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Estudio para evaluar CCS1477 en neoplasias malignas hematológicas

19 de junio de 2026 actualizado por: CellCentric Ltd.

Un estudio abierto de fase I/IIa para evaluar la seguridad y eficacia de CCS1477 como monoterapia y en combinación en pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas.

Un estudio de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica de CCS1477 en pacientes con linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple, leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esto incluye pacientes con linfoma periférico de células T.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol/ ICO Badalona
        • Contacto:
          • Albert Oriol-Rocafiguera
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contacto:
          • Laura Rosiñol Dachs
      • Barcelona, España, 08035
        • Terminado
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO L'Hospitalet (Instituto Catalán de Oncología)
        • Contacto:
          • Anna Sureda Balari
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • María J Blanchard Rodriguez
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Joaquin Martinez-Lopez
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Contacto:
          • Adrian Alegre Amor
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hospital Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Jose Angel Hernandez- Rivas
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Cristina Encinas Rodriguez
      • Madrid, España, 28050
        • Terminado
        • CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Paula Rodriguez-Otero
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe de la Comunidad Valenciana
        • Contacto:
          • Javier de la Rubia Comos
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Dr Nisha Joseph, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Reclutamiento
        • Community Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pablo M Bedano, MD
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • The Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Priego, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Stefano Tarantolo, MD
        • Contacto:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6846
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Holstein, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine - Abramson Cancer Center Perelman
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Vogl, MD
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Terminado
        • Institute Bergonié
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Terminado
        • Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust,
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gillian Brearton, MD
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Bristol
        • Contacto:
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Contacto:
          • Steven Knapper
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Reclutamiento
        • Royal Derby Hospital
        • Contacto:
          • Firas Al-Kaisi, MD
          • Número de teléfono: +44 (0) 133 278 7971
          • Correo electrónico: firas.abed@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Firas Al-Kaisi, MD
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Reclutamiento
        • Western General Hospital
        • Contacto:
          • Victoria Campbell
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Gartnavel General Hospital
        • Contacto:
          • Jennifer Travers
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Harriet Walter
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Contacto:
          • Richard Dillon
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Imperial College
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Heather Oakervee
      • London, Reino Unido, W1T 7HA
        • Reclutamiento
        • NIHR University College London Clinical Research Facility
        • Contacto:
          • Jenny O'Nions
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie Hospital
        • Contacto:
          • Tim Somervaille
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
        • Contacto:
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Dean Smith
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Cancer and Haematology Centre
        • Contacto:
          • Sarah Gooding
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Southampton
        • Contacto:
          • Andy Davies
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Reclutamiento
        • Royal Stoke University Hospital
        • Contacto:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden
        • Contacto:
          • Charlotte Pawlyn
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Terminado
        • Karolinska Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Pacientes con neoplasias malignas hematológicas (NHL, MM y AML) confirmadas (según los criterios de diagnóstico específicos de la enfermedad estándar), recidivantes o refractarias
  • Debe haber recibido previamente la terapia estándar
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Intervención con cualquier quimioterapia, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer dentro de los 14 días o 5 vidas medias de la primera dosis
  • Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Inhibidores fuertes de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 con un rango terapéutico estrecho tomados dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Inductores fuertes de CYP3A4 dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Los pacientes deben suspender las estatinas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Sustratos de CYP2C8 con un rango terapéutico estrecho tomados dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Cualquier toxicidad reversible no resuelta de la terapia previa > grado CTCAE 1 al momento de comenzar el tratamiento del estudio (excepto alopecia y neuropatía de grado 2)
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas.
  • Cualquier enfermedad intercurrente no controlada conocida
  • Prolongación de QTcF (> 480 mseg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CCS1477 escalada de dosis NHL/MM
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: CCS1477 escalada de dosis AML/SMD de mayor riesgo
CCS1477 monoterapia
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: Expansión de monoterapia CCS1477 y búsqueda y expansión de dosis combinadas - AML
CCS1477 monoterapia, CCS1477 combinación con azacitidina, CCS1477 combinación con azacitidina y venetoclax
Droga: Venetoclax
Tableta oral
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Droga: Azacitidina
Suspensión en polvo para inyección
Experimental: Expansión de monoterapia CCS1477 y búsqueda de dosis y expansión en combinación para LNH
Monoterapia con CCS1477, combinación de CCS1477 con lenalidomida
Droga: Lenalidomida
Cápsula oral
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Experimental: Expansión de monoterapia con CCS1477 y búsqueda de dosis y expansión en combinación - MM
Monoterapia con CCS1477, combinación de CCS1477 con pomalidomida-dexametasona, combinación de CCS1477 con bortezomib-dexametasona, combinación de CCS1477 con ixazomib-dexametasona, combinación de CCS1477 con elranatamab, combinación de CCS1477 con teclistamab, combinación de CCS1477 con lenalidomida, combinación de CCS1477 con lenalidomida y daratumumab
Droga: Lenalidomida
Cápsula oral
Droga: Ixazomib
Cápsula oral
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Droga: Pomalidomida
cápsula oral
Droga: Dexametasona
tableta oral
Droga: Bortezomib
Polvo para solución inyectable
Droga: Elranatamab
Solución para inyección
Otros nombres:
  • Elrexfio
Droga: Teclistamab
Solución para inyección
Otros nombres:
  • Tecvayli
Droga: Daratumumab
Solución para inyección, concentrado para solución para perfusión
Experimental: CCS1477 monoterapia de expansión y combinación de búsqueda de dosis y expansión - MDS de mayor riesgo
Monoterapia con CCS1477, combinación de CCS1477 con azacitidina
Droga: CCS1477
Cápsula oral
Droga: Azacitidina
Suspensión en polvo para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Hasta 12 meses
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia, gravedad y momento
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Definido como el número de pacientes que tienen una respuesta de acuerdo con

  • Criterios RECIL (LNH)
  • Criterios IMWG (mieloma múltiple)
  • Recomendaciones ELN 2017 (LMA)
Hasta 12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Hasta 12 meses
ABC de CCS1477
Periodo de tiempo: 35 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible de CCS1477
35 días
Cmáx de CCS1477
Periodo de tiempo: 35 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CCS1477
35 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CellCentric Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Somervaille, The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCS1477-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En esta etapa, no está previsto que la información de IPD se comparta con otros investigadores fuera del patrocinador y las organizaciones de investigación clínica involucradas en la realización de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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