Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę CCS1477 w nowotworach hematologicznych

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: CellCentric Ltd.

Otwarte badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CCS1477 w monoterapii iw skojarzeniu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi.

Badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności biologicznej CCS1477 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym, szpiczakiem mnogim, ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obejmuje to pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Zakończony
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Zakończony
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Zakończony
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Kontakt:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Zakończony
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Kontakt:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6846
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sarah Holstein, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Vogl, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Zakończony
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Steven Knapper
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Rekrutacyjny
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Harriet Walter
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Richard Dillon
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Oakervee
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
        • Rekrutacyjny
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Dean Smith
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Cancer and Haematology Centre
        • Kontakt:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Southampton
        • Kontakt:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci z potwierdzonym (według standardowych kryteriów diagnostycznych specyficznych dla choroby), nawrotowym lub opornym na leczenie nowotworem hematologicznym (NHL, MM i AML)
  • Musi przejść wcześniej standardową terapię
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja z jakąkolwiek chemioterapią, badanymi lekami lub innymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej dawki
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Silne inhibitory substratów CYP3A4 lub CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym, przyjęte w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Silne induktory CYP3A4 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci powinni odstawić statyny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Substraty CYP2C8 o wąskim zakresie terapeutycznym przyjmowane w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie nierozwiązane odwracalne toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii > stopień 1 wg CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2)
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Każda znana niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Wydłużenie odstępu QTcF (> 480 ms)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki CCS1477 NHL/MM
Monoterapia CCS1477
Lek: CCS1477
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Eskalacja dawki CCS1477 AML/MDS wyższego ryzyka
Monoterapia CCS1477
Lek: CCS1477
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Rozszerzenie monoterapii CCS1477 oraz znalezienie i rozszerzenie dawki skojarzonej - AML
CCS1477 w monoterapii, CCS1477 w połączeniu z azacytydyną, CCS1477 w połączeniu z azacytydyną i wenetoklaksem
Lek: Wenetoklaks
Tabletka doustna
Lek: CCS1477
Kapsułka doustna
Lek: Azacytydyna
Zawiesina w proszku do wstrzykiwań
Eksperymentalny: CCS1477 monoterapia ekspansji i ustalanie dawki kombinacji oraz ekspansja NHL
Monoterapia CCS1477, kombinacja CCS1477 z lenalidomidem
Lek: Lenalidomid
Kapsułka doustna
Lek: CCS1477
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: CCS1477 monoterapia ekspansja oraz kombinacja ustalania dawki i ekspansja - MM
CCS1477 w monoterapii, CCS1477 w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem, CCS1477 w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, CCS1477 w skojarzeniu z iksazomibem i deksametazonem, CCS1477 w skojarzeniu z elranatamabem, CCS1477 w skojarzeniu z teclistamabem, CCS1477 w skojarzeniu z lenalidomidem, CCS1477 w skojarzeniu z lenalidomidem i daratumumabem
Lek: Lenalidomid
Kapsułka doustna
Lek: Iksazomib
Kapsułka doustna
Lek: CCS1477
Kapsułka doustna
Lek: Pomalidomid
kapsułka doustna
Lek: Deksametazon
tabletka doustna
Lek: Bortezomib
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Lek: Elranatamab
Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Teclistamab
Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Daratumumab
Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Eksperymentalny: CCS1477 monoterapia – rozszerzenie oraz ustalanie dawki i rozszerzenie w terapii skojarzonej – MDS wysokiego ryzyka
CCS1477 w monoterapii, CCS1477 w skojarzeniu z azacytydyną
Lek: CCS1477
Kapsułka doustna
Lek: Azacytydyna
Zawiesina w proszku do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
Do 12 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane przez typ, częstotliwość, nasilenie i czas
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź wg

  • Kryteria RECIL (NHL)
  • Kryteria IMWG (szpiczak mnogi)
  • Zalecenia ELN 2017 (AML)
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
Do 12 miesięcy
AUC CCS1477
Ramy czasowe: 35 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia CCS1477
35 dni
Cmax CCS1477
Ramy czasowe: 35 dni
Maksymalne obserwowane stężenie CCS1477 w osoczu (Cmax).
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCS1477-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na tym etapie nie planuje się obecnie udostępniania jakichkolwiek informacji dotyczących IChP innym naukowcom spoza Sponsora i Organizacji Badań Klinicznych zaangażowanych w prowadzenie tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj