Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera CCS1477 i hematologiska maligniteter

19 juni 2026 uppdaterad av: CellCentric Ltd.

En öppen fas I/IIa-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CCS1477 som monoterapi och i kombination hos patienter med avancerade hematologiska maligniteter.

En fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biologisk aktivitet hos CCS1477 hos patienter med non-Hodgkin-lymfom, multipelt myelom, akut myeloid leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta inkluderar patienter med perifert T-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Avslutad
        • Institute Bergonié
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Avslutad
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Rekrytering
        • Community Health Network
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Kontakt:
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6846
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sarah Holstein, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Vogl, MD
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Kontakt:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Kontakt:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrytering
        • Hospital Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Avslutad
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Kontakt:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Storbritannien
      • Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol
        • Kontakt:
      • Cardiff, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
          • Steven Knapper
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
        • Rekrytering
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Gartnavel General Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Harriet Walter
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Kontakt:
          • Richard Dillon
      • London, Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Oakervee
      • London, Storbritannien, W1T 7HA
        • Rekrytering
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Dean Smith
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Cancer and Haematology Centre
        • Kontakt:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • University Hospital of Southampton
        • Kontakt:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • Rekrytering
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden
        • Kontakt:
          • Charlotte Pawlyn
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Avslutad
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Patienter med bekräftade (enligt standard sjukdomsspecifika diagnostiska kriterier), återfallande eller refraktära hematologiska maligniteter (NHL, MM och AML)
  • Måste tidigare ha fått standardterapi
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Intervention med kemoterapi, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider efter den första dosen
  • Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Starka hämmare av CYP3A4- eller CYP3A4-substrat med ett smalt terapeutiskt intervall som tas inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Starka inducerare av CYP3A4 inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Patienter bör avbryta behandling med statiner innan studiebehandling påbörjas
  • CYP2C8-substrat med ett smalt terapeutiskt intervall som tas inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen
  • Eventuella olösta reversibla toxiciteter från tidigare behandling >CTCAE grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen (förutom alopeci och grad 2 neuropati)
  • Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar
  • Alla kända okontrollerade interaktuella sjukdomar
  • QTcF-förlängning (> 480 ms)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCS1477 dosökning NHL/MM
CCS1477 monoterapi
Läkemedel: CCS1477
Oral kapsel
Experimentell: CCS1477 dosökning AML/MDS med högre risk
CCS1477 monoterapi
Läkemedel: CCS1477
Oral kapsel
Experimentell: CCS1477 monoterapiexpansion och kombinationsdossökning och expansion - AML
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med azacitidin, CCS1477 kombination med azacitidin och venetoclax
Läkemedel: Venetoclax
Oral tablett
Läkemedel: CCS1477
Oral kapsel
Läkemedel: Azacitidin
Pulversuspension för injektion
Experimentell: CCS1477 monoterapi expansion och kombinationsdosfinndning och expansion NHL
CCS1477 monoterapi, CCS1477 i kombination med lenalidomid
Läkemedel: Lenalidomid
Oral kapsel
Läkemedel: CCS1477
Oral kapsel
Experimentell: CCS1477-monoterapi-expansion och kombinationsdosering samt expansion - MM
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med pomalidomid-dexamethason, CCS1477 kombination med bortezomib-dexamethason, CCS1477 kombination med ixazomib-dexamethason, CCS1477 kombination med elranatamab, CCS1477 kombination med teclistamab, CCS1477 kombination med lenalidomid, CCS1477 kombination med lenalidomid och daratumumab
Läkemedel: Lenalidomid
Oral kapsel
Läkemedel: Ixazomib
Oral kapsel
Läkemedel: CCS1477
Oral kapsel
Läkemedel: Pomalidomid
oral kapsel
Läkemedel: Dexametason
oral tablett
Läkemedel: Bortezomib
Pulver för injektionsvätska, lösning
Läkemedel: Elranatamab
Lösning för injektion
Andra namn:
  • Elrexfio
Läkemedel: Teclistamab
Lösning för injektion
Andra namn:
  • Tecvayli
Läkemedel: Daratumumab
Lösning för injektion, koncentrat för infusionslösning
Experimentell: CCS1477 monoterapi expansion och kombinationsdosefindning och expansion - Högre risk MDS
CCS1477 monoterapi, CCS1477 kombination med azacitidin
Läkemedel: CCS1477
Oral kapsel
Läkemedel: Azacitidin
Pulversuspension för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Upp till 12 månader
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 12 månader
Laboratorieavvikelser som kännetecknas av typ, frekvens, svårighetsgrad och tidpunkt
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 månader

Definierat som antal patienter som har ett svar enl

  • RECIL-kriterier (NHL)
  • IMWG-kriterier (multipelt myelom)
  • ELN-rekommendationer 2017 (AML)
Upp till 12 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 12 månader
Definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression
Upp till 12 månader
AUC för CCS1477
Tidsram: 35 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från tidpunkten 0 till tiden för den sista mätbara koncentrationen av CCS1477
35 dagar
Cmax för CCS1477
Tidsram: 35 dagar
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av CCS1477
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CellCentric Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCS1477-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I detta skede är det för närvarande inte planerat att någon IPD-information kommer att delas med andra forskare utanför sponsorn och kliniska forskningsorganisationer som är involverade i genomförandet av denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera