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Étude pour évaluer le CCS1477 dans les hémopathies malignes

19 juin 2026 mis à jour par: CellCentric Ltd.

Une étude ouverte de phase I/IIa pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCS1477 en monothérapie et en association chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Une étude de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité biologique du CCS1477 chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien, de myélome multiple, de leucémie myéloïde aiguë ou de syndrome myélodysplasique à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cela inclut les patients atteints de lymphome périphérique à cellules T.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Contact:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Complété
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Contact:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Espagne, 28031
        • Recrutement
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contact:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Complété
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Contact:
          • Javier de la Rubia Comos
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Complété
        • Institute Bergonié
      • Villejuif, France, 94805
        • Complété
        • Gustave Roussy
  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Recrutement
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Bristol
        • Contact:
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
          • Steven Knapper
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Recrutement
        • Royal Derby Hospital
        • Contact:
          • Firas Al-Kaisi, MD
          • Numéro de téléphone: +44 (0) 133 278 7971
          • E-mail: firas.abed@nhs.net
        • Chercheur principal:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital
        • Contact:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Gartnavel General Hospital
        • Contact:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contact:
          • Harriet Walter
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contact:
          • Richard Dillon
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Imperial College
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • Heather Oakervee
      • London, Royaume-Uni, W1T 7HA
        • Recrutement
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Contact:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Christie Hospital
        • Contact:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Dean Smith
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Cancer and Haematology Centre
        • Contact:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital of Southampton
        • Contact:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Recrutement
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contact:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden
        • Contact:
          • Charlotte Pawlyn
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Complété
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Recrutement
        • Community Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Contact:
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6846
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sarah Holstein, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Vogl, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture de consentement
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Patients atteints d'hémopathies malignes confirmées (selon les critères de diagnostic standard spécifiques à la maladie), en rechute ou réfractaires (LNH, MM et LAM)
  • Doit avoir déjà reçu un traitement standard
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Intervention avec toute chimiothérapie, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux dans les 14 jours ou 5 demi-vies de la première dose
  • Intervention chirurgicale majeure ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Inhibiteurs puissants des substrats du CYP3A4 ou du CYP3A4 avec une plage thérapeutique étroite pris dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Les patients doivent arrêter les statines avant de commencer le traitement de l'étude
  • Substrats du CYP2C8 avec une plage thérapeutique étroite pris dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Toute toxicité réversible non résolue d'un traitement antérieur> grade CTCAE 1 au moment du début du traitement de l'étude (à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie de grade 2)
  • Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées
  • Toute maladie intercurrente connue non maîtrisée
  • Allongement du QTcF (> 480 msec)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CCS1477 escalade de dose NHL/MM
CCS1477 monothérapie
Médicament: CCS1477
Gélule orale
Expérimental: CCS1477 escalade de dose LMA/SMD à risque élevé
CCS1477 monothérapie
Médicament: CCS1477
Gélule orale
Expérimental: CCS1477 expansion de la monothérapie et recherche et expansion de la dose combinée - AML
CCS1477 en monothérapie, CCS1477 en association avec l'azacitidine, CCS1477 en association avec l'azacitidine et le vénétoclax
Médicament: Vénétoclax
Comprimé oral
Médicament: CCS1477
Gélule orale
Médicament: Azacitidine
Suspension en poudre pour injection
Expérimental: Extension en monothérapie CCS1477 et recherche de dose et extension en combinaison LNH
Monothérapie CCS1477, association CCS1477 avec lénalidomide
Médicament: Lénalidomide
Gélule orale
Médicament: CCS1477
Gélule orale
Expérimental: Expansion de monothérapie CCS1477 et recherche de dose en combinaison et expansion - MM
Monothérapie CCS1477, association CCS1477 avec pomalidomide-dexamethasone, association CCS1477 avec bortezomib-dexamethasone, association CCS1477 avec ixazomib-dexamethasone, association CCS1477 avec elranatamab, association CCS1477 avec teclistamab, association CCS1477 avec lenalidomide, association CCS1477 avec lenalidomide et daratumumab
Médicament: Lénalidomide
Gélule orale
Médicament: Ixazomib
Gélule orale
Médicament: CCS1477
Gélule orale
Médicament: Pomalidomide
capsule orale
Médicament: Dexaméthasone
comprimé oral
Médicament: Bortezomib
Poudre pour solution injectable
Médicament: Elranatamab
Solution injectable
Autres noms:
  • Elrexfio
Médicament: Teclistamab
Solution injectable
Autres noms:
  • Tecvayli
Médicament: Daratumumab
Solution injectable, concentré pour solution pour perfusion
Expérimental: CCS1477 monothérapie expansion et recherche de dose en combinaison et expansion - SMD à risque plus élevé
Monothérapie CCS1477, association CCS1477 avec azacitidine
Médicament: CCS1477
Gélule orale
Médicament: Azacitidine
Suspension en poudre pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Événements indésirables liés au traitement et événements indésirables graves
Jusqu'à 12 mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Anomalies de laboratoire caractérisées par le type, la fréquence, la gravité et le moment
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois

Défini comme le nombre de patients qui ont une réponse selon

  • Critères RECIL (LNH)
  • Critères IMWG (Myélome multiple)
  • Recommandations ELN 2017 (AML)
Jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie
Jusqu'à 12 mois
ASC du CCS1477
Délai: 35 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable de CCS1477
35 jours
Cmax de CCS1477
Délai: 35 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de CCS1477
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CellCentric Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCS1477-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À ce stade, il n'est actuellement pas prévu que des informations sur l'IPD soient partagées avec d'autres chercheurs en dehors du sponsor et des organisations de recherche clinique impliquées dans la conduite de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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