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Estudo para avaliar o CCS1477 em neoplasias hematológicas

19 de junho de 2026 atualizado por: CellCentric Ltd.

Um estudo aberto de Fase I/IIa para avaliar a segurança e a eficácia do CCS1477 como monoterapia e em combinação em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas.

Um estudo de Fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade biológica do CCS1477 em pacientes com linfoma não-Hodgkin, mieloma múltiplo, leucemia mielóide aguda ou síndrome mielodisplásica de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Isso inclui pacientes com linfoma periférico de células T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Contato:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Concluído
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Contato:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contato:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contato:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Concluído
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Contato:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Recrutamento
        • Community Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Contato:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6846
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Holstein, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Vogl, MD
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Concluído
        • Institute Bergonié
      • Villejuif, França, 94805
        • Concluído
        • Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Bristol
        • Contato:
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contato:
          • Steven Knapper
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Recrutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Recrutamento
        • Western General Hospital
        • Contato:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Gartnavel General Hospital
        • Contato:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contato:
          • Harriet Walter
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contato:
          • Richard Dillon
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Imperial College
        • Contato:
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Recrutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contato:
          • Heather Oakervee
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Recrutamento
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Contato:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie Hospital
        • Contato:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Dean Smith
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Cancer and Haematology Centre
        • Contato:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital of Southampton
        • Contato:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Recrutamento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contato:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden
        • Contato:
          • Charlotte Pawlyn
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Concluído
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pacientes com malignidades hematológicas confirmadas (de acordo com os critérios de diagnóstico específicos da doença padrão), reincidentes ou refratários (NHL, MM e AML)
  • Deve ter recebido terapia padrão anteriormente
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Intervenção com qualquer quimioterapia, agentes em investigação ou outras drogas anticancerígenas dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas da primeira dose
  • Procedimento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Inibidores fortes de substratos de CYP3A4 ou CYP3A4 com uma faixa terapêutica estreita tomados dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Indutores fortes de CYP3A4 dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Os pacientes devem descontinuar as estatinas antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Substratos do CYP2C8 com faixa terapêutica estreita tomados até 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
  • Quaisquer toxicidades reversíveis não resolvidas da terapia anterior > CTCAE grau 1 no momento do início do tratamento do estudo (exceto alopecia e neuropatia de grau 2)
  • Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas
  • Qualquer doença intercorrente não controlada conhecida
  • Prolongamento do QTcF (> 480 mseg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de dose CCS1477 NHL/MM
Monoterapia CCS1477
Medicamento: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: CCS1477 escalonamento de dose AML/MDS de alto risco
Monoterapia CCS1477
Medicamento: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: Expansão de monoterapia CCS1477 e descoberta e expansão de dose de combinação - AML
Monoterapia CCS1477, combinação CCS1477 com azacitidina, combinação CCS1477 com azacitidina e venetoclax
Medicamento: Venetoclax
Comprimido oral
Medicamento: CCS1477
Cápsula oral
Medicamento: Azacitidina
Suspensão em pó para injeção
Experimental: Expansão em monoterapia e determinação de dose e expansão de combinação do CCS1477 para LNH
Monoterapia com CCS1477, combinação de CCS1477 com lenalidomida
Medicamento: Lenalidomida
Cápsula oral
Medicamento: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: Expansão de monoterapia CCS1477 e combinação de determinação de dose e expansão - MM
Monoterapia com CCS1477, combinação de CCS1477 com pomalidomida-dexametasona, combinação de CCS1477 com bortezomibe-dexametasona, combinação de CCS1477 com ixazomibe-dexametasona, combinação de CCS1477 com elranatamabe, combinação de CCS1477 com teclistamabe, combinação de CCS1477 com lenalidomida, combinação de CCS1477 com lenalidomida e daratumumabe
Medicamento: Lenalidomida
Cápsula oral
Medicamento: Ixazomibe
Cápsula oral
Medicamento: CCS1477
Cápsula oral
Medicamento: Pomalidomida
cápsula oral
Medicamento: Dexametasona
comprimido oral
Medicamento: Bortezomib
Pó para solução injectável
Medicamento: Elranatamab
Solução para injeção
Outros nomes:
  • Elrexfio
Medicamento: Teclistamab
Solução para injeção
Outros nomes:
  • Tecvayli
Medicamento: Daratumumab
Solução para injeção, concentrado para solução para perfusão
Experimental: Expansão em monoterapia e determinação de dose e expansão em combinação do CCS1477 - MDS de alto risco
Monoterapia CCS1477, combinação CCS1477 com azacitidina
Medicamento: CCS1477
Cápsula oral
Medicamento: Azacitidina
Suspensão em pó para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 12 meses
Eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Até 12 meses
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 12 meses
Anormalidades laboratoriais caracterizadas por tipo, frequência, gravidade e tempo
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até 12 meses

Definido como o número de pacientes que têm uma resposta de acordo com

  • Critérios RECIL (NHL)
  • Critérios IMWG (mieloma múltiplo)
  • Recomendações ELN 2017 (AML)
Até 12 meses
Duração da resposta
Prazo: Até 12 meses
Definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
Até 12 meses
AUC de CCS1477
Prazo: 35 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável de CCS1477
35 dias
Cmax de CCS1477
Prazo: 35 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de CCS1477
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CellCentric Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCS1477-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nesta fase, não está planejado que qualquer informação IPD seja compartilhada com outros pesquisadores fora do Patrocinador e das Organizações de Pesquisa Clínica envolvidas na condução deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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