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评估血液系统恶性肿瘤中 CCS1477 的研究

2024年3月14日 更新者：CellCentric Ltd.

一项开放标签 I/IIa 期研究，以评估 CCS1477 作为单一疗法和联合疗法在晚期血液恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。

一项评估 CCS1477 在非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病或高危骨髓增生异常综合征患者中的安全性、耐受性、PK 和生物活性的 1/2a 期研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这包括外周 T 细胞淋巴瘤患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • 撤销
        • Institute Bergonie
      • Villejuif、法国、94805
        • 完全的
        • Institute Gustave Roussy
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 完全的
        • Karolinska Institute
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 撤销
        • Mayo Clinic
  • 英国
      • Cardiff、英国
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales
        • 接触：
          • Steven Knapper
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • 招聘中
        • Western General Hospital
        • 接触：
          • Victoria Campbell
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • 招聘中
        • Gartnavel General Hospital
        • 接触：
          • Mhairi Copland
      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
        • 接触：
          • Harriet Walter
      • London、英国、W1T 7HA
        • 招聘中
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • 接触：
          • Jenny O'Nions
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • The Christie Hospital
        • 接触：
          • Tim Somervaille
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Cancer and Haematology Centre
        • 接触：
          • Paresh Vyas
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • 招聘中
        • University Hospital of Southampton
        • 接触：
          • Andy Davies
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • The Royal Marsden
        • 接触：
          • Dima El-Sharkawi
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 完全的
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28050
        • 完全的
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供同意书
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 患有确诊（根据标准疾病特定诊断标准）、复发或难治性血液恶性肿瘤（NHL、MM 和 AML）的患者
  • 必须以前接受过标准治疗
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 在首次给药后 14 天或 5 个半衰期内使用任何化疗药物、研究药物或其他抗癌药物进行干预
  • 首次接受研究治疗后 4 周内进行过重大外科手术或严重外伤
  • CYP3A4 或 CYP3A4 底物的强抑制剂，治疗范围较窄，在研究治疗的首剂给药后 2 周内服用
  • 研究治疗首次给药后 4 周内的 CYP3A4 强诱导剂
  • 患者应在开始研究治疗前停用他汀类药物
  • 治疗范围较窄的 CYP2C8 底物在研究治疗的首剂给药后 2 周内服用
  • 在开始研究治疗时任何未解决的先前治疗的可逆毒性 > CTCAE 1 级（脱发和 2 级神经病变除外）
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据
  • 任何已知的不受控制的并发疾病
  • QTcF 延长（> 480 毫秒）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CCS1477 剂量递增 NHL/MM
CCS1477 单一疗法
药品：CCS1477
口服胶囊
实验性的：CCS1477 剂量递增 AML/高危 MDS
CCS1477 单一疗法
药品：CCS1477
口服胶囊
实验性的：CCS1477 单一疗法扩展和组合剂量发现和扩展 - MM
CCS1477 单一疗法，CCS1477 联合泊马度胺-地塞米松
药品：CCS1477
口服胶囊
药品：泊马度胺
口服胶囊
药品：地塞米松
口服片剂
实验性的：CCS1477 单一疗法扩展和组合剂量发现和扩展 - AML
CCS1477 单一疗法，CCS1477 联合阿扎胞苷，CCS1477 联合阿扎胞苷和维奈托克
药品：维奈托克
口服片剂
药品：CCS1477
口服胶囊
药品：阿扎胞苷
注射用粉末混悬剂
实验性的：CCS1477 单一疗法扩展和组合剂量发现和扩展 - 高风险 MDS
CCS1477 单一疗法，CCS1477 联合阿扎胞苷，CCS1477 联合阿扎胞苷和维奈托克
药品：维奈托克
口服片剂
药品：CCS1477
口服胶囊
药品：阿扎胞苷
注射用粉末混悬剂
实验性的：CCS1477 扩增期 NHL/外周 T 细胞淋巴瘤
CCS1477 单一疗法
药品：CCS1477
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 12 个月
治疗相关不良事件和严重不良事件
长达 12 个月
实验室异常的发生率
大体时间：长达 12 个月
以类型、频率、严重程度和时间为特征的实验室异常
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间：长达 12 个月

定义为有反应的患者人数

  • RECIL 标准（NHL）
  • IMWG 标准（多发性骨髓瘤）
  • ELN 2017 年建议（反洗钱）
长达 12 个月
反应持续时间
大体时间：长达 12 个月
定义为从治疗开始到疾病进展的时间
长达 12 个月
CCS1477 的 AUC
大体时间：35天
从时间 0 到 CCS1477 最后可测量浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
35天
CCS1477 的 Cmax
大体时间：35天
CCS1477 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CellCentric Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Tim Somervaille、The Christie NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCS1477-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在这个阶段，目前没有计划将任何 IPD 信息与参与本研究的发起人和临床研究组织以外的其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

维奈托克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Serbia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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