
Injekcióra való oldat, infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum
|
|
Kísérleti: CCS1477 monoterápiás bővítés és kombinációs dózis-keresés és bővítés - Magas kockázatú MDS
CCS1477 monoterápia, CCS1477 kombináció azacitidinnel
|
Orális kapszula
Por szuszpenzió injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
|
Akár 12 hónapig
|
|
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Laboratóriumi eltérések, amelyeket típus, gyakoriság, súlyosság és időzítés jellemez
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon betegek számaként definiálva, akiknél a válaszreakció a szerint
|
Akár 12 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő
|
Akár 12 hónapig
|
|
A CCS1477 AUC
Időkeret: 35 nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a CCS1477 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig
|
35 nap
|
|
CCS1477 Cmax
Időkeret: 35 nap
|
A CCS1477 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
|
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Leukémia, mieloid
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia
- Limfóma, T-sejt
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Hematológiai neoplazmák
- Myeloma multiplex
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szteroidok, fluortartalmú
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Remoklóriumok
- Bórsavak
- Savak, nem karboxilsav
- Savak
- Bórvegyületek
- Pirazinok
- Fthalimidok
- Ftalinsavak
- Savak, karbociklusos
- Piperidonok
- Izoindolok
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametazon
- Azacitidin
- venetoklax
- pomalidomid
- daratumumab
- ixazomib
- CCS1477
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCS1477-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezik, hogy bármilyen IPD-információt megosztanak más kutatókkal a szponzoron és a tanulmány lefolytatásában részt vevő klinikai kutatási szervezeteken kívül.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .