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혈액암에서 CCS1477을 평가하기 위한 연구

2024년 3월 14일 업데이트: CellCentric Ltd.

진행성 혈액 악성종양 환자에서 CCS1477의 단독 요법 및 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 표지 I/IIa상 연구.

비호지킨 림프종, 다발성 골수종, 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 CCS1477의 안전성, 내약성, PK 및 생물학적 활성을 평가하기 위한 1/2a상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기에는 말초 T 세포 림프종 환자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 빼는
        • Mayo Clinic
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 완전한
        • Karolinska Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 완전한
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 완전한
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • 영국
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • University Hospital of Wales
        • 연락하다:
          • Steven Knapper
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Gartnavel General Hospital
        • 연락하다:
          • Mhairi Copland
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
          • Harriet Walter
      • London, 영국, W1T 7HA
        • 모병
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • 연락하다:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
          • Tim Somervaille
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Cancer and Haematology Centre
        • 연락하다:
          • Paresh Vyas
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • University Hospital of Southampton
        • 연락하다:
          • Andy Davies
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden
        • 연락하다:
          • Dima El-Sharkawi
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 빼는
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 완전한
        • Institute Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 제공
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 확인된(표준 질병 특정 진단 기준에 따라), 재발성 또는 불응성 혈액 악성 종양(NHL, MM 및 AML)이 있는 환자
  • 이전에 표준 치료를 받았어야 함
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 14일 이내 또는 첫 번째 용량의 반감기 5일 이내에 화학 요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제를 사용한 개입
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상성 손상
  • CYP3A4 또는 CYP3A4 기질에 대한 강력한 억제제로서 치료 범위가 좁으며 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 복용
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제
  • 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 스타틴을 중단해야 합니다.
  • 치료 범위가 좁은 CYP2C8 기질은 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 복용했습니다.
  • 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법으로부터의 해결되지 않은 가역적 독성(탈모증 및 2등급 신경병증 제외)
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  • 알려진 통제되지 않는 병발성 질병
  • QTcF 연장(> 480msec)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CCS1477 용량 증량 NHL/MM
CCS1477 단독요법
의약품: CCS1477
경구 캡슐
실험적: CCS1477 용량 증량 AML/고위험 MDS
CCS1477 단독요법
의약품: CCS1477
경구 캡슐
실험적: CCS1477 단일요법 확장 및 병용 투여량 찾기 및 확장 - MM
CCS1477 단독요법, CCS1477 포말리도마이드-덱사메타손 병용요법
의약품: CCS1477
경구 캡슐
의약품: 포말리도마이드
경구 캡슐
의약품: 덱사메타손
구강 정제
실험적: CCS1477 단일요법 확장 및 병용 용량 찾기 및 확장 - AML
CCS1477 단독요법, CCS1477 아자시티딘 병용요법, CCS1477 아자시티딘 및 베네토클락스 병용요법
의약품: 베네토클락스
구강 정제
의약품: CCS1477
경구 캡슐
의약품: 아자시티딘
주입용 분말 현탁액
실험적: CCS1477 단일요법 확장 및 병용 용량 발견 및 확장 - 고위험 MDS
CCS1477 단독요법, CCS1477 아자시티딘 병용요법, CCS1477 아자시티딘 및 베네토클락스 병용요법
의약품: 베네토클락스
구강 정제
의약품: CCS1477
경구 캡슐
의약품: 아자시티딘
주입용 분말 현탁액
실험적: CCS1477 확장기 NHL/말초 T 세포 림프종
CCS1477 단독요법
의약품: CCS1477
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
치료 관련 부작용 및 심각한 부작용
최대 12개월
실험실 이상 발생률
기간: 최대 12개월
유형, 빈도, 심각도 및 시기에 의해 특징지어지는 검사실 이상
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 최대 12개월

에 따라 반응을 보인 환자의 수로 정의

  • RECIL 기준(NHL)
  • IMWG 기준(다발성 골수종)
  • ELN 권장 사항 2017(AML)
최대 12개월
응답 기간
기간: 최대 12개월
치료 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의
최대 12개월
CCS1477의 AUC
기간: 35일
시간 0부터 CCS1477의 마지막 측정 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
35일
CCS1477의 Cmax
기간: 35일
CCS1477의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CellCentric Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCS1477-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 단계에서는 현재 IPD 정보를 이 연구 수행에 관여하는 스폰서 및 임상 연구 기관 외부의 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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