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Studie zur Bewertung von CCS1477 bei hämatologischen Malignomen

17. Dezember 2025 aktualisiert von: CellCentric Ltd.

Eine offene Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCS1477 als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen.

Eine Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und biologischen Aktivität von CCS1477 bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom, akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dazu gehören Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Abgeschlossen
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Abgeschlossen
        • Gustave Roussy
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Abgeschlossen
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Kontakt:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Abgeschlossen
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Kontakt:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6846
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sarah Holstein, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Vogl, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Steven Knapper
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Harriet Walter
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Richard Dillon
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Oakervee
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dean Smith
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Cancer and Haematology Centre
        • Kontakt:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Southampton
        • Kontakt:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Rekrutierung
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserteilung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patienten mit bestätigten (gemäß standardmäßigen krankheitsspezifischen diagnostischen Kriterien), rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen (NHL, MM und AML)
  • Muss zuvor eine Standardtherapie erhalten haben
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Intervention mit Chemotherapie, Prüfpräparaten oder anderen Krebsmedikamenten innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eingenommen werden
  • Starke Induktoren von CYP3A4 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Patienten sollten Statine vor Beginn der Studienbehandlung absetzen
  • CYP2C8-Substrate mit einer engen therapeutischen Breite, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eingenommen wurden
  • Alle ungelösten reversiblen Toxizitäten aus der vorherigen Therapie > CTCAE-Grad 1 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung (außer Alopezie und Neuropathie Grad 2)
  • Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Jede bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • QTcF-Verlängerung (> 480 ms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CCS1477-Dosiseskalation NHL/MM
CCS1477-Monotherapie
Arzneimittel: CCS1477
Orale Kapsel
Experimental: CCS1477-Dosiseskalation AML/MDS mit höherem Risiko
CCS1477-Monotherapie
Arzneimittel: CCS1477
Orale Kapsel
Experimental: CCS1477-Monotherapie-Erweiterung und Kombinationsdosisfindung und -erweiterung – AML
CCS1477-Monotherapie, CCS1477-Kombination mit Azacitidin, CCS1477-Kombination mit Azacitidin und Venetoclax
Arzneimittel: Venetoclax
Orale Tablette
Arzneimittel: CCS1477
Orale Kapsel
Arzneimittel: Azacitidin
Pulversuspension zur Injektion
Experimental: CCS1477 Monotherapie-Expansion und Kombinationsdosisfindung sowie Expansion NHL
CCS1477-Monotherapie, CCS1477-Kombination mit Lenalidomid
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: CCS1477
Orale Kapsel
Experimental: CCS1477-Monotherapie-Expansion und Kombinationsdosierungssuche und -expansion - MM
CCS1477-Monotherapie, CCS1477-Kombination mit Pomalidomid-Dexamethason, CCS1477-Kombination mit Bortezomib-Dexamethason, CCS1477-Kombination mit Ixazomib-Dexamethason, CCS1477-Kombination mit Elranatamab, CCS1477-Kombination mit Teclistamab, CCS1477-Kombination mit Lenalidomid, CCS1477-Kombination mit Lenalidomid und Daratumumab
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Ixazomib
Orale Kapsel
Arzneimittel: CCS1477
Orale Kapsel
Arzneimittel: Pomalidomid
orale Kapsel
Arzneimittel: Dexamethason
orale Tablette
Arzneimittel: Bortezomib
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Arzneimittel: Elranatamab
Lösung zur Injektion
Arzneimittel: Teclistamab
Lösung zur Injektion
Arzneimittel: Daratumumab
Lösung zur Injektion, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Experimental: CCS1477-Monotherapie-Expansion und Kombinationsdosisfindung und -expansion - Höherrisiko-MDS
CCS1477-Monotherapie, CCS1477-Kombination mit Azacitidin
Arzneimittel: CCS1477
Orale Kapsel
Arzneimittel: Azacitidin
Pulversuspension zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Bis zu 12 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Definiert als Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen gem

  • RECIL-Kriterien (NHL)
  • IMWG-Kriterien (Multiples Myelom)
  • ELN-Empfehlungen 2017 (AML)
Bis zu 12 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Bis zu 12 Monate
AUC von CCS1477
Zeitfenster: 35 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von CCS1477
35 Tage
Cmax von CCS1477
Zeitfenster: 35 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CCS1477
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCS1477-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum jetzigen Zeitpunkt ist derzeit nicht geplant, IPD-Informationen an andere Forscher außerhalb des Sponsors und klinischer Forschungsorganisationen weiterzugeben, die an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Venetoclax

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