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Estudio para evaluar CCS1477 en neoplasias malignas hematológicas

14 de marzo de 2024 actualizado por: CellCentric Ltd.

Un estudio abierto de fase I/IIa para evaluar la seguridad y eficacia de CCS1477 como monoterapia y en combinación en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.

Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica de CCS1477 en pacientes con linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esto incluye pacientes con linfoma periférico de células T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Terminado
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28050
        • Terminado
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Retirado
        • Institute Bergonie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Terminado
        • Institute Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Contacto:
          • Steven Knapper
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
        • Contacto:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Gartnavel General Hospital
        • Contacto:
          • Mhairi Copland
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Harriet Walter
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Reclutamiento
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Contacto:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital
        • Contacto:
          • Tim Somervaille
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cancer and Haematology Centre
        • Contacto:
          • Paresh Vyas
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Southampton
        • Contacto:
          • Andy Davies
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden
        • Contacto:
          • Dima El-Sharkawi
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Terminado
        • Karolinska Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Pacientes con neoplasias malignas hematológicas (NHL, MM y AML) confirmadas (según los criterios de diagnóstico específicos de la enfermedad estándar), recidivantes o refractarias
  • Debe haber recibido previamente la terapia estándar
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Intervención con cualquier quimioterapia, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días o 5 vidas medias de la primera dosis
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Inhibidores fuertes de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 con un rango terapéutico estrecho tomados dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Inductores fuertes de CYP3A4 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Los pacientes deben suspender las estatinas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Sustratos de CYP2C8 con un rango terapéutico estrecho tomados dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cualquier toxicidad reversible no resuelta de la terapia previa > grado CTCAE 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio (excepto alopecia y neuropatía de grado 2)
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
  • Cualquier enfermedad intercurrente no controlada conocida
  • Prolongación de QTcF (> 480 mseg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCS1477 escalada de dosis NHL/MM
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: CCS1477 escalada de dosis AML/SMD de mayor riesgo
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: Expansión de monoterapia CCS1477 y búsqueda y expansión de dosis combinadas - MM
CCS1477 monoterapia, CCS1477 combinación con pomalidomida-dexametasona
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Droga: Pomalidomida
cápsula oral
Droga: Dexametasona
tableta oral
Experimental: Expansión de monoterapia CCS1477 y búsqueda y expansión de dosis combinadas - AML
CCS1477 monoterapia, CCS1477 combinación con azacitidina, CCS1477 combinación con azacitidina y venetoclax
Droga: Venetoclax
Tableta oral
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Droga: Azacitidina
Suspensión en polvo para inyección
Experimental: Expansión de monoterapia de CCS1477 y búsqueda y expansión de dosis combinadas - SMD de mayor riesgo
CCS1477 monoterapia, CCS1477 combinación con azacitidina, CCS1477 combinación con azacitidina y venetoclax
Droga: Venetoclax
Tableta oral
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Droga: Azacitidina
Suspensión en polvo para inyección
Experimental: CCS1477 fase de expansión NHL/linfoma de células T periféricas
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Hasta 12 meses
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Definido como el número de pacientes que tienen una respuesta de acuerdo con

  • Criterios RECIL (LNH)
  • Criterios IMWG (mieloma múltiple)
  • Recomendaciones ELN 2017 (LMA)
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Hasta 12 meses
ABC de CCS1477
Periodo de tiempo: 35 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de CCS1477
35 días
Cmáx de CCS1477
Periodo de tiempo: 35 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CCS1477
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CellCentric Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCS1477-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En esta etapa, no está previsto que la información de IPD se comparta con otros investigadores fuera del patrocinador y las organizaciones de investigación clínica involucradas en la realización de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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